4月28日，國(guó)家食品藥品監督管理總局發布2016年《國(guó)家藥品不(bù)良反應監測年度報告》。報告分四部分介紹了(le／liǎo)2016年藥品不(bù)良反應監測工作總體進展、藥品不(bù)良反應報告情況、風險控制措施情況以(yǐ)及重點提示關注的(de)五方面問題。

　　2016年，國(guó)家藥品不(bù)良反應監測工作持續有效開展，不(bù)良反應報告數量進一(yī / yì ／yí)步增長，分析評價能力逐漸提升，預警處置能力不(bù)斷加強，在(zài)保障人(rén)民群衆用藥安全和(hé / huò)推進藥品安全監管等方面發揮了(le／liǎo)重要(yào / yāo)作用。

網絡覆蓋面擴大(dà)監測能力進一(yī / yì ／yí)步增強

　　2016年，國(guó)家藥品不(bù)良反應監測網絡共收到(dào)藥品不(bù)良反應/事件143萬份，較2015年增長了(le／liǎo)2.3%。其中，新的(de)和(hé / huò)嚴重的(de)藥品不(bù)良反應/事件報告42.3萬份，占同期報告總量的(de)29.6%，與2015年相比增加了(le／liǎo)1.4個(gè)百分點。全國(guó)藥品不(bù)良反應/事件縣級報告比例爲(wéi / wèi)97.7%，全國(guó)每百萬人(rén)口平均報告數量爲(wéi / wèi)1068份，較2015年有所增長，表明我國(guó)發現和(hé / huò)收集藥品不(bù)良反應信息的(de)能力進一(yī / yì ／yí)步增強。

　　統計分析顯示，2016年藥品不(bù)良反應/事件報告按來(lái)源統計，來(lái)自醫療機構的(de)報告占報告總量的(de)85.6%，醫療機構依然是(shì)不(bù)良反應報告的(de)主體。從涉及藥品情況看，國(guó)家基本藥物安全狀況平穩；化學藥品中，抗感染藥物報告數量占比較2015年降低近1個(gè)百分點，連續六年呈下降趨勢，注射劑報告比例持續增加。

　　近年來(lái)，我國(guó)藥品不(bù)良反應監測系統逐步完善，可實現藥品不(bù)良反應報告的(de)在(zài)線直報、逐級評價、信息共享，基層網絡用戶數量快速增長，全國(guó)已有31萬餘個(gè)醫療機構、藥品生産經營企業注冊爲(wéi / wèi)藥品不(bù)良反應監測網絡用戶，并通過該網絡報送藥品不(bù)良反應報告，爲(wéi / wèi)監測評價工作提供了(le／liǎo)強有力支持。

抗感染藥物及兒童用藥安全性成關注點

　　報告重點關注五方面問題：抗感染藥物的(de)安全性，特别是(shì)氟喹諾酮類藥品；正确使用中西藥複方制劑，避免超劑量用藥；解熱鎮痛抗炎藥的(de)臨床合理使用；精神障礙治療藥物的(de)安全性；兒童用藥的(de)安全性。

　　2016年來(lái)自醫療機構的(de)藥品不(bù)良反應報告中，14歲（含）以(yǐ)下兒童報告數量占報告總量的(de)10.6%，較2015年有所下降。其中嚴重報告占兒童報告總量的(de)5.5%，兒童患者嚴重報告比例低于(yú)整體人(rén)群用藥。

　　近年來(lái)，總局不(bù)斷加強兒童用藥不(bù)良反應監測，對風險信号開展分析評價，及時(shí)采取風險控制措施。總局提示臨床用藥應了(le／liǎo)解兒童發育時(shí)期的(de)生理、病理特點及體質特征，在(zài)醫生指導下合理用藥，能口服、外用給藥就(jiù)不(bù)選用注射給藥。

　　2016年國(guó)家藥品不(bù)良反應監測網絡共收到(dào)抗感染藥物的(de)不(bù)良反應/事件報告51.8萬例，其中嚴重報告3.3萬例，占6.5%。抗感染藥物的(de)不(bù)良反應/事件報告占36.2%。與2015年相比，2016年抗感染藥物報告數量同期增長1.1%，嚴重報告同期增長18.6%。嚴重報告構成比較2015年（5.5%）相比增加了(le／liǎo)1個(gè)百分點。雖然抗感染藥物報告增長水平（1.1%）低于(yú)總體報告的(de)增長水平（2.3%），但報告數量仍然居首位，其安全性一(yī / yì ／yí)直受到(dào)關注。

　　2016年抗感染藥物的(de)藥品不(bù)良反應/事件嚴重報告數量排名前3位的(de)是(shì)頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結核病藥。抗感染藥物中喹諾酮類藥品嚴重報告比例僅次于(yú)頭孢類藥物，其中氟喹諾酮類藥品嚴重不(bù)良反應較多。

提升分析評價水平爲(wéi / wèi)監管提供決策參考

　　總局組織深入挖掘藥品安全風險信号，對監測數據開展分析評價，及時(shí)采取風險管理和(hé / huò)溝通措施。2016年，對睾酮藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、複方大(dà)青葉片、複方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個(gè)（類）品種進行了(le／liǎo)安全性評價。

　　根據安全性評價結果，全年共提出(chū)修改說(shuō)明書建議35個(gè)；發布藥品不(bù)良反應信息通報4期，提示關注注射用單磷酸阿糖腺苷、仙靈骨葆口服制劑、睾酮藥品、新複方大(dà)青葉片的(de)用藥安全；發布藥物警戒快訊12期，涉及68個(gè)品種；對氯美紮酮和(hé / huò)苯乙雙胍兩個(gè)品種發布撤市公告。

增強風險預警能力應急處置及時(shí)有效

　　2016年總局對重點關注的(de)150多條藥品不(bù)良事件聚集性信号進行了(le／liǎo)處置，經評價确認對6起聚集性事件采取了(le／liǎo)風險控制措施，及時(shí)防範不(bù)良影響和(hé / huò)風險的(de)擴大(dà)。

　　藥品不(bù)良事件聚集性信号特征表現爲(wéi / wèi)同一(yī / yì ／yí)企業同一(yī / yì ／yí)批号或相鄰批号的(de)同一(yī / yì ／yí)藥品在(zài)短時(shí)間内集中出(chū)現多例臨床表現相似的(de)藥品不(bù)良事件，通過對聚集性信号的(de)監測分析，可以(yǐ)及時(shí)發現藥品在(zài)質量以(yǐ)及使用等方面存在(zài)的(de)問題。2016年，總局進一(yī / yì ／yí)步完善國(guó)家藥品不(bù)良事件聚集性信号預警平台，通過定期對國(guó)家藥品不(bù)良反應監測數據庫進行掃描，自動預警藥品不(bù)良事件聚集性信号，實現了(le／liǎo)預警信号共享和(hé / huò)聯動處置，确保及時(shí)識别和(hé / huò)控制風險，切實維護公衆用藥安全。