醫藥網5月3日訊5月2日，CFDA官網連續發布了(le／liǎo)對河南省康華藥業股份有限公司及對江蘇平光信誼（焦作）中藥有限公司的(de)飛行檢查通報。檢查發現，兩家企業均存在(zài)違反《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥品管理法》及藥品GMP相關規定的(de)行爲(wéi / wèi)，其相關《藥品GMP證書》已被收回。CFDA還要(yào / yāo)求河南省食品藥品監管局監督兩家企業召回相關産品，并對其涉嫌違法違規生産的(de)行爲(wéi / wèi)進行立案查處。

河南省康華藥業股份有限公司檢查發現問題

一(yī / yì ／yí)、企業物料管理混亂。

1.現場檢查發現，企業中藥材、中藥飲片、原輔料等倉庫管理帳、記錄等有紙質和(hé / huò)電子(zǐ)表格二種，其電子(zǐ)台帳中的(de)中藥材和(hé / huò)飲片的(de)發放記錄與實際購進、檢驗、生産等數量不(bù)一(yī / yì ／yí)緻，部分物料存在(zài)"兩本賬"的(de)情況。如：相同批号、規格、供應商、檢驗單号、廠内編号的(de)"茯苓"2017年有兩本台賬，其中一(yī / yì ／yí)本記錄上(shàng)年結轉2059.2kg，2017年用于(yú)香砂養胃丸、六味地(dì / de)黃丸生産；另一(yī / yì ／yí)本記錄上(shàng)年結轉979.2kg，2017年用于(yú)香砂養胃丸生産。

2.企業購進的(de)中藥材驗收不(bù)嚴，倉庫藥材包裝上(shàng)的(de)合格證上(shàng)有加蓋購進企業的(de)"銷售專用章"、"出(chū)庫專用章"、"質檢專用章"等多種情況，藥材來(lái)源存疑。

3.飲片現有倉庫庫房面積55平方米，與目前的(de)中藥制劑生産規模不(bù)相适應。

二、生産管理随意，崗位和(hé / huò)設備SOP均不(bù)在(zài)現場，批生産記錄存在(zài)不(bù)真實、不(bù)執行工藝規程的(de)行爲(wéi / wèi)。

1.企業中藥材前處理一(yī / yì ／yí)天内生産4-13個(gè)不(bù)同品種批次，現有中藥材淨選、切制、炒制設施設備與企業生産加工中藥材的(de)批數量不(bù)相适應。

2.查看企業2015年财務憑證顯示，《4月份（入庫産品成本）表》中記錄，2015年4月份生産"藿香正氣丸"492件；《河南省康華藥業股份有限公司生産投料表》記錄2015年4月份，提取車間無大(dà)腹皮、生姜、大(dà)棗的(de)提取記錄。

3.中藥飲片的(de)前處理生産操作未按照《藿香正氣丸工藝規程》組織生産。如："廣藿香"工藝規程規定淨選工序爲(wéi / wèi)先抖下葉，莖（洗、潤、切、幹燥）後再和(hé / huò)葉混合；《飲片及提取車間炮制生産記錄》中記錄"廣藿香"淨選除去雜質後，葉和(hé / huò)莖一(yī / yì ／yí)起進行洗、潤、切、幹燥。

三、文件管理不(bù)符合要(yào / yāo)求。

1.生産用各類記錄、表格不(bù)受控，随手易得，現場檢查發現企業多個(gè)不(bù)同崗位均有與生産有關的(de)空白記錄和(hé / huò)表格，"受控文件"圖章已發現3個(gè)，不(bù)同部門人(rén)員分别在(zài)使用。

2.部分物料檢驗報告書（加蓋準予放行圖章）和(hé / huò)批生産指令、被倉庫保管員當成随意使用。

3.多個(gè)生産記錄和(hé / huò)表格、質量控制記錄、生産核算等在(zài)多個(gè)工作人(rén)員的(de)辦公電腦中均有模版，可随時(shí)打印使用、修改、廢棄。

4.企業2015年3月1日批準生效的(de)《藿香正氣丸（水丸）中間産品質量标準》（STP-GT-BP-035）（01版本）已被《藿香正氣丸（水丸）中間産品質量标準》（STP-GT-BP-035）（02版本）替代，但01版本未見加蓋"廢棄"印章，企業也(yě)不(bù)能提供收回舊版本的(de)記錄；其（01、02版本）中僅有生姜、大(dà)棗煎煮液的(de)相關标準規定，缺少大(dà)腹皮的(de)内容。

江蘇平光信誼（焦作）中藥有限公司檢查發現問題

一(yī / yì ／yí)、企業在(zài)物料管理、質量控制和(hé / huò)質量保證等環節不(bù)能有效執行藥品GMP規範要(yào / yāo)求，質量管理負責人(rén)（兼質量受權人(rén)）對進廠物料的(de)審核放行未能有效履行放行的(de)職責。

二、前處理生産加工用切藥機不(bù)能滿足藿香正氣丸處方中藥材加工處理炮制規範要(yào / yāo)求。企業制定的(de)炮制規範要(yào / yāo)求桔梗應切片或絲，但企業的(de)切藥機僅能切段。中藥前處理、提取各崗位均未見SOP和(hé / huò)設備使用日志。

三、物料管理混亂，具體表現爲(wéi / wèi)：

1.購進的(de)中藥飲片按照相關規定進行收貨、保管、發料；

2.清洗後的(de)鮮生姜裝袋堆放在(zài)飲片庫中，部分已開始腐爛；

3.前處理工序粉碎後藥粉、D級區中間站待粉碎提取物、幹燥待打光丸劑、打光待包裝丸劑等多品種多藥桶均無标識，易混淆；

4.提取濃縮後的(de)藥液用于(yú)多鍋次制丸時(shí)，未明确每鍋次用量，也(yě)未見計量使用；

5.制劑生産過程中在(zài)粉碎、制丸、幹燥、濃縮後藥液等工序産生的(de)尾料未見去處。

四、藿香正氣丸總混用EYH-6000型二維運動混合機***大(dà)裝載确認用2個(gè)品種3批藥粉（2批木香順氣丸和(hé / huò)1批藿香正氣丸）進行确認，不(bù)合理。2014年進行的(de)藿香正氣丸工藝驗證确定的(de)總混物料平衡接受标準爲(wéi / wèi)99%-101%，不(bù)合理。

五、部分藿香正氣丸中藥材前處理批生産記錄和(hé / huò)制劑批生産記錄不(bù)真實。

1.藿香正氣丸中桔梗直接購進桔梗飲片，但前處理批生産記錄顯示爲(wéi / wèi)藥材，并經淨選、清洗、切制、幹燥等處理後入庫。

2.白術加工炮制要(yào / yāo)求先切成厚片或破碎，經幹燥後麸炒，但在(zài)飲片庫中入庫存放合格的(de)白術（炒）實際爲(wéi / wèi)完整的(de)麸炒白術。

3.藿香正氣丸批生産記錄（批号：160202、160403）大(dà)腹皮顯示爲(wéi / wèi)水煎煮，實際生産中存在(zài)混入部分大(dà)腹皮原生粉的(de)情況。

六、QC實驗室未對檢驗用對照品進行嚴格管理。

現場發現檢驗"甘草"藥材【有機氯農藥殘留量】項目所用的(de)"農藥殘留分析用溶液标準樣品（批号：1306，定值日期：2013年6月）"說(shuō)明書中規定保質期爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)年，但企業于(yú)2016年10月18日檢驗"甘草（Y111-1610-01）"仍使用該标準品。

近期，國(guó)家食品藥品監督管理總局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監督管理總局令第14号）要(yào / yāo)求，組織開展了(le／liǎo)2017年醫療器械生産企業飛行檢查工作。5月2日，CFDA官網還分别發布了(le／liǎo)關于(yú)監督江蘇海倫隐形眼鏡有限公司、北京自然美光學有限公司、廣州科甫眼鏡有限公司對飛行檢查發現問題進行停産整改的(de)通知。

針對江蘇海倫眼鏡有限公司生産質量管理體系存在(zài)嚴重問題，CFDA要(yào / yāo)求江蘇省食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國(guó)務院令第650号）的(de)有關規定依法責令上(shàng)述企業立即停産整改；對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的(de)，應當依法嚴肅處理；企業停産整改情況及采取的(de)監管措施須及時(shí)在(zài)江蘇省食品藥品監督管理局網站上(shàng)發布。上(shàng)述企業應當完成全部缺陷項整改并經江蘇省食品藥品監督管理局跟蹤檢查合格後方可恢複生産。

針對北京自然美光學有限公司生産質量管理體系存在(zài)嚴重問題，CFDA要(yào / yāo)求北京市食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國(guó)務院令第650号）的(de)有關規定依法責令上(shàng)述企業立即停産整改；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的(de)，應當立案調查，依法處理；企業停産整改情況及采取的(de)監管措施須及時(shí)在(zài)北京市食品藥品監督管理局網站上(shàng)發布。CFDA還要(yào / yāo)求北京市食品藥品監督管理局結合實際情況，加強《醫療器械生産監督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監督管理總局令第7号）的(de)宣貫，采取有效措施進一(yī / yì ／yí)步加強對轄區醫療器械生産企業的(de)監管，嚴厲打擊在(zài)未經許可的(de)生産地(dì / de)址生産醫療器械産品的(de)行爲(wéi / wèi)。

針對廣州科甫眼鏡有限公司生産質量管理體系存在(zài)嚴重問題，CFDA要(yào / yāo)求廣東省食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國(guó)務院令第650号）的(de)有關規定依法責令上(shàng)述企業立即停産整改；對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的(de)，應當依法嚴肅處理；企業停産整改情況及采取的(de)監管措施須及時(shí)在(zài)廣東省食品藥品監督管理局網站上(shàng)發布。上(shàng)述企業應當完成全部缺陷項整改并經廣東省食品藥品監督管理局跟蹤檢查合格後方可恢複生産。

生産部

2017/5/3