全年開展藥品注冊生産現場檢查等434項，發現處置問題能力進一(yī / yì ／yí)步提高

□　中國(guó)醫藥報記者  于(yú)海平 

    5月31日，國(guó)家食品藥品監督管理總局發布《2016年度藥品檢查報告》。該報告包括中英文版，闡述了(le／liǎo)2016年藥品檢查情況及檢查發現的(de)主要(yào / yāo)問題，分析了(le／liǎo)各類檢查發現的(de)薄弱環節和(hé / huò)潛在(zài)質量風險。報告顯示，2016年總局共開展藥品注冊生産現場檢查、GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生産現場檢查、流通檢查以(yǐ)及觀察檢查434項。2016年國(guó)家藥品檢查工作有效開展，發現和(hé / huò)處置問題能力進一(yī / yì ／yí)步提高，有力震懾了(le／liǎo)違法違規行爲(wéi / wèi)，在(zài)推進藥品安全監督管理、促進制藥行業質量管理水平提升、保障公衆用藥安全中發揮了(le／liǎo)重要(yào / yāo)作用。

    “雙随機”模式提高檢查效能

    爲(wéi / wèi)落實國(guó)務院創新事中、事後監管的(de)要(yào / yāo)求，總局統一(yī / yì ／yí)部署，建立基于(yú)風險的(de)“雙随機”藥品檢查模式，對随機選出(chū)的(de)13家企業開展了(le／liǎo)跟蹤檢查，其中包括化學制劑企業3家、原料藥企業2家、中成藥企業8家，分布在(zài)9個(gè)省（區、市），有4家企業未通過，通過率爲(wéi / wèi)69%，另對3家企業發放了(le／liǎo)告誡信。總局藥化監管司司長丁建華表示:“雙随機方法的(de)應用有力地(dì / de)震懾了(le／liǎo)企業的(de)不(bù)合規行爲(wéi / wèi)，發現問題更加科學高效，有利于(yú)讓監管跑在(zài)風險的(de)前面。”

    自2016年1月1日起，總局不(bù)再受理藥品GMP認證申請，對2016年之(zhī)前已受理的(de)16家企業的(de)認證申請，繼續組織完成藥品GMP認證檢查。爲(wéi / wèi)确保認證下放後各省（區、市）标準統一(yī / yì ／yí)，總局印發了(le／liǎo)多份指導文件，要(yào / yāo)求各省（區、市）局健全認證檢查質量管理體系，加強檢查能力建設，保證認證檢查工作質量。2016年總局對當年通過省（區、市）局藥品認證檢查的(de)21家無菌藥品生産企業全部進行了(le／liǎo)跟蹤檢查，檢查結果爲(wéi / wèi)全部通過，表明省（區、市）局認證檢查尺度總體把握嚴格。

    2016年總局還重點對2015年度質量公告抽驗不(bù)合格的(de)10家企業、36家疫苗生産企業、25家血液制品生産企業、2015年發告誡信的(de)32家企業進行了(le／liǎo)跟蹤檢查，并對67家企業的(de)次高風險品種進行了(le／liǎo)專項檢查。

    全年共完成跟蹤檢查204家次，較2015年同比增長約13%。未通過的(de)企業有12家，發告誡信的(de)企業有58家。在(zài)檢查未通過的(de)12家企業中，2015年度抽驗不(bù)合格的(de)企業有5家，胞磷膽堿鈉注射劑生産企業2家，骨肽注射劑生産企業1家。疫苗和(hé / huò)血液制品生産企業全部通過檢查。

    204家次檢查共發現2271條缺陷項，其中嚴重缺陷22項，主要(yào / yāo)缺陷210項，一(yī / yì ／yí)般缺陷2039項，與2015年GMP認證、跟蹤檢查相比嚴重缺陷數目有所增加。丁建華說(shuō):“針對檢查發現的(de)突出(chū)問題，我們都已分層進行了(le／liǎo)處理，要(yào / yāo)求企業整改的(de)都發了(le／liǎo)告誡信，對涉及違法違規的(de)13家企業，在(zài)總局網站專欄予以(yǐ)公開并要(yào / yāo)求省（區、市）局立案查處，要(yào / yāo)求企業主動召回相關涉事産品。”

    飛行檢查促進企業落實主體責任

    飛行檢查的(de)目的(de)是(shì)監督企業生産行爲(wéi / wèi)持續合規。對發現違反規範的(de)行爲(wéi / wèi)都要(yào / yāo)如實記錄，根據産品風險情況采取相應的(de)控制風險措施。總局藥化監管司副司長孫京林表示：“生産企業隻有日常生産行爲(wéi / wèi)都嚴格執行藥品GMP規定，所有生産記錄都如實、及時(shí)記錄，所有數據都可溯源，藥品質量和(hé / huò)公衆用藥安全才能得到(dào)保證。”

    2016年總局共完成藥品生産企業飛行檢查39家次，包括9家生化藥品生産企業、20家中藥生産企業、9家普通化學藥品生産企業及1家血液制品生産企業，其中有14家企業被收回藥品GMP證書，10家企業被立案調查，7家企業的(de)問題産品被責令召回。

    2016年，總局部署在(zài)流通環節開展違法經營行爲(wéi / wèi)集中整治，先後派出(chū)20個(gè)飛行檢查組對30個(gè)省（區、市）的(de)50家藥品批發企業進行了(le／liǎo)飛行檢查，對38家有違法違規行爲(wéi / wèi)的(de)企業發出(chū)通告，并要(yào / yāo)求省（區、市）局嚴厲查處。

    在(zài)藥品生産企業飛行檢查中，中藥和(hé / huò)生化藥品領域發現的(de)問題較多。存在(zài)中成藥生産企業擅自改變工藝和(hé / huò)中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人(rén)工牛黃企業不(bù)按照藥品GMP要(yào / yāo)求組織生産及供應商管理薄弱，中藥飲片染色、增重等問題。總局已依法依規對飛行檢查中發現的(de)問題進行了(le／liǎo)處理。

    國(guó)際檢查把好進口藥品質量關

    2016年進口藥品境外檢查依舊立足于(yú)服務藥品審評審批，保障藥品上(shàng)市後質量。檢查品種全面、劑型廣泛，并加大(dà)了(le／liǎo)對制劑産品的(de)延伸檢查力度。2016年度境外檢查任務涉及19個(gè)國(guó)家或地(dì / de)區，既涵蓋發達國(guó)家又涉及發展中國(guó)家，同時(shí)增加了(le／liǎo)對南美洲和(hé / huò)大(dà)洋洲的(de)檢查力度。2016年共完成15個(gè)品種檢查任務，3個(gè)品種未通過，未通過率較往年有所上(shàng)升。檢查共發現缺陷117項，其中嚴重缺陷3項，主要(yào / yāo)缺陷18項。問題主要(yào / yāo)集中在(zài)質量控制與質量保證、物料系統、變更管理等方面；嚴重缺陷主要(yào / yāo)爲(wéi / wèi)生産工藝一(yī / yì ／yí)緻性以(yǐ)及數據可靠性等。對境外發現的(de)問題都依法依規進行了(le／liǎo)處理。

    2016年總局還完成國(guó)外監管機構或國(guó)際組織等在(zài)我國(guó)開展的(de)藥品GMP檢查的(de)觀察工作81家次，涉及企業76家，其中涉及原料藥的(de)檢查有62家次，約占全部檢查數的(de)69%，原料藥占比依舊***大(dà)。觀察檢查涉及世界衛生組織（WHO）等12個(gè)國(guó)際組織或國(guó)外監管機構。在(zài)其中9家企業的(de)檢查中發現嚴重缺陷，數據可靠性問題較爲(wéi / wèi)突出(chū)。

    下一(yī / yì ／yí)步，總局将積極推進2017年國(guó)家藥品檢查計劃的(de)落實，以(yǐ)進一(yī / yì ／yí)步規範生産行爲(wéi / wèi)，淨化市場秩序，嚴防系統性風險。

    丁建華介紹說(shuō)：“2017年國(guó)家藥品檢查計劃遵循‘以(yǐ)風險爲(wéi / wèi)基礎，以(yǐ)品種爲(wéi / wèi)主線’原則，強化風險管控、突出(chū)問題導向，采取‘雙随機’‘回頭看’等多種方式，拟對466家藥品生産企業進行檢查，包括跟蹤檢查生産企業316家、‘雙随機’檢查各類生産企業150家。”2017年，檢查重點爲(wéi / wèi)疫苗和(hé / huò)血液制品生産企業、上(shàng)年度抽驗發現不(bù)合格品種、不(bù)良反應監測發現嚴重不(bù)良事件或預警事件品種的(de)生産企業，各類檢查未通過或被發放告誡信的(de)企業、部分專項品種和(hé / huò)風險信号集中的(de)藥品生産企業等。同時(shí)也(yě)會繼續圍繞藥品生産、流通環節開展飛行檢查。