醫藥網6月1日訊　5月31日，國(guó)家食品藥品監督管理總局發布《2016年度藥品檢查報告》，報告顯示，2016年總局共開展藥品注冊生産現場檢查、藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生産現場檢查、流通檢查以(yǐ)及觀察檢查434項；并拟在(zài)2017年查466家藥企。

    ▍飛檢力度***大(dà)，中藥問題***多

    報告指出(chū)，2016年總局共完成藥品生産企業飛行檢查39家次，包括9家生化藥品生産企業、20家中藥生産企業、9家普通化學藥品生産企業及1家血液制品生産企業，其中有14家企業被收回藥品GMP證書，10家企業被立案調查，7家企業的(de)問題産品被責令召回。

    食藥監總局藥化監管司司長丁建華在(zài)當天舉行的(de)新聞發布會上(shàng)介紹，飛行檢查是(shì)2016年藥品檢查的(de)一(yī / yì ／yí)大(dà)亮點。

    他(tā)說(shuō)，過去發現藥品風險後，往往是(shì)“着了(le／liǎo)火之(zhī)後再去滅火”，傷害很可能已經造成。近年來(lái)，我們通過飛行檢查的(de)方式有針對性地(dì / de)開展藥品檢查，發現問題率很高，這(zhè)樣抓住了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)個(gè)反面典型，就(jiù)教育、警示了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)批企業，讓類似的(de)藥品風險不(bù)再擴大(dà)。

    2016年總局部署在(zài)流通環節開展違法經營行爲(wéi / wèi)集中整治先後派出(chū)20個(gè)飛行檢查組對30個(gè)省的(de)50家藥品批發企業進行飛行檢查，對發現有違法違規行爲(wéi / wèi)的(de)38家企業發出(chū)通告予以(yǐ)曝光，并要(yào / yāo)求省局嚴厲查處。

    在(zài)對藥品生産企業飛行檢查中，中藥和(hé / huò)生化藥品發現的(de)問題較多。存在(zài)中成藥生産企業擅自改變工藝和(hé / huò)中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人(rén)工牛黃企業不(bù)能按照藥品GMP要(yào / yāo)求組織生産和(hé / huò)供應商管理環節薄弱，中藥飲片染色、增重等問題。總局已經依法依規對飛行檢查中發現的(de)問題進行了(le／liǎo)處理。

    不(bù)僅如此，2016年總局還重點對2015年度質量公告抽查不(bù)合格的(de)10家企業、36家（全國(guó)共38家）疫苗生産企業、25家（全國(guó)共26家）血液制品生産企業、2015年發告誡信的(de)32家企業進行了(le／liǎo)跟蹤檢查， 并對67家次高風險品種（如骨肽注射液、果糖二磷酸鈉注射液、胞磷膽堿鈉注射液等）進行了(le／liǎo)專項檢查。

    全年共完成跟蹤檢查204家次，較2015同比增長約13%。不(bù)通過的(de)企業有12家，發告誡信的(de)企業有58家。在(zài)檢查不(bù)通過的(de)12家企業中，2015年度抽驗不(bù)合格的(de)企業有5家，胞磷膽堿鈉注射劑生産企業2家，骨肽注射劑生産企業1家。疫苗和(hé / huò)血液生産企業檢查結果全部通過。

    ▍進口藥品境外檢查，原料藥被國(guó)際檢查***多

    2016年度境外任務涉及19個(gè)國(guó)家，既涵蓋發達國(guó)家又涉及發展中國(guó)家，同時(shí)增加了(le／liǎo)對南美洲和(hé / huò)大(dà)洋洲檢查力度。

    2016年共完成15個(gè)品種檢查任務，3個(gè)品種不(bù)通過，不(bù)通過率較往年有所提高。檢查共發現缺陷117項，其中嚴重缺陷3項，主要(yào / yāo)缺陷18項。問題主要(yào / yāo)集中在(zài)質量控制與質量保證、物料系統、變更管理等方面；嚴重缺陷主要(yào / yāo)爲(wéi / wèi)生産工藝一(yī / yì ／yí)緻性以(yǐ)及數據可靠性等問題。對境外檢查發現的(de)問題都依法依規進行了(le／liǎo)處理。

    2016年還完成對國(guó)外監管機構或國(guó)際組織等在(zài)我國(guó)開展的(de)藥品GMP檢查的(de)觀察工作81家次，涉及企業76家，其中涉及原料藥的(de)檢查共62家次，約占全部檢查數的(de)69%，原料藥占比依舊***大(dà)。觀察檢查涉及世界衛生組織（WHO）等12個(gè)國(guó)際組織或國(guó)外監管機構。其中9家企業檢查發現嚴重缺陷，數據可靠性問題較爲(wéi / wèi)突出(chū)。

    ▍2017年檢查計劃466家藥企

    2017年國(guó)家藥品檢查計劃拟對466家藥品生産企業進行檢查，包括跟蹤檢查生産企業316家、“雙随機”檢查各類生産企業150家。

    檢查重點爲(wéi / wèi)疫苗和(hé / huò)血液制品生産企業、上(shàng)一(yī / yì ／yí)年度抽驗發現不(bù)合格品種、不(bù)良反應監測發現的(de)嚴重不(bù)良事件或預警事件品種的(de)生産企業，各類檢查不(bù)通過或被發放告誡信的(de)企業、部分專項品種和(hé / huò)風險信号集中的(de)生産企業，以(yǐ)及針對不(bù)同風險級别和(hé / huò)品種特點實施分層雙随機抽取的(de)部分中藥飲片，生化藥，使用中藥提取物的(de)生産企業等。同時(shí)也(yě)會繼續圍繞藥品生産、流通環節開展飛行檢查。