各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　中藥提取是(shì)中藥生産的(de)關鍵環節，總局先後印發《關于(yú)加強中藥生産中提取和(hé / huò)提取物監督管理的(de)通知》（食藥監藥化監〔2014〕135号）（以(yǐ)下簡稱135号文件）和(hé / huò)《關于(yú)落實中藥提取和(hé / huò)提取物監督管理有關規定的(de)公告》（2015年第286号），對規範中藥提取和(hé / huò)提取物管理、保證中藥質量起到(dào)重要(yào / yāo)作用。但從近期的(de)飛行檢查來(lái)看，仍有一(yī / yì ／yí)些企業違反規定生産和(hé / huò)購入使用中藥提取物，給中成藥質量帶來(lái)安全隐患。爲(wéi / wèi)進一(yī / yì ／yí)步落實提取物管理要(yào / yāo)求，強化中藥提取物監管，總局研究決定開展中藥提取物專項檢查。有關工作通知如下：

　　一(yī / yì ／yí)、檢查内容

　　（一(yī / yì ／yí)）中藥提取物生産企業重點檢查：提取物生産備案情況；按照藥品GMP要(yào / yāo)求組織生産情況；是(shì)否存在(zài)外購中藥提取物進行貼牌生産行爲(wéi / wèi)。
　　（二）中藥生産企業重點檢查：提取物使用備案情況；對提取物的(de)質量評估和(hé / huò)供應商審計情況；生産過程中是(shì)否物料平衡；是(shì)否存在(zài)使用非法提取物的(de)行爲(wéi / wèi)。
　　（三）集團内共用、異地(dì / de)設立提取車間的(de)藥品生産企業重點檢查：省級食品藥品監管局審核批準情況；提取物生産和(hé / huò)質量管理情況；在(zài)提取物貯存、包裝、運輸等方面的(de)質量控制措施是(shì)否充分。
　　（四）省級食品藥品監管局中藥提取物備案工作實施情況：實施提取物備案工作總體情況；已備案的(de)企業、品種是(shì)否符合135号文件要(yào / yāo)求，不(bù)符合要(yào / yāo)求的(de)備案是(shì)否進行了(le／liǎo)處理；對備案企業、品種的(de)日常監管和(hé / huò)延伸檢查情況。

　　二、工作安排

　　（一(yī / yì ／yí)）自查整改階段（發文之(zhī)日起至2017年8月底）。各省級食品藥品監管局要(yào / yāo)盡快通知行政區域内相關中藥提取物生産和(hé / huò)使用企業開展自查，對照檢查内容全面深入排查，對發現的(de)問題要(yào / yāo)及時(shí)整改并做好記錄，完成自查報告，于(yú)2017年8月30日前将自查情況，報所在(zài)地(dì / de)省級食品藥品監管局。
　　（二）省級食品藥品監管局檢查階段（2017年9月）。各省級食品藥品監管局要(yào / yāo)按檢查重點制定詳細的(de)檢查方案，組織專項檢查，對發現的(de)問題依法依規進行查處，督促企業嚴格按照135号文件要(yào / yāo)求生産和(hé / huò)使用提取物，落實企業主體責任。
　　（三）分析總結階段（2017年10月）。對專項檢查工作進行總結，包括備案管理和(hé / huò)監督檢查的(de)工作情況、主要(yào / yāo)成效，存在(zài)問題、整改落實情況，日常監管要(yào / yāo)求和(hé / huò)有關建議。請于(yú)2017年11月15日前将專項檢查總結報送總局藥化監管司。

　　三、工作要(yào / yāo)求

　　（一(yī / yì ／yí)）提高認識，加強領導。地(dì / de)方各級食品藥品監督管理部門要(yào / yāo)充分認識持續強化中藥提取物監督管理工作的(de)重要(yào / yāo)意義，進一(yī / yì ／yí)步加強提取物生産和(hé / huò)使用環節的(de)監管力度，堅決維護中藥生産經營秩序。要(yào / yāo)強化對該項工作的(de)組織領導，結合本地(dì / de)實際，細化工作任務，創新工作方法，強化監督檢查，明确提取物生産使用的(de)日常監管任務，落實屬地(dì / de)監管責任。
　　（二）突出(chū)重點，嚴肅查處。地(dì / de)方各級食品藥品監督管理部門要(yào / yāo)按照此次監督檢查的(de)重點，集中力量做好監督檢查。對監督檢查中發現的(de)問題，必須要(yào / yāo)求相關企業限期整改，并積極督促整改到(dào)位；對檢查中發現的(de)違法違規問題要(yào / yāo)堅決依法嚴肅查處，對違法行爲(wéi / wèi)始終保持高壓态勢。
　　（三）加強協查，完善機制。要(yào / yāo)進一(yī / yì ／yí)步加強案件協查力度，完善相關工作機制。在(zài)監督檢查中發現違法違規生産使用中藥提取物涉及行政區域外生産、經營企業的(de)，及時(shí)通報相關食品藥品監督管理部門進行協查，接到(dào)協查要(yào / yāo)求的(de)食品藥品監督管理部門應認真組織做好協查工作，及時(shí)反饋協查結果。協查不(bù)及時(shí)不(bù)到(dào)位的(de)可以(yǐ)向總局反饋情況。

　　總局将繼續對中藥提取物生産和(hé / huò)使用企業開展飛行檢查。對于(yú)專項檢查工作推進力度大(dà)、整治效果好的(de)予以(yǐ)表揚，對于(yú)問題反複出(chū)現、整改不(bù)到(dào)位、責任不(bù)落實的(de)予以(yǐ)批評。對問題集中的(de)地(dì / de)域，總局将約談地(dì / de)方政府部門，督促整改到(dào)位。

　　各地(dì / de)在(zài)專項工作中遇到(dào)的(de)問題和(hé / huò)建議應及時(shí)與總局藥化監管司聯系。
　　聯系人(rén)：李林柯、葉家輝
　　聯系電話：010-88330872、88330812
　　傳真：010-88330871

食品藥品監管總局辦公廳
2017年8月1日