***高人(rén)民法院 ***高人(rén)民檢察院關于(yú)辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件适用法律若幹問題的(de)解釋

法釋〔2017〕15号

    （2017年4月10日***高人(rén)民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日***高人(rén)民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過，自2017年9月1日起施行）

    《***高人(rén)民法院、***高人(rén)民檢察院關于(yú)辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件适用法律若幹問題的(de)解釋》已于(yú)2017年4月10日由***高人(rén)民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日由***高人(rén)民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過，現予公布，自2017年9月1日起施行。

    ***高人(rén)民法院  ***高人(rén)民檢察院

    2017年8月14日

    爲(wéi / wèi)依法懲治藥品、醫療器械注冊申請材料造假的(de)犯罪行爲(wéi / wèi)，維護人(rén)民群衆生命健康權益，根據《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)刑法》《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)刑事訴訟法》的(de)有關規定，現就(jiù)辦理此類刑事案件适用法律的(de)若幹問題解釋如下：

    ***條  藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的(de)工作人(rén)員，故意提供虛假的(de)藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的(de)，應當認定爲(wéi / wèi)刑法第二百二十九條規定的(de)“故意提供虛假證明文件”。

    實施前款規定的(de)行爲(wéi / wèi)，具有下列情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，應當認定爲(wéi / wèi)刑法第二百二十九條規定的(de)“情節嚴重”，以(yǐ)提供虛假證明文件罪處五年以(yǐ)下有期徒刑或者拘役，并處罰金：

    （一(yī / yì ／yí)）在(zài)藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的(de)；

    （二）瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的(de)嚴重不(bù)良事件的(de)；

    （三）故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的(de)；

    （四）編造受試動物信息、受試者信息、主要(yào / yāo)試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價結果的(de)；

    （五）曾因在(zài)申請藥品、醫療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年内受過行政處罰，又提供虛假證明材料的(de)；

    （六）其他(tā)情節嚴重的(de)情形。

    第二條  實施本解釋***條規定的(de)行爲(wéi / wèi)，索取或者非法收受他(tā)人(rén)财物的(de)，應當依照刑法第二百二十九條第二款規定，以(yǐ)提供虛假證明文件罪處五年以(yǐ)上(shàng)十年以(yǐ)下有期徒刑，并處罰金；同時(shí)構成提供虛假證明文件罪和(hé / huò)受賄罪、非國(guó)家工作人(rén)員受賄罪的(de)，依照處罰較重的(de)規定定罪處罰。

    第三條  藥品注冊申請單位的(de)工作人(rén)員，故意使用符合本解釋***條第二款規定的(de)虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生産、銷售藥品的(de)，應當依照刑法***百四十一(yī / yì ／yí)條規定，以(yǐ)生産、銷售假藥罪定罪處罰。

    第四條  藥品注冊申請單位的(de)工作人(rén)員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的(de)工作人(rén)員提供本解釋***條第二款規定的(de)虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的(de)，以(yǐ)提供虛假證明文件罪的(de)共同犯罪論處。

    具有下列情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，可以(yǐ)認定爲(wéi / wèi)前款規定的(de)“指使”，但有相反證據的(de)除外：

    (一(yī / yì ／yí))明知有關機構、組織不(bù)具備相應條件或者能力，仍委托其進行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的(de)；

    (二)支付的(de)價款明顯異于(yú)正常費用的(de)。

    藥品注冊申請單位的(de)工作人(rén)員和(hé / huò)藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的(de)工作人(rén)員共同實施***款規定的(de)行爲(wéi / wèi)，騙取藥品批準證明文件生産、銷售藥品，同時(shí)構成提供虛假證明文件罪和(hé / huò)生産、銷售假藥罪的(de)，依照處罰較重的(de)規定定罪處罰。

    第五條  在(zài)醫療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的(de)醫療器械臨床試驗報告及相關材料的(de)，參照适用本解釋***條至第四條規定。

    第六條  單位犯本解釋***條至第五條規定之(zhī)罪的(de)，對單位判處罰金，并依照本解釋規定的(de)相應自然人(rén)犯罪的(de)定罪量刑标準對直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé / huò)其他(tā)直接責任人(rén)員定罪處罰。

    第七條  對藥品、醫療器械注冊申請負有核查職責的(de)國(guó)家機關工作人(rén)員，濫用職權或者玩忽職守，導緻使用虛假證明材料的(de)藥品、醫療器械獲得注冊，緻使公共财産、國(guó)家和(hé / huò)人(rén)民利益遭受重大(dà)損失的(de)，應當依照刑法第三百九十七條規定，以(yǐ)濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。

    第八條  對是(shì)否屬于(yú)虛假的(de)藥物非臨床研究報告、藥物或者醫療器械臨床試驗報告及相關材料，是(shì)否影響藥品或者醫療器械安全性、有效性評價結果，以(yǐ)及是(shì)否屬于(yú)嚴重不(bù)良事件等專門性問題難以(yǐ)确定的(de)，可以(yǐ)根據國(guó)家藥品監督管理部門設置或者指定的(de)藥品、醫療器械審評等機構出(chū)具的(de)意見，結合其他(tā)證據作出(chū)認定。

    第九條  本解釋所稱“合同研究組織”，是(shì)指受藥品或者醫療器械注冊申請單位、藥物非臨床研究機構、藥物或者醫療器械臨床試驗機構的(de)委托，從事試驗方案設計、數據統計、分析測試、監查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗相關活動的(de)單位。

    第十條  本解釋自2017年9月1日起施行。