《國(guó)家食品藥品監督管理總局關于(yú)修改部分規章的(de)決定》

（國(guó)家食品藥品監督管理總局令第37号）  

國(guó)家食品藥品監督管理總局令  

第37号  

《國(guó)家食品藥品監督管理總局關于(yú)修改部分規章的(de)決定》已于(yú)2017年11月7日經國(guó)家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之(zhī)日起施行。  

局長：畢井泉

2017年11月17日

國(guó)家食品藥品監督管理總局關于(yú)修改部分規章的(de)決定  

爲(wéi / wèi)貫徹落實國(guó)務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的(de)要(yào / yāo)求，食品藥品監管總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規章進行了(le／liǎo)清理，決定對以(yǐ)下規章的(de)部分條款予以(yǐ)修改。  

一(yī / yì ／yí)、《藥品經營許可證管理辦法》（2004年2月4日國(guó)家食品藥品監督管理局令第6号公布）  

（一(yī / yì ／yí)）将第八條第四項中“2.工商行政管理部門出(chū)具的(de)拟辦企業核準證明文件”修改爲(wéi / wèi)“2.企業營業執照”。  

（二）将第九條第四項中“2.工商行政管理部門出(chū)具的(de)拟辦企業核準證明文件”修改爲(wéi / wèi)“2.企業營業執照”。  

（三）增加一(yī / yì ／yí)條，作爲(wéi / wèi)第三十四條：“食品藥品監督管理部門制作的(de)藥品經營許可電子(zǐ)證書與印制的(de)藥品經營許可證書具有同等法律效力”。  

二、《互聯網藥品信息服務管理辦法》（2004年7月8日國(guó)家食品藥品監督管理局令第9号公布）  

将第十三條***項“企業營業執照複印件（新辦企業提供工商行政管理部門出(chū)具的(de)名稱預核準通知書及相關材料）”修改爲(wéi / wèi)“企業營業執照複印件”。  

三、《藥品生産監督管理辦法》（2004年8月5日國(guó)家食品藥品監督管理局令第14号公布）  

（一(yī / yì ／yí)）将第五條第三項“工商行政管理部門出(chū)具的(de)拟辦企業名稱預先核準通知書，生産地(dì / de)址及注冊地(dì / de)址、企業類型、法定代表人(rén)或者企業負責人(rén)”修改爲(wéi / wèi)“企業營業執照，生産地(dì / de)址及注冊地(dì / de)址、企業類型、法定代表人(rén)或者企業負責人(rén)”。  

（二）将第二十八條***款“注射劑、生物制品（不(bù)含疫苗制品、血液制品）和(hé / huò)跨省、自治區、直轄市的(de)藥品委托生産申請，由國(guó)家食品藥品監督管理局負責受理和(hé / huò)審批”修改爲(wéi / wèi)“藥品委托生産申請，由委托雙方所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責受理和(hé / huò)審批”。  

（三）删去第二十九條。  

（四）将第三十條改爲(wéi / wèi)第二十九條，并将其中“由委托方向國(guó)家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出(chū)申請”修改爲(wéi / wèi)“由委托方向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出(chū)申請”。  

（五）增加一(yī / yì ／yí)條，作爲(wéi / wèi)第五十九條：“食品藥品監督管理部門制作的(de)藥品生産許可電子(zǐ)證書與印制的(de)藥品生産許可證書具有同等法律效力”。  

四、《醫療器械生産監督管理辦法》（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監督管理總局令第7号公布）  

（一(yī / yì ／yí)）将第八條***項“營業執照、組織機構代碼證複印件”修改爲(wéi / wèi)“營業執照複印件”。  

（二）将第三十條第二款第二項“委托方和(hé / huò)受托方企業營業執照和(hé / huò)組織機構代碼證複印件”修改爲(wéi / wèi)“委托方和(hé / huò)受托方企業營業執照複印件”。  

（三）将第三十二條***款***項“委托方和(hé / huò)受托方營業執照、組織機構代碼證複印件”修改爲(wéi / wèi)“委托方和(hé / huò)受托方營業執照複印件”。  

（四）增加一(yī / yì ／yí)條，作爲(wéi / wèi)第七十二條：“食品藥品監督管理部門制作的(de)醫療器械生産許可電子(zǐ)證書與印制的(de)醫療器械生産許可證書具有同等法律效力”。  

五、《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監督管理總局令第8号公布）  

（一(yī / yì ／yí)）将第八條***項“營業執照和(hé / huò)組織機構代碼證複印件”修改爲(wéi / wèi)“營業執照複印件”。  

（二）增加一(yī / yì ／yí)條，作爲(wéi / wèi)第六十六條：“食品藥品監督管理部門制作的(de)醫療器械經營許可電子(zǐ)證書與印制的(de)醫療器械經營許可證書具有同等法律效力”。  

六、《蛋白同化制劑和(hé / huò)肽類激素進出(chū)口管理辦法》（2014年9月28日國(guó)家食品藥品監督管理總局海關總署國(guó)家體育總局令第9号公布）  

（一(yī / yì ／yí)）将第四條第四項“進口單位的(de)《藥品經營許可證》、《企業法人(rén)營業執照》、《進出(chū)口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件；藥品生産企業進口本企業所需原料藥和(hé / huò)制劑中間體（包括境内分包裝用制劑），應當報送《藥品生産許可證》、《企業法人(rén)營業執照》、《組織代碼證書》複印件”修改爲(wéi / wèi)“進口單位的(de)《藥品經營許可證》、《企業法人(rén)營業執照》、《進出(chū)口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）複印件；藥品生産企業進口本企業所需原料藥和(hé / huò)制劑中間體（包括境内分包裝用制劑），應當報送《藥品生産許可證》、《企業法人(rén)營業執照》複印件”。  

（二）将第五條第五項“接受使用單位委托代理進口的(de)，還需提供委托代理協議複印件和(hé / huò)進口單位的(de)《企業法人(rén)營業執照》、《進出(chū)口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件”修改爲(wéi / wèi)“接受使用單位委托代理進口的(de)，還需提供委托代理協議複印件和(hé / huò)進口單位的(de)《企業法人(rén)營業執照》、《進出(chū)口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）複印件”。  

（三）将第十五條第六項“出(chū)口企業的(de)《企業法人(rén)營業執照》、《進出(chū)口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件”修改爲(wéi / wèi)“出(chū)口企業的(de)《企業法人(rén)營業執照》、《進出(chū)口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）複印件”。  

七、《食品生産許可管理辦法》（2015年8月31日國(guó)家食品藥品監督管理總局令第16号公布）  

增加一(yī / yì ／yí)條，作爲(wéi / wèi)第六十二條：“食品藥品監督管理部門制作的(de)食品生産許可電子(zǐ)證書與印制的(de)食品生産許可證書具有同等法律效力”。  

八、《食品經營許可管理辦法》（2015年8月31日國(guó)家食品藥品監督管理總局令第17号公布）  

增加一(yī / yì ／yí)條，作爲(wéi / wèi)第五十六條：“食品藥品監督管理部門制作的(de)食品經營許可電子(zǐ)證書與印制的(de)食品經營許可證書具有同等法律效力”。  

此外，将《藥品經營許可證管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《藥品生産監督管理辦法》中“（食品）藥品監督管理部門”“（食品）藥品監督管理機構”“（食品）藥品監督管理（機構）”“（食品）藥品監督管理局”等表述統一(yī / yì ／yí)修改爲(wéi / wèi)“食品藥品監督管理部門”，将“國(guó)家食品藥品監督管理局”修改爲(wéi / wèi)“國(guó)家食品藥品監督管理總局”，将“省級藥品檢驗所”修改爲(wéi / wèi)“省級藥品檢驗機構”，将“中國(guó)藥品生物制品檢定所”修改爲(wéi / wèi)“中國(guó)食品藥品檢定研究院”。  

本決定自公布之(zhī)日起施行。  

根據本決定，對上(shàng)述規章作相應修改，重新公布。