醫藥網4月4日訊近年來(lái)，我國(guó)仿制藥行業快速發展，爲(wéi / wèi)保障廣大(dà)人(rén)民群衆健康做出(chū)了(le／liǎo)重大(dà)貢獻。但同時(shí)，部分國(guó)外原研藥價格高、國(guó)産高質量仿制藥短缺仍是(shì)百姓用藥難題。日前，國(guó)務院辦公廳印發《關于(yú)改革完善仿制藥供應保障及使用政策的(de)意見》，通過完善支持政策全面推進仿制藥研發、提升質量療效。  

意見出(chū)台對于(yú)推動我國(guó)由制藥大(dà)國(guó)邁向制藥強國(guó)有何意義？老百姓用藥需求将如何進一(yī / yì ／yí)步滿足？如何完善仿制藥全流程管理？新華社記者采訪了(le／liǎo)國(guó)家衛生健康委員會有關負責人(rén)。  

加快從制藥大(dà)國(guó)向制藥強國(guó)邁進  

問：當前，我國(guó)仿制藥行業大(dà)而(ér)不(bù)強，高質量藥品市場主要(yào / yāo)被國(guó)外原研藥占領。意見出(chū)台對于(yú)我國(guó)醫藥行業供給側改革有何意義？  

答：仿制藥是(shì)與被仿制藥具有相同的(de)活性成分、劑型、給藥途徑和(hé / huò)治療作用的(de)替代藥品，具有降低醫療支出(chū)，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要(yào / yāo)經濟和(hé / huò)社會效益。  

改革開放以(yǐ)來(lái)，我國(guó)仿制藥行業取得了(le／liǎo)快速發展，産業規模不(bù)斷擴大(dà)，數量品種不(bù)斷豐富，在(zài)近17萬個(gè)藥品批文中95%以(yǐ)上(shàng)都是(shì)仿制藥，爲(wéi / wèi)保障廣大(dà)人(rén)民群衆健康做出(chū)了(le／liǎo)重大(dà)貢獻。  

但也(yě)要(yào / yāo)看到(dào)，我國(guó)仿制藥行業大(dà)而(ér)不(bù)強，“多小散亂差”的(de)局面仍然存在(zài)，藥品質量差異較大(dà)，高質量藥品市場主要(yào / yāo)被國(guó)外原研藥占領，部分原研藥價格虛高，廣大(dà)人(rén)民群衆對高質量仿制藥的(de)需求與現行藥品可及性和(hé / huò)可負擔性相比還有一(yī / yì ／yí)定差距。改革完善仿制藥相關政策，對于(yú)推動醫藥産業供給側結構性改革，實現我國(guó)由制藥大(dà)國(guó)向制藥強國(guó)跨越具有重大(dà)意義。  

制定鼓勵仿制的(de)藥品目錄  

問：意見提出(chū)制定鼓勵仿制的(de)藥品目錄，這(zhè)對于(yú)讓老百姓及時(shí)用上(shàng)經濟、安全、有效的(de)仿制藥有何幫助？  

答：2012年—2016年，全球共有631個(gè)原研藥專利到(dào)期，由于(yú)信息不(bù)對稱、技術難度大(dà)以(yǐ)及一(yī / yì ／yí)些罕見病藥品市場規模較小等原因，國(guó)内仿制跟進的(de)速度還很慢，許多專利到(dào)期藥，沒有企業提出(chū)仿制注冊申請。  

通過制定鼓勵仿制的(de)藥品目錄，及時(shí)發布供求關系，解決供需雙方的(de)信息不(bù)對稱，并對列入目錄内的(de)藥品注冊申請優先審評審批，以(yǐ)鼓勵引導制藥企業和(hé / huò)研發機構有序研發、注冊和(hé / huò)生産，促進更多臨床必需、療效确切、供應短缺的(de)仿制藥盡快上(shàng)市，一(yī / yì ／yí)方面可以(yǐ)解決部分原研藥價格過高問題，一(yī / yì ／yí)方面可以(yǐ)解決部分藥品在(zài)我國(guó)短缺的(de)問題，大(dà)力提高藥品的(de)可及性和(hé / huò)供應保障能力。  

平衡藥品創新與人(rén)民群衆健康權益  

問：完善藥品知識産權保護是(shì)促進藥品創新的(de)重要(yào / yāo)舉措。對于(yú)平衡好藥品創新和(hé / huò)維護人(rén)民群衆健康權益，意見提出(chū)哪些原則？  

答：意見提出(chū)，按照鼓勵新藥創制和(hé / huò)鼓勵仿制藥研發并重的(de)原則，研究完善與我國(guó)經濟社會發展水平和(hé / huò)産業發展階段相适應的(de)藥品知識産權保護制度。  

加強藥品知識産權保護，鼓勵新藥創制，符合我國(guó)建設創新型國(guó)家和(hé / huò)促進醫藥産業創新發展的(de)需求。同時(shí)，藥品知識産權過度保護帶來(lái)的(de)壟斷必然擡高藥品的(de)價格，降低藥品的(de)可及性。  

因此，在(zài)我國(guó)，應按照鼓勵新藥創制和(hé / huò)鼓勵仿制藥研發并重的(de)原則，進一(yī / yì ／yí)步研究完善與我國(guó)經濟社會發展水平和(hé / huò)産業發展階段相适應的(de)藥品知識産權保護制度，着力構建科學、系統的(de)藥品知識産權保護機制，在(zài)健康權與藥品知識産權間取得平衡，維護廣大(dà)人(rén)民群衆的(de)健康權益。  

意見還明确提出(chū)要(yào / yāo)依法分類實施藥品專利強制許可，以(yǐ)在(zài)國(guó)家出(chū)現重特大(dà)傳染病疫情及其他(tā)突發公共衛生事件等非常情況時(shí)維護公共健康。  

全鏈條監管讓用藥安全更有保障  

問：意見提出(chū)提高藥用原輔料和(hé / huò)包裝材料質量，這(zhè)對于(yú)保障老百姓用藥安全具有怎樣的(de)意義？  

答：藥品是(shì)一(yī / yì ／yí)種特殊的(de)商品，其質量直接關系到(dào)人(rén)民群衆健康與生命安危。在(zài)過往發生的(de)藥害事件中，有相當一(yī / yì ／yí)部分是(shì)由原輔料和(hé / huò)包裝材料的(de)質量問題引起的(de)。  

原料藥是(shì)制劑中的(de)活性成分，其質量和(hé / huò)一(yī / yì ／yí)些關鍵的(de)理化性質是(shì)決定制劑質量以(yǐ)及安全性、有效性的(de)重要(yào / yāo)因素。輔料可影響制劑的(de)生産以(yǐ)及活性成分從制劑中的(de)釋放、吸收，也(yě)可影響活性成分和(hé / huò)制劑的(de)穩定性等，進而(ér)影響藥品的(de)安全性和(hé / huò)有效性。因此，在(zài)整個(gè)生産鏈條中，提高原輔料和(hé / huò)包裝材料質量是(shì)藥品質量管理體系的(de)重要(yào / yāo)内容。