國(guó)辦發〔2018〕20号  

各省、自治區、直轄市人(rén)民政府，國(guó)務院各部委、各直屬機構：  

爲(wéi / wèi)貫徹落實黨的(de)十九大(dà)精神和(hé / huò)黨中央、國(guó)務院關于(yú)推進健康中國(guó)建設、深化醫改的(de)工作部署，促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地(dì / de)滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，加快我國(guó)由制藥大(dà)國(guó)向制藥強國(guó)跨越，經國(guó)務院同意，現提出(chū)如下意見。  

一(yī / yì ／yí)、促進仿制藥研發  

（一(yī / yì ／yí)）制定鼓勵仿制的(de)藥品目錄。建立跨部門的(de)藥品生産和(hé / huò)使用信息共享機制，強化藥品供應保障及使用信息監測，及時(shí)掌握和(hé / huò)發布藥品供求情況，引導企業研發、注冊和(hé / huò)生産。以(yǐ)需求爲(wéi / wèi)導向，鼓勵仿制臨床必需、療效确切、供應短缺的(de)藥品，鼓勵仿制重大(dà)傳染病防治和(hé / huò)罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以(yǐ)及專利到(dào)期前一(yī / yì ／yí)年尚沒有提出(chū)注冊申請的(de)藥品。鼓勵仿制的(de)藥品目錄由國(guó)家衛生健康委員會、國(guó)家藥品監督管理局會同相關部門制定，定期在(zài)國(guó)家藥品供應保障綜合管理信息平台等相關平台發布，并實行動态調整。新批準上(shàng)市或通過仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)藥品，載入中國(guó)上(shàng)市藥品目錄集，上(shàng)市藥品目錄集内容動态更新并實時(shí)公開。  

（二）加強仿制藥技術攻關。将鼓勵仿制的(de)藥品目錄内的(de)重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國(guó)家相關科技計劃。健全産學研醫用協同創新機制，建立仿制藥技術攻關聯盟，發揮企業的(de)主導作用和(hé / huò)醫院、科研機構、高等院校的(de)基礎支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和(hé / huò)制劑研發聯動，促進藥品研發鏈和(hé / huò)産業鏈有機銜接。積極引進國(guó)際***技術，進行消化吸收再提高。  

（三）完善藥品知識産權保護。按照鼓勵新藥創制和(hé / huò)鼓勵仿制藥研發并重的(de)原則，研究完善與我國(guó)經濟社會發展水平和(hé / huò)産業發展階段相适應的(de)藥品知識産權保護制度，充分平衡藥品專利權人(rén)與社會公衆的(de)利益。實施專利質量提升工程，培育更多的(de)藥品核心知識産權、原始知識産權、高價值知識産權。加強知識産權領域反壟斷執法，在(zài)充分保護藥品創新的(de)同時(shí)，防止知識産權濫用，促進仿制藥上(shàng)市。建立完善藥品領域專利預警機制，降低仿制藥企業專利侵權風險。  

二、提升仿制藥質量療效  

（四）加快推進仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價工作。國(guó)家藥品監督管理局、國(guó)家衛生健康委員會、科學技術部、工業和(hé / huò)信息化部、國(guó)家醫療保障局等部門要(yào / yāo)細化落實鼓勵企業開展仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)政策措施，加快推進一(yī / yì ／yí)緻性評價工作。進一(yī / yì ／yí)步釋放仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價資源，支持具備條件的(de)醫療機構、高等院校、科研機構和(hé / huò)社會辦檢驗檢測機構參與一(yī / yì ／yí)緻性評價工作。采取有效措施，提高醫療機構和(hé / huò)醫務人(rén)員開展臨床試驗的(de)積極性。對臨床使用量大(dà)、金額占比高的(de)品種，有關部門要(yào / yāo)加快工作進度；對臨床必需、價格低廉的(de)品種，有關部門要(yào / yāo)采取針對性措施，通過完善采購使用政策等方式給予支持。  

（五）提高藥用原輔料和(hé / huò)包裝材料質量。組織開展藥用原輔料和(hé / huò)包裝材料質量标準制修訂工作。推動企業等加強藥用原輔料和(hé / huò)包裝材料研發，運用新材料、新工藝、新技術，提高質量水平。通過提高自我創新能力、積極引進國(guó)外***技術等措施，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，淘汰落後技術和(hé / huò)産能，改變部分藥用原輔料和(hé / huò)包裝材料依賴進口的(de)局面，滿足制劑質量需求。加強對藥用原輔料和(hé / huò)包裝材料的(de)質量監管，定期公布對生産廠家的(de)檢查和(hé / huò)抽驗信息。  

（六）提高工藝制造水平。大(dà)力提升制藥裝備和(hé / huò)智能制造水平，提高關鍵設備的(de)研究制造能力和(hé / huò)設備性能，推廣應用新技術，優化和(hé / huò)改進工藝生産管理，強化全面質量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約産品質量的(de)瓶頸問題。推進藥品生産質量控制信息化建設，實現生産過程實時(shí)在(zài)線監控。完善企業生産工藝變更管理制度。  

（七）嚴格藥品審評審批。深化藥品審評審批制度改革，嚴格審評審批标準，仿制藥按與原研藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻的(de)原則受理和(hé / huò)審評審批，提高藥品質量安全水平。優化審評審批流程，提高仿制藥上(shàng)市審評審批效率。對國(guó)家實施專利強制許可的(de)仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的(de)藥品、國(guó)家科技重大(dà)專項支持的(de)仿制藥等注冊申請優先審評審批。國(guó)家藥品監督管理局要(yào / yāo)完善仿制藥注冊申請的(de)技術标準和(hé / huò)指南體系。  

（八）加強藥品質量監管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的(de)質量管理和(hé / huò)質量追溯制度。加強對藥物研發、生産、流通及使用過程的(de)監督檢查，加強不(bù)良反應監測和(hé / huò)質量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行爲(wéi / wèi)，強化責任追究，檢查和(hé / huò)處罰結果向社會公開。  

三、完善支持政策  

（九）及時(shí)納入采購目錄。藥品集中采購機構要(yào / yāo)按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻的(de)仿制藥和(hé / huò)原研藥平等競争。對于(yú)新批準上(shàng)市的(de)仿制藥，相關部門應及時(shí)編制公立醫療衛生機構藥品采購編碼，對應的(de)通用名藥品已在(zài)藥品采購目錄中的(de)，藥品集中采購機構應及時(shí)啓動采購程序；對應的(de)通用名藥品未在(zài)藥品采購目錄中的(de)，自批準上(shàng)市之(zhī)日起，藥品集中采購機構要(yào / yāo)及時(shí)論證，積極将其納入藥品采購目錄。國(guó)家實施專利強制許可的(de)藥品，無條件納入各地(dì / de)藥品采購目錄。  

（十）促進仿制藥替代使用。将與原研藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻的(de)仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在(zài)說(shuō)明書、标簽中予以(yǐ)标注，并及時(shí)向社會公布相關信息，便于(yú)醫務人(rén)員和(hé / huò)患者選擇使用。衛生健康等部門要(yào / yāo)加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的(de)政策和(hé / huò)激勵措施，加大(dà)對臨床用藥的(de)監管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的(de)要(yào / yāo)求，除特殊情形外，處方上(shàng)不(bù)得出(chū)現商品名，具體由衛生健康部門規定。落實處方點評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不(bù)合理用藥的(de)處方醫生進行公示，并建立約談制度。強化藥師在(zài)處方審核和(hé / huò)藥品調配中的(de)作用。在(zài)按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時(shí)，優先采購使用仿制藥。  

（十一(yī / yì ／yí)）發揮基本醫療保險的(de)激勵作用。加快制定醫保藥品支付标準，與原研藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻的(de)仿制藥、原研藥按相同标準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動态調整機制，及時(shí)将符合條件的(de)藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的(de)藥品，不(bù)得按商品名或生産廠家進行限定，要(yào / yāo)及時(shí)更新醫保信息系統，确保批準上(shàng)市的(de)仿制藥同等納入醫保支付範圍。通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。  

（十二）明确藥品專利實施強制許可路徑。依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性。鼓勵專利權人(rén)實施自願許可。具備實施強制許可條件的(de)單位或者個(gè)人(rén)可以(yǐ)依法向國(guó)家知識産權局提出(chū)強制許可請求。在(zài)國(guó)家出(chū)現重特大(dà)傳染病疫情及其他(tā)突發公共衛生事件或防治重特大(dà)疾病藥品出(chū)現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時(shí)，爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)維護公共健康，由國(guó)家衛生健康委員會會同工業和(hé / huò)信息化部、國(guó)家藥品監督管理局等部門進行評估論證，向國(guó)家知識産權局提出(chū)實施強制許可的(de)建議，國(guó)家知識産權局依法作出(chū)給予實施強制許可或駁回的(de)決定。  

（十三）落實稅收優惠政策和(hé / huò)價格政策。落實現行稅收優惠政策，仿制藥企業爲(wéi / wèi)開發新技術、新産品、新工藝産生的(de)研發費用，符合條件的(de)按照有關規定在(zài)企業所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業經認定爲(wéi / wèi)高新技術企業的(de)，減按15%的(de)稅率征收企業所得稅。國(guó)家發展和(hé / huò)改革委員會、工業和(hé / huò)信息化部等部門要(yào / yāo)加大(dà)扶持力度，支持仿制藥企業工藝改造。鼓勵地(dì / de)方結合實際出(chū)台支持仿制藥産業轉型升級的(de)政策，進一(yī / yì ／yí)步加大(dà)支持力度。持續推進藥品價格改革，完善主要(yào / yāo)由市場形成藥品價格的(de)機制，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的(de)銜接。堅持藥品分類采購，突出(chū)藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的(de)采購價格，調動企業提高藥品質量的(de)積極性。加強藥品價格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行爲(wéi / wèi)。  

（十四）推動仿制藥産業國(guó)際化。結合推進“一(yī / yì ／yí)帶一(yī / yì ／yí)路”建設重大(dà)倡議，加強與相關國(guó)際組織和(hé / huò)國(guó)家的(de)交流，加快藥品研發、注冊、上(shàng)市銷售的(de)國(guó)際化步伐。支持企業開展國(guó)際産能合作，建立跨境研發合作平台。積極引進***管理經驗和(hé / huò)關鍵工藝技術，鼓勵境外企業在(zài)我國(guó)建立研發中心和(hé / huò)生産基地(dì / de)。  

（十五）做好宣傳引導。衛生健康、藥品監管、醫療保障等部門要(yào / yāo)做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和(hé / huò)相關信息，提升人(rén)民群衆對國(guó)産仿制藥的(de)信心。加強對醫務人(rén)員的(de)宣傳教育，改變不(bù)合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時(shí)回應社會關切，合理引導社會***和(hé / huò)群衆預期，形成良好改革氛圍。  

改革完善仿制藥供應保障及使用政策，事關人(rén)民群衆用藥安全，事關醫藥行業健康發展。各地(dì / de)區、各部門要(yào / yāo)加強組織領導，結合實際細化出(chū)台工作方案和(hé / huò)配套細則，完善抓落實的(de)工作機制和(hé / huò)辦法，把責任壓實、要(yào / yāo)求提實、考核抓實，積極穩妥推進，确保改革措施落地(dì / de)見效。  

國(guó)務院辦公廳

2018年3月21日