5月，除了(le／liǎo)抗癌藥零關稅政策正式實施外，還有一(yī / yì ／yí)項新規将影響醫藥企業，那就(jiù)是(shì)《醫藥産品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能确認技術規範》(以(yǐ)下簡稱“《規範》”)。3日，《規範》新聞發布會在(zài)北京舉行。發布會上(shàng)，專家學者具體介紹了(le／liǎo)《規範》的(de)拟定工作以(yǐ)及實施的(de)重要(yào / yāo)性和(hé / huò)意義。據相關新聞報道(dào)，《規範》已于(yú)1日正式實施。  

《規範》具體制定了(le／liǎo)怎樣的(de)内容?對于(yú)目前醫藥流通行業而(ér)言，《規範》将起到(dào)什麽樣的(de)作用?又将給醫藥企業帶來(lái)哪些影響?相關企業又該如何去遵循?筆者搜集了(le／liǎo)有關資料進行了(le／liǎo)分析。  

《規範》将提升藥品冷鏈運作水平保證人(rén)民群衆用藥安全  

《規範》是(shì)由全國(guó)物流标準化技術委員會提出(chū)并歸口，由14家單位共同起草。主要(yào / yāo)規定了(le／liǎo)醫藥産品冷鏈物流涉及的(de)溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱以(yǐ)及溫度監測系統驗證性能确認的(de)内容、要(yào / yāo)求和(hé / huò)操作要(yào / yāo)點等。  

發布會上(shàng)，相關專家對《規範》的(de)制定工作以(yǐ)及實施意義進行了(le／liǎo)具體介紹。其中，全國(guó)物流标準化技術委員會醫藥物流标準化工作組常務副組長、中物聯醫藥物流分會執行副會長秦玉鳴表示，希望通過《規範》來(lái)提高《藥品冷鏈物流運作規範》的(de)覆蓋率，提升藥品冷鏈的(de)運作水平。而(ér)北京科園信海醫藥經營有限公司總經理于(yú)銳則希望通過《規範》的(de)實施形成标準統一(yī / yì ／yí)的(de)驗證市場，提高企業的(de)質量管理水平，保證人(rén)民群衆的(de)用藥安全。  

醫藥流通市場競争加劇冷鏈設備企業或将面臨更大(dà)挑戰  

其實，對于(yú)醫藥流通行業而(ér)言，競争巨大(dà)，不(bù)僅有以(yǐ)此爲(wéi / wèi)主業的(de)企業，還有第三方物流企業。諸多企業進入醫藥流通市場，無疑是(shì)看到(dào)了(le／liǎo)其巨大(dà)的(de)商業價值和(hé / huò)市場潛力。根據相關數據顯示，2017年，我國(guó)醫藥物流總額3.02萬億元，同比增長11.3%。若按照每年8%的(de)增長速度計算，到(dào)2020年，我國(guó)醫藥物流總額預計達到(dào)3.8萬億元。另外，也(yě)有數據顯示，我國(guó)冷鏈運輸藥品市場規模或将達到(dào)800億元。  

可觀的(de)市場前景吸引了(le／liǎo)衆多醫藥企業的(de)加入，也(yě)讓市場競争益發激烈，而(ér)《規範》的(de)實施将繼續加速這(zhè)場競争的(de)激烈程度。因爲(wéi / wèi)《規範》已經明确規定了(le／liǎo)醫藥産品冷鏈物流所需設備的(de)要(yào / yāo)求，不(bù)符合标準的(de)設備或是(shì)企業将被淘汰，所以(yǐ)，很多企業都在(zài)尋求并更新一(yī / yì ／yí)批冷鏈設備。由此可見，冷鏈設備企業在(zài)未來(lái)或将面臨更大(dà)的(de)挑戰。  

具體《規範》來(lái)了(le／liǎo)!冷鏈設備企業該如何應對?  

在(zài)醫藥冷鏈物流市場，熟悉的(de)人(rén)士都了(le／liǎo)解曾掀起熱議的(de)“疫苗”事件。本是(shì)有着巨大(dà)市場機遇的(de)疫苗市場，由于(yú)該事件的(de)發生被籠罩了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)層陰影，多家醫藥企業受到(dào)影響，該事件也(yě)爲(wéi / wèi)醫藥冷鏈物流行業敲響警鍾。由此，國(guó)家對醫藥流通行業給予了(le／liǎo)高度重視，強化監管工作，嚴打違法行爲(wéi / wèi)。而(ér)《規範》的(de)實施将進一(yī / yì ／yí)步爲(wéi / wèi)行業、相關企業帶來(lái)嚴格的(de)規範作用，保障藥品質量安全。  

那麽，醫藥企業尤其是(shì)冷鏈設備企業該如何應對挑戰呢?首先，冷鏈設備企業應該嚴格按照《規範》，淘汰不(bù)符合要(yào / yāo)求的(de)産品。其次，企業需要(yào / yāo)按照标準生産設備，滿足新要(yào / yāo)求，爲(wéi / wèi)藥品質量安全保駕護航。***後，冷鏈設備企業也(yě)要(yào / yāo)積極研發，在(zài)遵循《規範》的(de)基礎上(shàng)，通過創新助推行業的(de)健康發展。而(ér)其他(tā)醫藥企業也(yě)需要(yào / yāo)遵循《規範》要(yào / yāo)求，從設備、運輸、藥品等方面全方位保證藥品的(de)質量安全。隻有這(zhè)樣，醫藥冷鏈行業才能更加規範化發展，人(rén)們群衆的(de)用藥安全才能多一(yī / yì ／yí)道(dào)防護。  

設備動力部

2018.05.04