藥品專利制又一(yī / yì ／yí)新規定！将影響所有藥企

   2018年4月12日，我國(guó)宣布“對創新化學藥設置***高6年的(de)數據保護期，保護期内不(bù)批準同品種上(shàng)市；對在(zài)中國(guó)與境外同步申請上(shàng)市的(de)創新藥給予***長5年的(de)專利保護期限補償”。此消息一(yī / yì ／yí)出(chū)，業内沸騰不(bù)止。從一(yī / yì ／yí)定角度來(lái)說(shuō)，該規定是(shì)國(guó)家對創新藥專利保護的(de)大(dà)力支持，将影響所有藥企，也(yě)進一(yī / yì ／yí)步推動了(le／liǎo)我國(guó)藥品專利制度的(de)發展。

早在(zài)2017年5月，我國(guó)出(chū)台的(de)《關于(yú)鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的(de)相關政策(征求意見稿)》中，明确提出(chū)建立藥品專利鏈接制度、數據保護、上(shàng)市藥品目錄集等内容。

其中，藥品專利鏈接制度指的(de)是(shì)，将仿制藥的(de)上(shàng)市批準審核(國(guó)家藥監局職能)與創新藥的(de)專利期滿審核(國(guó)家專利局職能)相銜接的(de)一(yī / yì ／yí)種制度。即仿制藥注冊申請的(de)前提是(shì)不(bù)影響已上(shàng)市藥品的(de)專利權。藥品的(de)專利鏈接制度保護了(le／liǎo)首防創新藥品的(de)市場獨占期，也(yě)鼓勵藥企進行創新研發。雖然該制度在(zài)我國(guó)還處于(yú)起步階段，但從一(yī / yì ／yí)定程度上(shàng)推動了(le／liǎo)藥品專利制度的(de)發展，起到(dào)雙重利好的(de)作用。

2017年10月，我國(guó)出(chū)台《關于(yú)深化審批審評制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的(de)意見》，對藥品專利鏈接制度進一(yī / yì ／yí)步深化。此番意見明确探索藥品專利鏈接制度、數據保護、上(shàng)市藥品目錄集以(yǐ)及專利期限補償制度試點，建立專利強制許可藥品優先審評審批制度等内容。

同年10月，我國(guó)出(chū)台《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》征求意見稿，明确規範專利鏈接制度、數據保護、專利挑戰等要(yào / yāo)點。

進入2018年，我國(guó)對藥品專利制度的(de)探索還在(zài)路上(shàng)。2018年4月3日，我國(guó)出(chū)台的(de)文件明确，藥品專利實施強制許可路徑：具備實施強制許可條件的(de)單位或者個(gè)人(rén)可以(yǐ)依法向國(guó)家知識産權局提出(chū)強制許可請求。

業内人(rén)士表示，我國(guó)制藥行業起步晚，在(zài)過去，藥品專利保護問題曾經非常混亂，加上(shàng)藥物生産批件審批也(yě)不(bù)嚴格，造成大(dà)量藥企紮堆生産同一(yī / yì ／yí)種類藥品、亂打價格戰、産業結構嚴重失衡；國(guó)内企業仿制國(guó)外、國(guó)内仿國(guó)内、藥品質量參差不(bù)齊，在(zài)國(guó)際上(shàng)的(de)高端藥品領域完全沒有發言權。

 “藥品專利保護制度建立時(shí)間雖然非常短，但有效遏制了(le／liǎo)國(guó)内藥企的(de)盲目行爲(wéi / wèi)，引導企業走高質量生産、創新研發的(de)優質路線。”業内指出(chū)，現在(zài)國(guó)内民族藥企的(de)質量和(hé / huò)新藥研發能力已經跟上(shàng)國(guó)際水平，一(yī / yì ／yí)些在(zài)重點臨床領域的(de)專利藥，大(dà)多數耳熟能詳的(de)非專利藥，就(jiù)是(shì)國(guó)内企業生産的(de)。相信未來(lái)的(de)國(guó)産創新藥将更加具有競争力。

　而(ér)另一(yī / yì ／yí)方面，藥品專利保護實際是(shì)在(zài)國(guó)際上(shàng)普遍采用的(de)一(yī / yì ／yí)種專利制度。藥品專利制度也(yě)體現了(le／liǎo)我國(guó)的(de)制藥行業想要(yào / yāo)走出(chū)去參與國(guó)際化的(de)競争，必須要(yào / yāo)先符合國(guó)際專利制度。

　總的(de)來(lái)說(shuō)，在(zài)藥品專利保護制度的(de)推行下，我國(guó)的(de)創新藥企業專利将進一(yī / yì ／yí)步得到(dào)保護，也(yě)有利于(yú)鼓勵更多新藥的(de)創新、研發。未來(lái)醫藥市場将在(zài)國(guó)内外舞台表現得更加活躍。