一(yī / yì ／yí)緻性評價大(dà)限将至，藥審中心開始出(chū)手了(le／liǎo)

9月29日，國(guó)家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以(yǐ)下簡稱“藥審中心”）發布《關于(yú)進一(yī / yì ／yí)步做好289基藥品種一(yī / yì ／yí)緻性評價申報與技術審評相關工作的(de)通知》（以(yǐ)下簡稱“通知”）。

通知顯示，針對當前企業在(zài)一(yī / yì ／yí)緻性評價申報工作中存在(zài)的(de)問題，加大(dà)服務和(hé / huò)指導企業做好藥品一(yī / yì ／yí)緻性評價申報資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)階段性工作，現就(jiù)289基藥品種的(de)申報與技術問題溝通事項通知如下：

 一(yī / yì ／yí)、已将基本完成一(yī / yì ／yí)緻性評價研究工作正在(zài)整理形成申報資料的(de)品種，藥品企業如存在(zài)不(bù)清楚、不(bù)明确申報資料整理的(de)相關技術問題，可通過藥品審評中心申請人(rén)之(zhī)窗向藥品審評中心項目管理人(rén)提出(chū)溝通交流申請。

 二、藥品審評中心項目管理人(rén)将安排具體品種審評小組專家團隊與企業通過電話、郵件、面對面會議等形式進行溝通交流，解決企業在(zài)一(yī / yì ／yí)緻性評價資料整理申報過程中遇到(dào)的(de)具體技術問題。

三、仿制藥質量與療效一(yī / yì ／yí)緻性評價辦公室、藥審中心将于(yú)十月份組織培訓，針對當前審評中發現企業存在(zài)的(de)技術問題以(yǐ)及企業在(zài)一(yī / yì ／yí)緻性評價申報工作中存在(zài)的(de)問題，幫助企業分析、解決存在(zài)的(de)共性問題。培訓會後藥品審評中心将在(zài)網站公開培訓視頻和(hé / huò)相關材料。

　　四、仿制藥質量與療效一(yī / yì ／yí)緻性評價辦公室與藥審中心近期将會同有關省局組織專項工作組至相關省市企業進行現場調研與溝通，實地(dì / de)解決一(yī / yì ／yí)緻性評價過程中遇到(dào)的(de)重點難點問題。

面對着年底大(dà)限不(bù)斷臨近，而(ér)一(yī / yì ／yí)緻性評價卻進展緩慢的(de)局面，藥審中心開始試圖從電話、郵件、面對會議等線上(shàng)形式與企業溝通，以(yǐ)解決申報過程中的(de)具體技術問題；與此同時(shí)，藥審中心甚至以(yǐ)培訓、調研的(de)形式，來(lái)實地(dì / de)解決企業的(de)難題。

 一(yī / yì ／yí)緻性評價，還在(zài)繼續

 本月，共四個(gè)藥品通過一(yī / yì ／yí)緻性評價，以(yǐ)企業發布的(de)獲批公告爲(wéi / wèi)主。

 二甲雙胍片

 9月27日，四環藥業的(de)二甲雙胍片離一(yī / yì ／yí)緻性評價補充任務，如無意外，預計會在(zài)近期通過一(yī / yì ／yí)緻性評價，将成爲(wéi / wèi)***?按照一(yī / yì ／yí)緻性評價補充申請?申報并通過的(de)企業。

 阿奇黴素膠囊

 9月25日，複星醫藥發布公告稱其控股子(zǐ)公司蘇州二葉制藥收到(dào)國(guó)家藥品監督管理局頒發的(de)關于(yú)阿奇黴素膠囊的(de)《藥品補充申請批件》（批件号：2018B03760），該藥品通過仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價。

 米氮平片

 9月10，哈爾濱三聯藥業發布公告，稱公司産品米氮平片（15mg）已通過一(yī / yì ／yí)緻性評價，爲(wéi / wèi)國(guó)内***通過該品種一(yī / yì ／yí)緻性評價。

 米氮平屬于(yú)哌嗪-氮卓類化合物，用于(yú)抑郁症的(de)治療。據公開數據顯示，2017年米氮平成品制劑全球銷售6.66億美元，中國(guó)市場銷售額爲(wéi / wèi)0.36億美元。

 鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊

9月10日，江蘇恒瑞發布公告稱，近日收到(dào)國(guó)家藥品監督管理局核準簽發的(de)關于(yú)鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的(de)《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價。

 鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊是(shì)一(yī / yì ／yí)種選擇性的(de)腎上(shàng)腺素α-1A受體拮抗劑，可用于(yú)治療前列腺增生引起的(de)異常排尿症狀。由山之(zhī)内制藥株式會社開發，***早于(yú)1993年在(zài)日本獲批上(shàng)市銷售。據IMS數據庫，2017年鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊全球銷售額約爲(wéi / wèi)5.7億美元、中國(guó)銷售額約爲(wéi / wèi)9083.7萬美元。

 一(yī / yì ／yí)個(gè)月，隻有三個(gè)藥企發布公告，其進度顯然是(shì)慢了(le／liǎo)。

 利好、***均已兌現，仿制藥迎來(lái)生死時(shí)速

 據Insight數據庫統計，289 目錄目前啓動率爲(wéi / wèi) 39.9%，通過的(de) 289 品種僅 19 個(gè)。

一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)進展，從整體上(shàng)看，仍是(shì)十分緩慢。

 自2016年3月，總局發布《國(guó)務院辦公廳關于(yú)開展仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)意見》，正式拉開仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價工作的(de)序幕，意見要(yào / yāo)求289個(gè)基藥目錄品種，除需開展臨床有效性試驗和(hé / huò)存在(zài)特殊情形外，應在(zài)2018年底前完成一(yī / yì ／yí)緻性評價，逾期未完成的(de)，不(bù)予再注冊。

 其中，利好政策已經在(zài)兌現中了(le／liǎo)。

 采購環節，至少17省份已落實仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價品種直接挂網政策，并鼓勵優先使用一(yī / yì ／yí)緻性評價品種。

 8月初，國(guó)家醫保局組織召開的(de)藥品集中采購試點座談會上(shàng)，明确落實通過一(yī / yì ／yí)緻性評價品種臨床替換原研藥，特别提出(chū)“讨論用各省70%的(de)市場份額交換通過一(yī / yì ／yí)緻性評價産品以(yǐ)及原研産品的(de)***低報價，并此産品的(de)***低報價作爲(wéi / wèi)醫保的(de)支付價”，從醫保和(hé / huò)采購兩方面支持仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價。“國(guó)家***标”鳴哨了(le／liǎo)。

 對未通過一(yī / yì ／yí)緻性評價産品的(de)***，也(yě)出(chū)現了(le／liǎo)。

 2016年2月，國(guó)務院辦公廳發布《關于(yú)開展仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)意見》的(de)鼓勵性承諾：“通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)生産企業達到(dào)3家以(yǐ)上(shàng)的(de)，在(zài)藥品集中采購等方面不(bù)再選用未通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)品種”，此承諾已經在(zài)多個(gè)省市兌現。

比如，近日，江西省醫藥采購服務平台發布通告：由于(yú)部分産品通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)已經集齊3家，先後暫停6家企業的(de)6個(gè)産品的(de)挂網資格，不(bù)允許參加網上(shàng)采購。

 除此之(zhī)外，浙江、廣西、福建、天津、河北、吉林等多省市均發文明确以(yǐ)上(shàng)公告。

 如果産品未通過一(yī / yì ／yí)緻性評價，其可能會被踢出(chū)全國(guó)市場。

 目前，有業内人(rén)士分析：有關部門可能會在(zài)8～9月公布未通過品種的(de)處置方案，積極調整相關審評資源，協調檢查檢驗資源，研究完善相關評價要(yào / yāo)求和(hé / huò)指導原則。 

也(yě)許藥審中心的(de)《關于(yú)進一(yī / yì ／yí)步做好289基藥品種一(yī / yì ／yí)緻性評價申報與技術審評相關工作的(de)通知》，隻是(shì)***步。

質量控制部

2018年10月04日