醫藥網7月23日訊6月20日，國(guó)家衛健委官網對《***批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》進行公示。這(zhè)是(shì)國(guó)家衛健委聯合科技部、工業和(hé / huò)信息化部、國(guó)家藥監局、知識産權局等部門組織專家，對國(guó)内專利到(dào)期和(hé / huò)專利即将到(dào)期尚沒有提出(chū)注冊申請、臨床供應短缺（競争不(bù)充分）以(yǐ)及企業主動申報的(de)藥品進行遴選論證，提出(chū)了(le／liǎo)這(zhè)份清單，涉及34個(gè)品種。

參比制劑 注意！20個(gè)品種無參比制劑   

從已公布的(de)參比制劑生産廠家來(lái)看，美國(guó)企業進入目錄的(de)産品數量***多，輝瑞、禮來(lái)、默沙東、百特都有産品進入目錄。  

默沙東是(shì)***多産品進入目錄的(de)進口生産廠家，共有3個(gè)産品（泊沙康唑的(de)注射液和(hé / huò)腸溶片、左甲狀腺素鈉的(de)片劑、福沙吡坦二甲葡胺/福沙匹坦雙葡甲胺的(de)注射用無菌粉末）。除了(le／liǎo)參比制劑已公布的(de)産品，厄他(tā)培南注射用無菌粉末也(yě)是(shì)默沙東原研且在(zài)國(guó)内已上(shàng)市的(de)産品。羅氏有2個(gè)産品進入目錄，包括缬更昔洛韋片劑和(hé / huò)多巴絲肼片劑。   

需要(yào / yāo)特别注意的(de)是(shì)，目錄中有20個(gè)産品暫未有參比制劑。對于(yú)仿制藥來(lái)說(shuō)，如果沒有參比制劑就(jiù)需要(yào / yāo)備案，對于(yú)想參與競争鼓勵仿制名單的(de)生産廠家來(lái)說(shuō)，這(zhè)意味可能走彎路。   

上(shàng)市及申報現狀立項，先解答三個(gè)焦點問題  

1、哪些仿制有市場獨占性？  

既未有進口廠家已上(shàng)市、近年又未有廠家申報上(shàng)市的(de)産品有缬更昔洛韋口服溶液劑、阿托伐醌混懸液、格拉替雷注射液、溴吡斯的(de)明緩釋片、多非利特膠囊。預計這(zhè)些品種的(de)仿制産品将有一(yī / yì ／yí)定的(de)市場獨占性，但市場規模如何仍待觀察。  

泊沙康唑注射液和(hé / huò)福沙吡坦二甲葡胺（福沙匹坦雙葡甲胺）注射用無菌粉末劑型是(shì)近年比較熱門的(de)仿制藥産品，無需鼓勵仿制也(yě)有廠家申報。而(ér)巯嘌呤片和(hé / huò)多巴絲肼片國(guó)内生産廠家數超過5家還鼓勵仿制，預計與原料藥的(de)短缺有關。   

國(guó)内生産廠家江蘇豪森涉及的(de)産品***多，包括氟維司群、艾替班特和(hé / huò)地(dì / de)拉羅司。  

鼓勵仿制藥通常有兩種情況：   

一(yī / yì ／yí)種是(shì)國(guó)内專利到(dào)期和(hé / huò)專利即将到(dào)期，但尚無提出(chū)注冊申請的(de)情況。這(zhè)往往與這(zhè)類産品的(de)制劑技術難度、市場規模、專利實際到(dào)期日、國(guó)内審評審批速度這(zhè)五個(gè)因素有關，特别是(shì)我國(guó)國(guó)内專利到(dào)期但國(guó)外專利沒到(dào)期，意味着原料藥供應可能隻能自研或找國(guó)内的(de)原料藥供應商。  

另一(yī / yì ／yí)種是(shì)臨床供應短缺（競争不(bù)充分）。這(zhè)種仿制藥申報不(bù)充分主要(yào / yāo)有兩個(gè)因素：一(yī / yì ／yí)是(shì)經濟性，産品市場規模潛力不(bù)大(dà)；二是(shì)因爲(wéi / wèi)原料藥短缺，或者原料藥的(de)價格與制劑的(de)價格倒挂。   

2、清單産品就(jiù)能上(shàng)市提速嗎？  

***批的(de)仿制藥鼓勵名單産品未來(lái)會有怎樣的(de)政策利好暫未明确。此前CDE曾一(yī / yì ／yí)度發布鼓勵首仿藥、鼓勵專利到(dào)期藥的(de)産品清單，這(zhè)類仿制藥鼓勵清單鼓勵的(de)對象一(yī / yì ／yí)般是(shì)首仿的(de)生産廠家。然而(ér)從過往數據看，并沒有充分的(de)證據支持進入清單就(jiù)能顯著加快審評。  

2018年10月17日，拟納入優先審評程序藥品注冊申請的(de)公示（第三十三批）中，正大(dà)天晴藥業集團的(de)泊馬度胺膠囊和(hé / huò)達比加群酯膠囊，江蘇嘉逸醫藥的(de)鹽酸西那卡塞片，以(yǐ)“專利到(dào)期前1年的(de)藥品生産申請，***申報”爲(wéi / wèi)由獲得優先審評，但暫未有産品獲批。   

回溯到(dào)2016年，當時(shí)被列入首仿優先審評的(de)24個(gè)制劑産品中，恒瑞的(de)钆布醇注射液，石藥集團歐意的(de)鹽酸決奈達隆片，江蘇萬特的(de)重酒石酸卡巴拉汀片，湖北遠大(dà)天天明的(de)貝美前列素滴眼液、曲伏噻嗎滴眼液，山東京衛的(de)丙酸氟替卡松鼻噴霧劑，齊魯的(de)布林佐胺滴眼液、氯替潑諾妥布黴素滴眼液和(hé / huò)他(tā)克莫司滴眼液，成都明日的(de)複方氟米松軟膏，正大(dà)天晴的(de)利奈唑胺注射液，江蘇聖寶羅的(de)鈣泊三醇倍他(tā)米松軟膏，共12個(gè)産品至今尚未獲批。獲批的(de)12個(gè)制劑産品中，恒瑞獲批3個(gè)***，并列第二的(de)是(shì)正大(dà)天晴和(hé / huò)北京萬生。  

2016年首批優先審評專利到(dào)期品種和(hé / huò)申請人(rén)名單共列進5個(gè)産品，其中申報生産的(de)僅4個(gè)，都是(shì)注射劑，這(zhè)批産品都在(zài)2017年和(hé / huò)2018年獲批上(shàng)市。***快約8個(gè)月就(jiù)獲批上(shàng)市了(le／liǎo)。  

2017年的(de)專利到(dào)期前一(yī / yì ／yí)年的(de)藥品生産申請中，11個(gè)制劑産品僅4個(gè)獲批，江蘇恒瑞的(de)阿齊沙坦片、蘇州特瑞的(de)艾司奧美拉唑鎂腸溶片、四川國(guó)爲(wéi / wèi)的(de)度他(tā)雄胺軟膠囊、重慶華邦的(de)利奈唑胺片、正大(dà)天晴的(de)注射用阿紮胞苷和(hé / huò)注射用福沙匹坦雙葡甲胺、上(shàng)海創諾的(de)鹽酸厄洛替尼片至今仍未獲批。  

3、口服藥OR注射劑？   

相對于(yú)口服固體制劑，注射劑可能更容易獲批。這(zhè)意味着2019年這(zhè)一(yī / yì ／yí)批鼓勵仿制藥目錄的(de)34個(gè)産品中，泊沙康唑注射液、厄他(tā)培南注射用無菌粉末、伊沙匹隆注射用無菌粉末、氟維司群注射液、格拉替雷注射液、福沙吡坦二甲葡胺（福沙匹坦雙葡甲胺）注射用無菌粉末、曲前列尼爾注射液、艾替班特注射液的(de)首仿廠家非常有可能在(zài)2020年前獲批。  

結語<<<   

國(guó)内已有廠家但生産短缺的(de)仿制藥上(shàng)市暫無臨床豁免等利好政策，而(ér)目前一(yī / yì ／yí)個(gè)新的(de)仿制藥項目至少也(yě)要(yào / yāo)***别的(de)投入，預計新的(de)競争者願意加入的(de)可能性較低。實際上(shàng)，短缺藥應該解決的(de)是(shì)已有制劑批文的(de)生産廠家的(de)生産積極性，特别是(shì)解決原料藥的(de)供應問題。  

對于(yú)業界而(ér)言，“4+7”之(zhī)後仿制藥生産廠家超過3家就(jiù)會面臨激烈的(de)價格戰。因此，對于(yú)目前已經有廠家申報的(de)仿制藥，預計願意加入競争的(de)生産廠家并不(bù)會多。  

根據目前隻利好首仿藥的(de)政策，新加入的(de)生産廠家的(de)機會點，更多在(zài)于(yú)暫未有仿制廠家申報并且未有仿制藥上(shàng)市的(de)産品上(shàng)。