假設進廠物料不(bù)合格，QC啓動OOS程序，實驗室原因就(jiù)不(bù)說(shuō)了(le／liǎo)，如果非實驗室原因，OOS是(shì)否體現此時(shí)關閉？
1.非實驗室原因，物料轉入不(bù)合格品管理制度，庫房進行退貨處理，其中是(shì)否對庫房進行偏差調查？
如果沒有在(zài)庫房存放，是(shì)否應有相應的(de)偏差調查？
答案應該是(shì)不(bù)需要(yào / yāo)，入廠不(bù)合格品退貨就(jiù)行了(le／liǎo)，但是(shì)從公司的(de)整個(gè)角度來(lái)講，OOS調查，是(shì)應該爲(wéi / wèi)實驗室調查結束爲(wéi / wèi)結束，還是(shì)以(yǐ)退貨結束爲(wéi / wèi)結束？
答案應該是(shì)實驗室結束，那麽是(shì)不(bù)是(shì)可以(yǐ)理解爲(wéi / wèi)OOS結束後，轉爲(wéi / wèi)不(bù)合格品制度與物料供應商管理
2.假如，産品不(bù)合格，OOS調查非實驗室原因，偏差調查爲(wéi / wèi)車間工藝原因，那麽後來(lái)的(de)偏差調查是(shì)不(bù)是(shì)這(zhè)個(gè)OOS調查的(de)一(yī / yì ／yí)部分？
3.是(shì)否OOS必須體現關閉時(shí)間？
4.OOS調查後會轉入下一(yī / yì ／yí)個(gè)部門調查，如果是(shì)物料不(bù)合格，體現轉入哪個(gè)部門調查？所以(yǐ)OOS調查并不(bù)一(yī / yì ／yí)定轉入偏差調查，而(ér)是(shì)可以(yǐ)轉入供應商管理及不(bù)合格品。
一(yī / yì ／yí)般廠是(shì)沒有必要(yào / yāo)在(zài)物料不(bù)合格上(shàng)大(dà)做文章，重點放在(zài)自己生産的(de)産品上(shàng)。
物料入廠，必須經過倉庫驗收、QC取樣以(yǐ)及檢測出(chū)結果前的(de)庫存管理，如果這(zhè)些都沒有做好，顯然是(shì)已經出(chū)現偏差了(le／liǎo)，由于(yú)這(zhè)些偏差存在(zài)再加上(shàng)萬一(yī / yì ／yí)出(chū)現OOS，調查起來(lái)很難堪，審計官會認爲(wéi / wèi)你們的(de)管理太混亂了(le／liǎo)。
物料出(chū)現不(bù)合格，OOS是(shì)需要(yào / yāo)做的(de)，在(zài)排除了(le／liǎo)QC實驗室因素外，基本不(bù)用再去搞什麽偏差調查了(le／liǎo)——難道(dào)你還想調查倉庫驗收、儲存是(shì)否合規，供應商是(shì)否更換了(le／liǎo)。如果真的(de)出(chū)現這(zhè)樣的(de)情況，那說(shuō)明啥呢，倉庫有問題、采購有問題、QC也(yě)有問題，可能連QA也(yě)有問題【因爲(wéi / wèi)有個(gè)物料系統QA存在(zài)】。不(bù)再進行偏差調查的(de)前提是(shì)公司管理是(shì)比較規範的(de)，各部門能夠按照相應的(de)SOP規定執行。
産品出(chū)現不(bù)合格，OOS調查完畢排除QC取樣和(hé / huò)内部檢測因素外【這(zhè)裏的(de)OOS調查也(yě)可以(yǐ)很廣泛，除了(le／liǎo)進行重新取樣、多人(rén)複測，也(yě)可以(yǐ)拿之(zhī)前的(de)正常批次留樣進行考察】，當然能夠肯定是(shì)産品質量問題，即生産或過程出(chū)現了(le／liǎo)偏差
【至于(yú)是(shì)否報告或暴露了(le／liǎo)偏差，那是(shì)另外一(yī / yì ／yí)個(gè)問題】。車間偏差調查如何做，一(yī / yì ／yí)般由車間主任、生産部先自己調查清楚，QA審核，至于(yú)偏差調查過程需要(yào / yāo)樣品檢測的(de)，我覺得的(de)按規範請驗和(hé / huò)出(chū)報告單就(jiù)行了(le／liǎo)，沒有必要(yào / yāo)再扯OOS調查了(le／liǎo)。
OOS調查的(de)目的(de)是(shì)确認QC實驗室是(shì)否存在(zài)差錯，既然QC不(bù)存在(zài)差錯了(le／liǎo)，那就(jiù)關閉該OOS，轉入生産偏差調查程序。
生産偏差調查的(de)目的(de)是(shì)查明原因，采取有針對性的(de)CAPA，确保産品質量穩定、可靠。
至于(yú)不(bù)合格的(de)物料和(hé / huò)産品如何處理，均執行不(bù)合格品管理程序，物料除了(le／liǎo)讓步接收外作退回供方處理，産品的(de)處理是(shì)結合産品的(de)性質特點、工藝等決定返工或報廢銷毀。
參考文獻來(lái)源于(yú)：制藥微生物檢測
質量控制部
2019年08月02日
