醫藥網8月28日訊8月26日上(shàng)午，十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會第十二次會議以(yǐ)164票贊成、3票棄權，表決通過了(le／liǎo)新修訂的(de)藥品管理法。該法自2019年12月1日起施行。

　　這(zhè)是(shì)藥品管理法時(shí)隔18年後***次全面修改。進口藥、創新藥、網絡售藥，面對社會關切的(de)焦點問題，在(zài)26日全國(guó)人(rén)大(dà)常委會辦公廳舉行的(de)專題新聞發布會上(shàng)，相關人(rén)士做出(chū)回應。

　　從制度設計上(shàng)鼓勵創新、加快新藥上(shàng)市

　　新修訂的(de)藥品管理法在(zài)總則中明确規定，國(guó)家鼓勵研究和(hé / huò)創制新藥，增加和(hé / huò)完善了(le／liǎo)10多個(gè)條款，增加了(le／liǎo)多項制度舉措，包括專設第三章“藥品上(shàng)市許可持有人(rén)”，對持有人(rén)的(de)條件、權利、義務、責任等做出(chū)了(le／liǎo)全面系統的(de)規定。

　　所謂上(shàng)市許可持有人(rén)制度，就(jiù)是(shì)擁有藥品技術的(de)藥品研發機構和(hé / huò)生産企業，通過提出(chū)藥品上(shàng)市許可的(de)申請，獲得藥品注冊證書，以(yǐ)他(tā)自己的(de)名義将産品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的(de)一(yī / yì ／yí)項制度。

　　“這(zhè)是(shì)藥品管理法新修訂的(de)重點。”國(guó)家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛說(shuō)，上(shàng)市許可持有人(rén)也(yě)是(shì)出(chū)品人(rén)，或者說(shuō)是(shì)持證商。上(shàng)市許可持有人(rén)制度可落實藥品全生命周期的(de)主體責任，也(yě)可以(yǐ)激發市場活力，鼓勵創新，優化資源配置。

　　2015年11月，十一(yī / yì ／yí)屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會第十七次會議授權國(guó)務院在(zài)北京等10個(gè)省市開展藥品上(shàng)市許可持有人(rén)制度試點，四年來(lái)取得了(le／liǎo)積極成效，對加強藥品全生命周期的(de)管理、鼓勵創新、減少低水平重複、優化資源配置發揮了(le／liǎo)積極的(de)作用。

　　在(zài)新修訂藥品管理法過程中，全國(guó)人(rén)大(dà)總結試點經驗，完善科學監管的(de)制度，設立專章，并在(zài)相關的(de)各個(gè)章節明确上(shàng)市許可持有人(rén)對藥品質量安全的(de)主體責任，強化了(le／liǎo)全過程的(de)監管，爲(wéi / wèi)落實企業主體責任提供了(le／liǎo)法制保障。

　　在(zài)總則中，藥品管理法明确國(guó)家對藥品實施上(shàng)市許可持有人(rén)制度，上(shàng)市許可持有人(rén)依法對藥品研制生産、經營使用全過程中藥品的(de)安全性、有效性、質量可控性負責。同時(shí)規定上(shàng)市許可持有人(rén)要(yào / yāo)建立質量保證體系，對藥品的(de)非臨床研究、臨床試驗、生産經營、上(shàng)市後研究、不(bù)良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要(yào / yāo)負責。除了(le／liǎo)上(shàng)市許可持有人(rén)要(yào / yāo)具備質量管理、風險防控能力外，還要(yào / yāo)具備賠償能力。對境外的(de)上(shàng)市許可持有人(rén)，要(yào / yāo)明确指定中國(guó)境内的(de)企業法人(rén)履行持有人(rén)義務，承擔連帶責任。

　　在(zài)明确持有人(rén)責任的(de)同時(shí)，藥品管理法也(yě)對藥品的(de)研制單位、生産企業、經營企業、使用單位做出(chū)了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)系列的(de)規定，要(yào / yāo)求在(zài)生産經營、使用過程中嚴格按照法律規定，保證全過程信息的(de)真實準确、完整、可追溯。

　　全國(guó)人(rén)大(dà)常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑補充說(shuō)，藥品上(shàng)市許可持有人(rén)制度有一(yī / yì ／yí)個(gè)重大(dà)的(de)好處，就(jiù)是(shì)從制度設計上(shàng)鼓勵創新。除了(le／liǎo)生産企業以(yǐ)外，科研機構研發出(chū)新的(de)産品，要(yào / yāo)讓它們能夠獲得産品上(shàng)市以(yǐ)後的(de)巨大(dà)收益。

　　未經批準進口合法藥品不(bù)按假藥論處

　　電影《我不(bù)是(shì)藥神》中，主人(rén)公***代理印度仿制藥“格列甯”的(de)故事，以(yǐ)及今年的(de)聊城假藥案，引發各界對代購境外抗癌新藥這(zhè)一(yī / yì ／yí)社會問題的(de)普遍關注。

　　代購境外抗癌新藥，算不(bù)算是(shì)假藥，該不(bù)該處罰，如何處罰？新修訂的(de)藥品管理法回應了(le／liǎo)這(zhè)個(gè)備受關注的(de)社會問題。

　　法律第124條明确規定：進口國(guó)内未批的(de)境外合法新藥不(bù)再按假藥論處；對未經批準進口少量境外已合法上(shàng)市的(de)藥品，情節較輕的(de)，可以(yǐ)減輕處罰；沒有造***身傷害後果或者延誤治療的(de)，可以(yǐ)免于(yú)處罰。

　　袁傑解釋，***，從境外進口藥品，必須要(yào / yāo)經過批準，這(zhè)是(shì)本法所作出(chū)的(de)規定，是(shì)一(yī / yì ／yí)個(gè)原則。沒有經過批準的(de)，即使是(shì)在(zài)國(guó)外已經合法上(shàng)市的(de)藥品，也(yě)不(bù)能進口。第二，這(zhè)次對假劣藥的(de)範圍進行修改，按藥品的(de)功效來(lái)設計假劣藥的(de)内容，把未經批準進口的(de)藥品從假藥裏面拿出(chū)來(lái)單獨規定，但不(bù)等于(yú)降低了(le／liǎo)處罰力度，而(ér)是(shì)從嚴設定了(le／liǎo)法律責任。同時(shí)，違反規定，構成生産、進口、銷售假劣藥品的(de)，仍然按生産、進口、銷售假劣藥進行處罰。

　　她同時(shí)表示，藥品管理法中***嚴厲的(de)處罰，包括大(dà)幅度提高了(le／liǎo)罰款的(de)額度，對生産假藥行爲(wéi / wèi)的(de)罰款額度由原來(lái)的(de)違法生産銷售藥品貨值金額2倍以(yǐ)上(shàng)5倍以(yǐ)下，提高到(dào)15倍以(yǐ)上(shàng)30倍以(yǐ)下，而(ér)且規定貨值金額不(bù)足10萬的(de)要(yào / yāo)按10萬算；對一(yī / yì ／yí)些嚴重違法行爲(wéi / wèi)實行“雙罰制”，處罰到(dào)人(rén)。

　　本法還強調了(le／liǎo)各級政府、藥品監督管理部門、衛生健康主管部門，按照國(guó)務院三定方案的(de)職責分工協作。監管部門在(zài)查處假藥劣藥違法行爲(wéi / wèi)有失職渎職行爲(wéi / wèi)的(de)，要(yào / yāo)對直接負責的(de)主管部門和(hé / huò)其他(tā)責任人(rén)員依法從重處分。也(yě)就(jiù)是(shì)說(shuō)，不(bù)作爲(wéi / wèi)的(de)要(yào / yāo)嚴格處置。***後，違反本法規定，構成犯罪的(de)，還要(yào / yāo)依法追究刑事責任。

　　網絡售藥線上(shàng)線下相同标準、一(yī / yì ／yí)體監管

　　通過網絡銷售處方藥是(shì)大(dà)家關心的(de)一(yī / yì ／yí)個(gè)焦點。

　　在(zài)藥品管理法修訂過程中，有兩種不(bù)同意見，一(yī / yì ／yí)種認爲(wéi / wèi)應當禁止通過網絡直接銷售處方藥，有的(de)意見提出(chū)不(bù)要(yào / yāo)一(yī / yì ／yí)刀切，可以(yǐ)在(zài)加強監管的(de)前提下允許網絡銷售處方藥。另外一(yī / yì ／yí)種意見認爲(wéi / wèi)，在(zài)國(guó)家簡政放權和(hé / huò)“互聯網+”的(de)背景下，本着便民的(de)原則，應當加強藥品監管，同時(shí)也(yě)應當爲(wéi / wèi)滿足人(rén)民的(de)用藥需求，對網售處方藥加強事中事後監管，優化公共服務，不(bù)要(yào / yāo)一(yī / yì ／yí)禁了(le／liǎo)之(zhī)。

　　“我們綜合各方面的(de)意見，堅持線上(shàng)線下相同标準、一(yī / yì ／yí)體監管的(de)原則，法律就(jiù)網絡銷售藥品作了(le／liǎo)比較原則的(de)規定，即要(yào / yāo)求網絡銷售藥品要(yào / yāo)遵守藥品經營的(de)有關規定，并授權國(guó)務院藥品監督管理部門會同國(guó)務院健康衛生主管部門等具體制定辦法，同時(shí)規定了(le／liǎo)幾類特殊管理藥品不(bù)能在(zài)網上(shàng)銷售，爲(wéi / wèi)實踐探索留有空間。”袁傑說(shuō)。

　　在(zài)劉沛看來(lái)，包容審慎的(de)态度也(yě)給藥監部門提出(chū)了(le／liǎo)下一(yī / yì ／yí)步的(de)要(yào / yāo)求。

　　“我們考慮，按照藥品管理法總的(de)原則，進一(yī / yì ／yí)步明确有關政策，一(yī / yì ／yí)個(gè)是(shì)‘線上(shàng)線下要(yào / yāo)一(yī / yì ／yí)緻’，所以(yǐ)網售主體必須首先是(shì)取得了(le／liǎo)許可證的(de)實體企業，就(jiù)是(shì)說(shuō)線下要(yào / yāo)有許可證，線上(shàng)才能夠賣藥。另外，網上(shàng)銷售藥品要(yào / yāo)遵守新的(de)藥品管理法關于(yú)零售經營的(de)要(yào / yāo)求。第二，考慮到(dào)網絡銷售的(de)特殊性，對網絡銷售的(de)處方藥做了(le／liǎo)更嚴格的(de)規定，比如藥品銷售網絡必須和(hé / huò)醫療機構信息系統互聯互通，要(yào / yāo)信息能共享，主要(yào / yāo)是(shì)确保處方來(lái)源真實，保障患者的(de)用藥安全。此外配送也(yě)必須符合藥品經營質量規範的(de)要(yào / yāo)求。”劉沛說(shuō)，通過制度規定，希望能夠對網絡銷售藥品嚴格監管，不(bù)出(chū)現大(dà)家擔心的(de)問題。她同時(shí)透露，下一(yī / yì ／yí)步會以(yǐ)貫徹藥品管理法爲(wéi / wèi)契機，會同衛生健康等部門廣泛聽取意見，進一(yī / yì ／yí)步加快藥品網絡銷售監督管理辦法起草步伐，努力規範和(hé / huò)引導藥品網絡銷售健康發展，更好地(dì / de)保障公衆的(de)用藥權益。