相較于(yú)2017年和(hé / huò)2018年進口新藥大(dà)量獲批上(shàng)市，2019年國(guó)内仿制藥迎來(lái)了(le／liǎo)“豐收年”。這(zhè)或許是(shì)爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)滿足“騰籠換鳥”的(de)政策需求，2020年将要(yào / yāo)啓動的(de)第二輪仿制藥帶量采購，增加納入品種的(de)範圍是(shì)個(gè)明确的(de)大(dà)方向，需要(yào / yāo)國(guó)内藥企的(de)上(shàng)市批文特别是(shì)化學仿制藥新批文。
另外，非常值得關注的(de)一(yī / yì ／yí)個(gè)走向是(shì)——首仿藥“時(shí)差”縮短。
上(shàng)市批文分析
仿制藥“豐收”2019 首仿利好縮水？
2017年和(hé / huò)2018年是(shì)進口新藥上(shàng)市密集的(de)年份。2019年則是(shì)國(guó)内藥企仿制藥的(de)“收獲年”。
“舊6類”批文開閘
自2015年“722”臨床自查核查以(yǐ)來(lái)，國(guó)内不(bù)少藥企2019年***獲得臨床批文。例如康芝藥業，2019年以(yǐ)“舊6類”獲批蒙脫石散，其上(shàng)一(yī / yì ／yí)次拿到(dào)的(de)批文是(shì)2015年的(de)鹽酸左西替利嗪顆粒。煙台東誠北方制藥的(de)注射用蘭索拉唑2019年以(yǐ)“舊6類”獲批，上(shàng)一(yī / yì ／yí)次的(de)批文獲批時(shí)間是(shì)2009年。
2019年注射劑獲批的(de)産品大(dà)多數都是(shì)“舊6類”受理号，而(ér)且獲批産品不(bù)乏奧拉西坦注射液、奧紮格雷鈉注射液、鹽酸氨溴索注射液和(hé / huò)注射用艾司奧美拉唑鈉等老産品，甚至還有進入藥品重點監控目錄的(de)依達拉奉注射液。由此可見，2019年新獲批注射劑更多是(shì)“清舊賬”。
首仿與第二家“時(shí)差”縮短
注射劑的(de)首仿藥，2019年獲批的(de)有注射用福沙匹坦雙葡甲胺，爲(wéi / wèi)江蘇豪森***獲批上(shàng)市，正大(dà)天晴一(yī / yì ／yí)個(gè)月後獲批。碳酸氫鈉林格注射液500ml爲(wéi / wèi)2019年3月江蘇恒瑞***獲批上(shàng)市；2個(gè)月後四川科倫産品亦獲批上(shàng)市，且多批準了(le／liǎo)1000ml規格。
口服固體制劑方面，仿制藥帶量采購25個(gè)品種如蒙脫石散、恩替卡韋片和(hé / huò)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片多家廠家獲批上(shàng)市，在(zài)不(bù)久前的(de)聯盟帶量采購中，2019年新上(shàng)市的(de)如北京百奧的(de)恩替卡韋就(jiù)推動了(le／liǎo)價格戰。2020年即将開展第二輪仿制藥帶量采購，有可能從區域聯盟進一(yī / yì ／yí)步發展到(dào)全國(guó)，2019年所獲批的(de)常規醫保目錄内通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)仿制藥都非常有可能進入第二輪目錄。
如文所示，國(guó)内首仿藥有可能會在(zài)專利期未到(dào)之(zhī)前就(jiù)會被批準上(shàng)市。例如維格列汀和(hé / huò)阿哌沙班片，想要(yào / yāo)搶首仿藥而(ér)不(bù)挑戰專利将會越來(lái)越難。首仿藥上(shàng)市後相同通用名産品廠家随後獲批的(de)間隔時(shí)間越來(lái)越短，以(yǐ)往可能要(yào / yāo)一(yī / yì ／yí)年甚至兩年才批第二家，現在(zài)一(yī / yì ／yí)年可以(yǐ)批2家甚至更多。例如他(tā)達拉非片，2019年已經批準了(le／liǎo)南京正大(dà)天晴、齊魯制藥（海南）和(hé / huò)長春海悅三家。結合上(shàng)市廠家數來(lái)看，知識産權将成爲(wéi / wèi)國(guó)内仿制藥廠家争奪上(shàng)市銷售時(shí)間的(de)一(yī / yì ／yí)個(gè)關鍵***門檻。
生物類似藥破千元在(zài)望
生物類似藥在(zài)2019年也(yě)有新的(de)突破。百奧泰生物獲批阿達木單抗注射液的(de)生物類似藥，上(shàng)海複宏漢霖獲批利妥昔單抗注射液的(de)生物類似藥，意味着中國(guó)國(guó)産的(de)生物類似藥将陸續上(shàng)市參與競争，生物類似藥價格跌破千元的(de)年代有望來(lái)臨。
騰籠換鳥”定音 見效年2020 浮出(chū)哪些“裸泳者”？
藥品“騰籠換鳥”的(de)指向愈發明晰。11月15日，《國(guó)務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于(yú)進一(yī / yì ／yí)步推廣福建省和(hé / huò)三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的(de)通知》（以(yǐ)下簡稱“通知”）發布，将福建省和(hé / huò)三明市的(de)醫改經驗提升到(dào)國(guó)家醫改層面上(shàng)。
11月20日，國(guó)務院常務會議進一(yī / yì ／yí)步部署。除了(le／liǎo)強調擴大(dà)品種範圍，還明确了(le／liǎo)增加品種的(de)方向，以(yǐ)及同一(yī / yì ／yí)通用名實行相同醫保支付标準的(de)原則。11月29日，國(guó)家衛健委官網發布了(le／liǎo)《國(guó)務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發關于(yú)以(yǐ)藥品集中采購和(hé / huò)使用爲(wéi / wèi)突破口進一(yī / yì ／yí)步深化醫藥衛生體制改革若幹政策措施的(de)通知》（以(yǐ)下簡稱“若幹措施”）。
方向1 ：國(guó)家集采品種增加
“通知”提出(chū)了(le／liǎo)加大(dà)藥品耗材集中采購改革力度的(de)措施，其中包括2019年12月底前，各省要(yào / yāo)全面執行國(guó)家藥品集中采購和(hé / huò)使用改革試點25種藥品的(de)采購和(hé / huò)使用政策。25種藥品即仿制藥“4+7”和(hé / huò)聯盟帶量采購的(de)産品。
此外，2020年将擴大(dà)國(guó)家組織集中采購和(hé / huò)使用藥品品種範圍。預計第二輪仿制藥帶量采購産品将在(zài)2020年啓動。
“若幹措施”進一(yī / yì ／yí)步明确，優先納入原研藥價格高于(yú)世界主要(yào / yāo)國(guó)家和(hé / huò)地(dì / de)區、原研藥與仿制藥價差大(dà)等品種，以(yǐ)及通過仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)基本藥物等。
方向2 ：醫保與商業直接結算
值得注意的(de)是(shì)，綜合醫改試點省份要(yào / yāo)率先推進由醫保經辦機構直接與藥品生産或流通企業結算貨款，其他(tā)省份也(yě)要(yào / yāo)積極探索。換言之(zhī)，要(yào / yāo)推動的(de)方向是(shì)——***終支付方無需通過醫療機構直接結算貨款給生産方/流通商，這(zhè)将進一(yī / yì ／yí)步降低醫療機構在(zài)整個(gè)藥品采購的(de)話事權。
對于(yú)未納入國(guó)家集采的(de)藥品，“通知”要(yào / yāo)求各地(dì / de)積極采取單獨或跨區域聯盟等方式，對這(zhè)些藥品開展帶量、帶預算采購，特别是(shì)綜合醫改試點省份要(yào / yāo)在(zài)2020年9月底前率***行探索。
方向3 ：“重點藥品監控”繼續前推
醫院用藥目錄方面，“通知”規定，2019年12月底前，各省要(yào / yāo)制定出(chū)台省級重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）并公布；2020年12月底前，全面建立重點藥品監控機制。各地(dì / de)要(yào / yāo)加強醫療機構用藥目錄管理和(hé / huò)規範，指導推動各級各類醫療機構及時(shí)調整優化用藥目錄，促進合理用藥。2020年，綜合醫改試點省份要(yào / yāo)率先啓動改革并取得實質性進展。
趨勢預判
由此可見，2020年将成爲(wéi / wèi)藥品全面“騰籠換鳥”見效的(de)***年，再加上(shàng)省級醫保目錄增補的(de)清退，通過一(yī / yì ／yí)緻性評價廠家數較多的(de)仿制藥會面臨價格斷崖式下降的(de)風險，中藥注射劑及安全無效的(de)藥品進入重點監控目錄後将面臨用量大(dà)幅下降的(de)壓力。
總結>>>
2019年的(de)國(guó)産仿制藥收獲年，或許是(shì)爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)滿足醫改的(de)“騰籠換鳥”、第二輪仿制藥帶量采購的(de)政策需求，批量批準了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)堆仿制藥。
沒有了(le／liǎo)上(shàng)市獲批的(de)時(shí)間差後，同時(shí)間段獲批的(de)國(guó)内首仿藥可能也(yě)要(yào / yāo)面對價格戰。一(yī / yì ／yí)旦上(shàng)市的(de)廠家數超過4家，仿制藥的(de)價格斷崖式下降将成爲(wéi / wèi)必然。“首仿”上(shàng)市獨占市場的(de)時(shí)間縮短，其市場價值被大(dà)大(dà)削弱，仿制藥廠家更應該考慮的(de)是(shì)成本控制而(ér)非争“首仿”上(shàng)市時(shí)間。
