中藥是(shì)中國(guó)藥品市場的(de)一(yī / yì ／yí)大(dà)中藥特色領域，市場占比僅次于(yú)化學藥，作爲(wéi / wèi)中國(guó)文化的(de)一(yī / yì ／yí)部分，傳播影響着很多亞洲國(guó)家，特别是(shì)鄰國(guó)日本和(hé / huò)韓國(guó)也(yě)有着比較大(dà)中藥産業。在(zài)西方醫學傳入國(guó)内以(yǐ)前中醫中藥在(zài)國(guó)内占統治地(dì / de)位，中醫藥就(jiù)是(shì)醫藥的(de)代名詞。後來(lái)就(jiù)像西方科技在(zài)其他(tā)領域中扮演規則制定者角色一(yī / yì ／yí)樣，醫學的(de)領域也(yě)是(shì)西方醫學體系占主導地(dì / de)位，西方醫藥以(yǐ)其嚴謹、精确的(de)科學精神征服了(le／liǎo)國(guó)人(rén)。作爲(wéi / wèi)傳統文化組成部分的(de)中醫藥仍然在(zài)我國(guó)的(de)醫藥體系中占據不(bù)可替代的(de)作用。

　　中藥行業市場情況

　　中康CMH數據顯示，自2011年至2015年，心腦血管類疾病用藥始終屬于(yú)中成藥臨床終端用藥的(de)***大(dà)類，且主要(yào / yāo)集中于(yú)心腦血管疾病用藥、腫瘤疾病用藥、呼吸系統疾病用藥。

　　中藥經曆了(le／liǎo)政策紅利與壓力

　　盡管西醫藥已經成爲(wéi / wèi)我國(guó)醫藥診斷治療的(de)主導，但是(shì)長期以(yǐ)來(lái)國(guó)内并沒有完全融入西方的(de)醫療體系，從頂層設計到(dào)基層用藥都保留了(le／liǎo)中國(guó)特色，沒有完全吸收國(guó)外醫療體系的(de)精神，這(zhè)可能是(shì)出(chū)于(yú)我國(guó)醫療基礎跟歐美差距過大(dà)，難以(yǐ)國(guó)際接軌；也(yě)可能認爲(wéi / wèi)我國(guó)醫療由來(lái)就(jiù)與國(guó)際不(bù)同，繼續保持獨特性也(yě)無可厚非。盡管也(yě)提出(chū)過中藥國(guó)際化，帶來(lái)了(le／liǎo)中藥市場的(de)短期繁榮，特别是(shì)中藥注射劑市場快速增長，但事後看來(lái)，這(zhè)是(shì)劑型的(de)變化隻是(shì)學習了(le／liǎo)西方醫療體系的(de)型，恰恰背離了(le／liǎo)其精神，帶來(lái)的(de)問題遠遠多于(yú)成果。中藥回歸本質、回歸傳統再一(yī / yì ／yí)次被提出(chū)，中藥也(yě)經曆了(le／liǎo)繁榮後的(de)回歸理性，甚至轉爲(wéi / wèi)悲觀。

　　從ICH說(shuō)起

　　以(yǐ)前一(yī / yì ／yí)個(gè)國(guó)家的(de)新藥要(yào / yāo)進入其他(tā)國(guó)家，必須重新在(zài)該國(guó)做臨床研究，提交數據，等待審批，而(ér)這(zhè)是(shì)一(yī / yì ／yí)個(gè)漫長的(de)過程，導緻很多新藥在(zài)其他(tā)國(guó)家上(shàng)市要(yào / yāo)比發明過滞後4-8年，這(zhè)不(bù)但導緻人(rén)民健康福利滞後，也(yě)不(bù)符合經濟效率。爲(wéi / wèi)解決這(zhè)個(gè)問題，美國(guó)、歐盟與日本于(yú)1990年在(zài)布魯塞爾啓動了(le／liǎo)“人(rén)用藥品注冊技術規定國(guó)際協調會議”（簡稱ICH），試圖通過協調，爲(wéi / wèi)藥品研發和(hé / huò)審批上(shàng)市制定一(yī / yì ／yí)個(gè)統一(yī / yì ／yí)的(de)國(guó)際性指導标準，加快新藥在(zài)世界範圍内的(de)開發使用。這(zhè)其中***核心的(de)，就(jiù)是(shì)藥物研發數據的(de)互認。

　　2017年以(yǐ)前，我國(guó)一(yī / yì ／yí)直在(zài)ICH之(zhī)外，這(zhè)直接導緻我國(guó)用藥落後于(yú)發達國(guó)家，也(yě)間接導緻我國(guó)醫療體系從上(shàng)到(dào)下難以(yǐ)融入西方體系，産業鏈存在(zài)不(bù)市場化、扭曲難以(yǐ)捋順等問題。

　　2017年6月19日，國(guó)家食品藥品監督管理總局正式成爲(wéi / wèi)ICH成員，引起業界震動。不(bù)少業界人(rén)士認爲(wéi / wèi)，這(zhè)是(shì)管理層對醫療頂層設計理念的(de)轉變，從短期來(lái)看，中國(guó)加入ICH和(hé / huò)優先審評制度一(yī / yì ／yí)樣加速了(le／liǎo)新藥進入臨床，隻不(bù)過前者是(shì)加速國(guó)外新藥進入，後者是(shì)加速國(guó)内創新藥進入。但是(shì)長期來(lái)說(shuō)，ICH所代表的(de)理念的(de)轉變可能要(yào / yāo)比優先審評大(dà)的(de)多。

　　FDA對于(yú)藥品的(de)管理***基本的(de)要(yào / yāo)求是(shì)”無毒、有效、質量可控”。這(zhè)符合嚴謹的(de)科學态度，也(yě)符合人(rén)文邏輯。即使是(shì)這(zhè)樣基本的(de)要(yào / yāo)求，到(dào)目前也(yě)沒有一(yī / yì ／yí)家中國(guó)企業能夠跨越，可見中西醫藥體系的(de)鴻溝是(shì)很大(dà)的(de)。以(yǐ)中國(guó)加入ICH體系爲(wéi / wèi)标志，從上(shàng)到(dào)下的(de)醫療理念加速融入西方發達國(guó)家所帶來(lái)中藥使用沖擊是(shì)目前中藥承壓的(de)***大(dà)來(lái)源。

　　處方中藥的(de)問題與挑戰

 　　中藥按銷售途徑不(bù)同有處方藥和(hé / huò)OTC，前者來(lái)源于(yú)醫生處方，多數在(zài)醫院銷售，而(ér)且買單的(de)主力是(shì)國(guó)家醫保，這(zhè)與很多處方化學藥很類似，受國(guó)家醫藥政策影響也(yě)很直接，也(yě)是(shì)近年來(lái)中藥受沖擊***大(dà)的(de)部分。而(ér)在(zài)OTC零售端很多中藥買單主力是(shì)個(gè)人(rén)消費者，買單方對産品有一(yī / yì ／yí)定的(de)認知和(hé / huò)判斷，能夠自主選擇，這(zhè)樣幾乎就(jiù)不(bù)受政策沖擊，還是(shì)維持我國(guó)傳統的(de)中藥生态形式。兩個(gè)市場表現的(de)海水與火焰也(yě)正源自于(yú)此，市場邏輯差别很大(dà)，需要(yào / yāo)分開來(lái)看。

　　處方中藥近年來(lái)經曆的(de)陣痛不(bù)亞于(yú)***近的(de)化學藥市場，中國(guó)加速融入西方醫療體系，是(shì)中藥處方藥所面臨的(de)壓力的(de)增量因素。下面分别從FDA對藥品的(de)***基本三個(gè)方面（無毒、有效、質量可控）來(lái)看中藥所面臨的(de)挑戰，以(yǐ)及有可能的(de)突圍方向。

　　無毒。化學藥上(shàng)市有很嚴謹的(de)臨床前、臨床研究和(hé / huò)實驗數據，對起效成分、作用機理、不(bù)良反應是(shì)比較明确的(de)。中藥天然在(zài)這(zhè)些方面是(shì)不(bù)夠清晰的(de)，特别是(shì)不(bù)良反應的(de)可知性與化學藥差别很大(dà)。表現爲(wéi / wèi)很多中藥不(bù)良反應是(shì)未知的(de)，這(zhè)就(jiù)導緻很多中藥在(zài)使用時(shí)要(yào / yāo)***使用對象人(rén)群，***使用醫院等級，特别是(shì)中藥注射劑不(bù)良反應多發，這(zhè)無疑壓縮了(le／liǎo)中藥市場。這(zhè)是(shì)中藥推廣，特别是(shì)走出(chū)***受到(dào)的(de)重要(yào / yāo)挑戰。

　　有效。中藥多種藥材共同起作用，對于(yú)有效成分研究難以(yǐ)很精确，同樣對于(yú)是(shì)否有效缺乏化學藥循證醫學的(de)嚴謹數據支撐，導緻很多中藥不(bù)能有力的(de)證明對疾病有治療作用，使得很多中藥作爲(wéi / wèi)疾病治療的(de)輔助用藥存在(zài)。在(zài)醫保收支壓力增加的(de)背景下，醫保控費，進入精細化管理，騰龍換鳥的(de)思想指導下，輔助用藥成爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)重點監控對象，***輔助用藥已經對中藥增速帶來(lái)了(le／liǎo)實質性影響。

　　質量可控。在(zài)中藥整個(gè)産業鏈中，從藥材種植、産地(dì / de)加工、飲片生産、提取物生産、成藥生産等秩序都比較混亂。沒有好的(de)藥材，一(yī / yì ／yí)定做不(bù)出(chū)好的(de)中藥飲片，也(yě)做不(bù)出(chū)好的(de)中成藥。沒有好的(de)中藥，也(yě)就(jiù)沒有整個(gè)中醫藥的(de)傳承發展。産業鏈上(shàng)遊質量就(jiù)顯得特别重要(yào / yāo)，但是(shì)很多藥材缺乏精确的(de)檢驗标準，不(bù)可控因素多，生産企業出(chū)于(yú)節約成本等方面的(de)考慮，被用于(yú)制造中藥的(de)中藥材質量參差不(bù)齊，這(zhè)直接導緻下遊成品藥的(de)質量難以(yǐ)保證，質量穩定性就(jiù)無從談起。隐患就(jiù)埋下了(le／liǎo)，這(zhè)樣的(de)不(bù)穩定性是(shì)發達國(guó)家醫藥市場難以(yǐ)接受的(de)，同樣制約着中藥的(de)國(guó)際推廣。醫院在(zài)使用中藥時(shí)，也(yě)會帶着擔憂。

　　他(tā)山之(zhī)石與啓發

　　日本津村制藥主要(yào / yāo)從事處方藥和(hé / huò)一(yī / yì ／yí)般藥品的(de)制造和(hé / huò)銷售，是(shì)目前全球***大(dà)的(de)漢方藥制藥公司，在(zài)複方配方顆粒制造方面頗有建樹，其漢方藥均以(yǐ)中醫經典方劑爲(wéi / wèi)基礎，***的(de)質量控制體系使其一(yī / yì ／yí)枝獨秀。公司還通過子(zǐ)公司從事中草藥提取物粉末和(hé / huò)藥物的(de)生産和(hé / huò)銷售、經營配送藥房和(hé / huò)提供物流服務等業務。日本于(yú)1974年确認《一(yī / yì ／yí)般用漢方制劑承認基準》，其中共包括210個(gè)漢方，這(zhè)些處方均出(chū)自《傷寒論》及《金匮要(yào / yāo)略》等中醫經典方劑。津村制藥生産超過120種漢方藥，以(yǐ)其***的(de)質量控制體系和(hé / huò)豐富的(de)漢方藥研發經驗，津村制藥在(zài)日本醫療用漢方制劑市場占有84%的(de)份額。

　　津村制藥實行嚴格的(de)原材質量管理。津村爲(wéi / wèi)合格中藥原材料供應商頒發“津村生藥GACP認證”，GACP認證有效期爲(wéi / wèi)3年，每三年複核一(yī / yì ／yí)次，一(yī / yì ／yí)旦未通過認證，将永久取消供應商資格。津村生藥GACP是(shì)以(yǐ)規範生産出(chū)符合公司要(yào / yāo)求的(de)高品質生藥原料的(de)《生藥生産标準書》、《生藥可追溯體系》和(hé / huò)《津村生藥 GACP 指南》爲(wéi / wèi)主，參考了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)般農作物的(de)工序管理GAP認證制度并追加了(le／liǎo)“教育、監管、認證”制定而(ér)成，要(yào / yāo)求非常嚴格。

　　日本配方顆粒生産80%工序在(zài)中國(guó)本土完成，核心造粒過程全部在(zài)日本生産。各地(dì / de)生産的(de)中藥原料集中到(dào)深圳津村藥業有限公司進行品質挑選，将劣質品（農藥殘留、微生物或重金屬超标）的(de)中藥材淘汰掉。向津村學習，提升質量标準。日本非常重視漢方藥制劑的(de)質量控制，成分、含量、規格、生物藥劑學評價标準等指标均被納入質量評價。日本津村作爲(wéi / wèi)漢方藥的(de)龍頭，一(yī / yì ／yí)直注重對藥品原材料的(de)品質控制，包括制藥标準化流程、藥效均一(yī / yì ／yí)性、藥材追溯機制等。

　　因爲(wéi / wèi)缺乏明确的(de)質量指标，原料藥材來(lái)源、炮制工藝、過程可追溯就(jiù)顯得很重要(yào / yāo)。行業集中度提升，産生大(dà)的(de)龍頭公司，以(yǐ)公司信譽和(hé / huò)高失信成本來(lái)給中藥提供擔保，發送質量保證的(de)信号，可以(yǐ)大(dà)大(dà)降低市場對中藥質量問題的(de)擔憂，提高中藥接受程度，減少中藥推廣的(de)難度。

　　大(dà)有可爲(wéi / wèi)的(de)品牌中藥

　　品牌中藥有很強的(de)消費屬性，邏輯上(shàng)很大(dà)程度上(shàng)類似于(yú)以(yǐ)茅台爲(wéi / wèi)代表的(de)高端白酒。文化影響、資源稀缺、品牌忠誠度等方面決定來(lái)了(le／liǎo)品牌中藥跟高端白酒一(yī / yì ／yí)樣将長期存在(zài)，價值長期向上(shàng)，可以(yǐ)不(bù)斷挖掘品牌價值，比較成功的(de)像雲南白藥、東阿阿膠。

　　以(yǐ)品牌中藥爲(wéi / wèi)代表的(de)大(dà)消費品再次受到(dào)關注，其背後是(shì)中藥行業在(zài)政策的(de)指引下回歸傳統，國(guó)家出(chū)台諸多政策，輔助用藥出(chū)台、重點監控目錄、新版醫保目錄等，其背後的(de)指引邏輯是(shì)鼓勵中藥傳統用法回歸。而(ér)這(zhè)些變化爲(wéi / wèi)傳統中藥産業鏈的(de)不(bù)同環節帶來(lái)新的(de)發展機遇。

　　随着藥品集中采購的(de)推進，處方藥面臨藥品招标降價壓力，許多産品棄标轉投OTC，成爲(wéi / wèi)下一(yī / yì ／yí)個(gè)潛力增長點，品牌中藥作爲(wéi / wèi)消費者接受度高，有議價能力的(de)的(de)品種會在(zài)院外這(zhè)個(gè)越來(lái)越大(dà)的(de)市場中取得得更多的(de)收獲。