藥監發文：藥品追溯勢在(zài)必行影響所有藥企

　　對所有藥企而(ér)言，布局藥品追溯是(shì)一(yī / yì ／yí)項不(bù)得不(bù)做的(de)事情，隻有提前搶占先機，才能在(zài)競争中處于(yú)不(bù)敗之(zhī)地(dì / de)。

　　各級藥監發文：藥品追溯，勢在(zài)必行

　　12月1日，新版《藥品管理法》正式實施，新的(de)藥品行政處罰裁量基準出(chū)台，藥企迎來(lái)了(le／liǎo)史上(shàng)***強監管。

　　這(zhè)意味着藥品追溯也(yě)開始落地(dì / de)。

　　針對藥品追溯體系的(de)建設，相關法律對藥品監督管理部門、藥品關聯企業及機構都作出(chū)了(le／liǎo)規定：

　　藥品監督管理部門，制定統一(yī / yì ／yí)的(de)藥品追溯标準和(hé / huò)規範，推薦藥品追溯信息互通共享，實現藥品可追溯。

　　從事藥品研制、生産、經營、使用活動，應當遵循法律、法規、規章、标準和(hé / huò)規範，保證全過程信息真實、準确、完整和(hé / huò)可追溯。藥品上(shàng)市許可持有人(rén)、藥品生産企業、藥品經營企業和(hé / huò)醫療機構建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

　　同日，《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)疫苗管理法》正式施行，并爲(wéi / wèi)疫苗全流程環節設定了(le／liǎo)嚴格的(de)主體責任，每一(yī / yì ／yí)次預防接種都要(yào / yāo)實現信息全流程可追溯。

　　某種程度上(shàng)，讓藥企建立信息化追溯系統的(de)要(yào / yāo)求，已經箭在(zài)弦上(shàng)，不(bù)得不(bù)發，而(ér)追溯系統的(de)推廣建立，要(yào / yāo)從疫苗企業開始邁出(chū)***步。

　　近日，中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)中央人(rén)民政府發布文件《關于(yú)做好疫苗信息化追溯體系建設工作的(de)通知》（以(yǐ)下簡稱《通知》）。 

　　通知明确，要(yào / yāo)建立疫苗信息化追溯系統，上(shàng)市許可持有人(rén)承擔疫苗信息化追溯系統建設的(de)主要(yào / yāo)責任，按照“一(yī / yì ／yí)物一(yī / yì ／yí)碼、物碼同追”的(de)原則建立疫苗信息化追溯系統。上(shàng)市許可持有人(rén)可以(yǐ)自建也(yě)可通過第三方技術機構建立疫苗信息化追溯系統。

　　與此同時(shí)，普通藥企也(yě)沒有多少緩沖的(de)餘地(dì / de)了(le／liǎo)。

　　2019年3月8日，北京市藥監局發布《關于(yú)關于(yú)加強藥品集中采購和(hé / huò)使用試點期間藥品監管工作的(de)通知》，對藥企建立藥品追溯系統下了(le／liǎo)“死命令”：北京市中選藥品生産企業應在(zài)2019年底前完成信息化追溯體系建設工作，外埠中選藥品生産企業應在(zài)2020年底前完成信息化追溯體系建設工作。

　　截至目前，已有山東、甘肅、海南、黑龍江、廣西、湖北等多省藥監系統，發布關于(yú)做好藥品追溯體系建設工作的(de)通知。

　　如今，國(guó)家政策對于(yú)？追溯？的(de)表述越來(lái)越多，這(zhè)已經隐約透出(chū)了(le／liǎo)某種信号。

　　萬馬奔騰，誰一(yī / yì ／yí)枝獨秀

　　在(zài)從停滞到(dào)重啓的(de)15年中，藥品追溯碼的(de)相關表述發生了(le／liǎo)變化，建立主體由政府轉移到(dào)了(le／liǎo)企業自身；企業可以(yǐ)自建系統，也(yě)可以(yǐ)和(hé / huò)第三方合作。

　　但業内普遍看好藥企和(hé / huò)第三方平台建立合作的(de)模式，一(yī / yì ／yí)方面，藥企自建系統的(de)投入成本非常大(dà)，從噴碼機的(de)安裝、到(dào)軟件系統的(de)維護都價格不(bù)菲；另一(yī / yì ／yí)方面，相比很多第三方平台，企業自建追溯系統在(zài)人(rén)才，技術，硬件設備等方面都有較大(dà)差距，也(yě)很難留住真正***的(de)技術人(rén)才。

　　目前，第三方平台呈現出(chū)萬馬奔騰的(de)競争格局，其中，阿裏健康因爲(wéi / wèi)強大(dà)的(de)的(de)數據處理能力、追溯成本優勢明顯，完善的(de)全産業鏈資源而(ér)一(yī / yì ／yí)枝獨秀、成爲(wéi / wèi)領軍企業，據了(le／liǎo)解，通過三年的(de)市場化運營，已有超過90%的(de)中國(guó)藥品生産企業、100%的(de)疫苗生産企業入駐”碼上(shàng)放心”追溯平台。

　　除了(le／liǎo)藥品追溯外，“碼上(shàng)放心”追溯平台也(yě)繼續擴大(dà)應用，同時(shí)覆蓋了(le／liǎo)進口食品、母嬰奶粉、滋補保健品、化妝品、農産品、百貨生鮮等多種非藥品領域，利用一(yī / yì ／yí)物一(yī / yì ／yí)碼追溯技術跟蹤商品，彙集生産、運輸、通關、報檢、第三方檢驗等信息，通過追溯平台搭建企業和(hé / huò)消費者之(zhī)間的(de)橋梁。

　　對此，阿裏健康向賽柏藍表示：“碼上(shàng)放心”支持企業兩網曆史數據的(de)無縫遷移，依托阿裏雲強大(dà)計算和(hé / huò)數據處理能力，能夠處理千億級碼量大(dà)數據，并支持十萬級企業用戶，具有良好的(de)兼容性、開放性、安全性。

　　對企業而(ér)言，采購安裝噴碼機，掃碼設備等硬件設備，軟件開發和(hé / huò)後期維護的(de)費用都會增加成本，而(ér)阿裏健康将第三方運營的(de)模式生态成本做到(dào)***低，并且沿用了(le／liǎo)原中國(guó)藥品電子(zǐ)監管網的(de)追溯生态，生産企業、批發企業不(bù)需要(yào / yāo)二次設備投入。

　　因爲(wéi / wèi)技術層面仍在(zài)探索中，碼制和(hé / huò)系統的(de)要(yào / yāo)求是(shì)“一(yī / yì ／yí)緻”和(hé / huò)“統一(yī / yì ／yí)”，目前而(ér)言，阿裏健康的(de)追溯碼在(zài)行業、終端、關聯政府機關内已頻繁使用，在(zài)我國(guó)的(de)行業權威性較高。

　　阿裏健康，藥企的(de)選擇

　　談到(dào)第三方平台合作的(de)模式，永恒不(bù)變的(de)命題是(shì)數據保護問題——藥品追溯碼所包含的(de)信息，一(yī / yì ／yí)定程度上(shàng)是(shì)企業機密，若不(bù)慎被洩露，企業乃至于(yú)整個(gè)醫藥行業的(de)信息安全都會受到(dào)威脅。

　　對此，阿裏健康對賽柏藍表示：數據安全是(shì)藥品企業***關心的(de)問題之(zhī)一(yī / yì ／yí)，阿裏健康主要(yào / yāo)從以(yǐ)下幾個(gè)方面保護企業追溯數據的(de)安全性。

　　一(yī / yì ／yí)方面，阿裏健康嚴格按照《藥品信息化追溯體系建設導則》、《藥品追溯系統基本技術要(yào / yāo)求》要(yào / yāo)求進行國(guó)家公安部三級等級安保認證，滿足國(guó)家局對第三方平台的(de)數據安全基本要(yào / yāo)求。碼上(shàng)放心平台使用阿裏雲進行數據存儲，采用阿裏雲的(de)數據安全保護機制和(hé / huò)數據使用機制，高效地(dì / de)保障企業追溯數據安全。

　　另一(yī / yì ／yí)方面，碼上(shàng)放心平台與企業簽署的(de)協議中明确數據的(de)所有權，明确界定了(le／liǎo)數據使用範圍及數據使用的(de)安全保密條款，從法律上(shàng)保障企業的(de)數據安全的(de)合法性。

　　針對藥品追溯碼，不(bù)同的(de)利益相關方期待不(bù)同：制藥企業想做到(dào)質量追蹤、防止假貨、銷量分析；經銷商希望可以(yǐ)防止竄貨，銷售跟進；患者想減少假藥的(de)風險。

　　據了(le／liǎo)解，阿裏健康可以(yǐ)爲(wéi / wèi)企業提供流向查詢工具，數據落地(dì / de)服務，解決竄貨問題，績效考核，渠道(dào)分析報告等；同時(shí)還可以(yǐ)打通C端，爲(wéi / wèi)患者和(hé / huò)醫生提供教育和(hé / huò)管理——阿裏集團背後有7億+活躍用戶數，也(yě)開放了(le／liǎo)支付寶、手機淘寶的(de)查詢通道(dào)。

　　資料顯示，阿裏健康“碼上(shàng)放心”作爲(wéi / wèi)我國(guó)第三方追溯平台自2016年起通過商業運營推動商業和(hé / huò)終端掃碼：比如向批發企業和(hé / huò)零售藥店開放快易通接口服務，企業可以(yǐ)将追溯系統與企業業務系統打通，***終實現追溯碼單據的(de)自動上(shàng)傳和(hé / huò)企業業務系統的(de)自動錄入和(hé / huò)自動核驗工作，企業追溯效率、業務效率得到(dào)提升，從而(ér)解決批發企業的(de)追溯工作量和(hé / huò)商業痛點及訴求。

　　對零售藥店，“碼上(shàng)放心”追溯平台積極建設商品碼和(hé / huò)追溯碼二碼合一(yī / yì ／yí)标準數據庫建立工作，零售藥店掃描追溯碼可直接進行結算工作，既企業業務系統的(de)計算和(hé / huò)藥品追溯采集兩次動作變爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)次采集，零售藥店的(de)工作量大(dà)大(dà)降低。

　　因爲(wéi / wèi)有完善的(de)合作模式和(hé / huò)政策的(de)緊迫性，已經有不(bù)少未建設追溯體系或是(shì)未加入第三方平台的(de)藥企表現出(chū)濃烈的(de)興趣，開始藥品追溯體系的(de)建立。阿裏健康告訴賽柏藍，目前，他(tā)們已經在(zài)全國(guó)7個(gè)省市地(dì / de)區召開商家交流會。

　　曾有專家表示，我國(guó)的(de)數據系統已經走在(zài)了(le／liǎo)國(guó)際前端，以(yǐ)支付寶爲(wéi / wèi)代表的(de)移動支付已經使我們進入了(le／liǎo)無現金時(shí)代，一(yī / yì ／yí)人(rén)一(yī / yì ／yí)碼和(hé / huò)一(yī / yì ／yí)物一(yī / yì ／yí)碼的(de)邏輯是(shì)一(yī / yì ／yí)緻的(de)，我們做藥品追溯有着先天的(de)基因。

　　但有企業還在(zài)搖擺。

　　然而(ér)，藥品追溯時(shí)代到(dào)來(lái)的(de)腳步正在(zài)不(bù)斷加快，企業隻有提早布局，才能先發制人(rén)。如同一(yī / yì ／yí)緻性評價政策的(de)推廣實施，早期不(bù)少企業考慮到(dào)過評費用和(hé / huò)未來(lái)市場銷量而(ér)選擇按兵不(bù)動。但随着政策不(bù)斷深入和(hé / huò)4+7的(de)到(dào)來(lái)，此前布局的(de)藥企憑借“先入爲(wéi / wèi)主”的(de)優勢，優先占據“未過一(yī / yì ／yí)緻性評價”的(de)企業市場份額，獲得豐厚的(de)回報；而(ér)“跟随者”因爲(wéi / wèi)錯過了(le／liǎo)搶占市場的(de)***佳時(shí)機，隻能拿到(dào)非主要(yào / yāo)市場。

　　藥品追溯體系的(de)建立，也(yě)是(shì)一(yī / yì ／yí)樣的(de)邏輯和(hé / huò)思路。

　　對所有藥企而(ér)言，布局藥品追溯是(shì)一(yī / yì ／yí)項不(bù)得不(bù)做的(de)事情，隻有提前搶占先機，才能在(zài)競争中處于(yú)不(bù)敗之(zhī)地(dì / de)，而(ér)跟以(yǐ)阿裏健康爲(wéi / wèi)代表的(de)第三方平台合作，将是(shì)藥企進入藥品追溯領域***快的(de)選擇。