新藥品法頒布共3藥企被約談其中有1家藥企停産
1月14日，安徽省藥監局發布了(le／liǎo)《安徽省中藥飲片（含中藥配方顆粒）生産省本級日常監督檢查信息通告（2019年12月）》。
通告顯示，檢查了(le／liǎo)三家藥企。其中2家基本符合GMP要(yào / yāo)求，發告誡信，約談，限期整改。一(yī / yì ／yí)家不(bù)符合GMP要(yào / yāo)求，發告誡信，約談，暫停生産，移交亳州市市場監管局依法調查處理。
從采取的(de)措施來(lái)看，這(zhè)是(shì)按照新藥品管理法第九十九條來(lái)處理的(de)，第九十九條規定：對有證據證明可能存在(zài)安全隐患的(de)，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以(yǐ)及暫停生産、銷售、使用、進口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結果。
此前，2019年12月20日，安徽、甘肅2省，有2家藥企，經現場檢查，不(bù)符合GMP要(yào / yāo)求，***按照新藥品法要(yào / yāo)求，分别對轄區内的(de)企業進行停産措施。
一(yī / yì ／yí)、安徽濟生源藥業飲片有限公司
檢查時(shí)間：12月11-13日
檢查結論：基本符合GMP要(yào / yāo)求。
處理措施：發告誡信，約談，限期整改。
二、華潤三九醫藥股份有限公司廠外車間（淮北）
檢查時(shí)間：12月5-7日
檢查結論：基本符合GMP要(yào / yāo)求。
處理措施：發告誡信，約談，限期整改。
備注：中藥配方顆粒。
三、安徽藥知源中藥飲片有限公司
檢查時(shí)間：12月17-19日
檢查結論：不(bù)符合GMP要(yào / yāo)求。
處理措施：發告誡信，約談，暫停生産，移交亳州市市場監管局依法調查處理。
新藥品管理法
對日常監督檢查的(de)處理措施
新《藥品管理法》對于(yú)未遵守GMP規定的(de)，涉及到(dào)的(de)執行涉及第九十九條、一(yī / yì ／yí)百二十六條規定，具體如下：
第九十九條規定：
第九十九條藥品監督管理部門應當依照法律、法規的(de)規定對藥品研制、生産、經營和(hé / huò)藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查，必要(yào / yāo)時(shí)可以(yǐ)對爲(wéi / wèi)藥品研制、生産、經營、使用提供産品或者服務的(de)單位和(hé / huò)個(gè)人(rén)進行延伸檢查，有關單位和(hé / huò)個(gè)人(rén)應當予以(yǐ)配合，不(bù)得拒絕和(hé / huò)隐瞞。藥品監督管理部門應當對高風險的(de)藥品實施重點監督檢查。對有證據證明可能存在(zài)安全隐患的(de)，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以(yǐ)及暫停生産、銷售、使用、進口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結果。
***百二十六條規定：
除本法另有規定的(de)情形外，藥品上(shàng)市許可持有人(rén)、藥品生産企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生産質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等的(de)，責令限期改正，給予警告；
逾期不(bù)改正的(de)，處十萬元以(yǐ)上(shàng)五十萬元以(yǐ)下的(de)罰款；
情節嚴重的(de)，處五十萬元以(yǐ)上(shàng)二百萬元以(yǐ)下的(de)罰款，責令停産停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年内不(bù)得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人(rén)、主要(yào / yāo)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé / huò)其他(tā)責任人(rén)員，沒收違法行爲(wéi / wèi)發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之(zhī)十以(yǐ)上(shàng)百分之(zhī)五十以(yǐ)下的(de)罰款，十年直至終身禁止從事藥品生産經營等活動。
綜上(shàng)，未遵守GMP的(de)後果，根據情形、整改情況不(bù)同，分四個(gè)方面：
1、責令限期改正，給予警告；
2、逾期不(bù)改正的(de)，處十萬元以(yǐ)上(shàng)五十萬元以(yǐ)下的(de)罰款；
3、情節嚴重的(de)，罰50——200萬，停産停業直至吊銷批文、藥品生産許可證藥品，對法定代表人(rén)、主要(yào / yāo)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé / huò)其他(tā)責任人(rén)員，沒收所獲，所獲10—50%的(de)罰款，10年直至終身禁業。
4、吊銷許可證。
