第二批國(guó)家藥品帶量采購啓動仿制藥企業将迎洗牌

　　1月17日，納入第二輪帶量采購的(de)33種藥品在(zài)上(shàng)海開标。2019年1月17日，國(guó)務院藥品帶量采購試點方案出(chū)台後，***批國(guó)家集中采購和(hé / huò)使用的(de)25種藥品于(yú)當年底“登錄”全國(guó)醫院；2019年12月29日，第二批33個(gè)品種的(de)國(guó)家藥品“集采”名單公布，立即引發微博網友熱議：又一(yī / yì ／yí)波降價藥已經在(zài)路上(shàng)。

　　第二批國(guó)家藥品“集采”名單納入了(le／liǎo)口服降糖藥物如阿卡波糖；治療高血壓的(de)藥物如奧美沙坦酯；抗癌藥替吉奧、阿比特龍；以(yǐ)及阿奇黴素、甲硝唑、頭孢拉定等多個(gè)抗生素品種。全國(guó)各地(dì / de)患者将于(yú)今年4月份用上(shàng)第二批集中帶量采購中選藥品。

　　業内人(rén)士表示，集中帶量采購，或将使仿制藥行業重新洗牌；同時(shí)，也(yě)将推動市場期盼的(de)原研藥的(de)研發。

　　既需要(yào / yāo)原研藥，也(yě)需要(yào / yāo)仿制藥

　　2019年9月，***批國(guó)家藥品“集采”擴圍到(dào)全國(guó)，與擴圍地(dì / de)區2018年同品種***低采購價相比，25種中選藥品平均降幅59%。據不(bù)完全統計，截至12月31日前，江蘇、廣東、山東、陝西、甯夏、海南、浙江、陝西、江西等地(dì / de)的(de)患者，開始以(yǐ)***新的(de)價格，買到(dào)了(le／liǎo)質優價廉的(de)中标藥品。

　　在(zài)首批國(guó)家“團購”的(de)25種藥品中，中選的(de)仿制藥達22個(gè)，占88%。“仿制藥是(shì)與原研藥具有相同的(de)活性成分、劑型、給藥途徑和(hé / huò)治療作用的(de)替代藥品，能降低醫療支出(chū)，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。國(guó)際上(shàng)普遍采取鼓勵創新和(hé / huò)鼓勵仿制并重的(de)政策取向。”中國(guó)藥科大(dà)學國(guó)際醫藥商學院副院長丁錦希曾經參與國(guó)家醫保藥品目錄，他(tā)表示，全球在(zài)研的(de)創新藥有近五成來(lái)自美國(guó)，但在(zài)美國(guó)，仿制藥的(de)處方量也(yě)占約90%。此外，在(zài)歐洲、東亞等多國(guó)，鼓勵仿制藥替代原研藥，是(shì)一(yī / yì ／yí)種趨勢。

　　“仿制藥的(de)上(shàng)市，對老百姓來(lái)說(shuō)是(shì)好事，能讓大(dà)家都買得起藥，用得起好藥。”丁錦希說(shuō)，國(guó)家組織藥品集中采購和(hé / huò)使用試點工作在(zài)全國(guó)的(de)推廣，也(yě)是(shì)要(yào / yāo)讓藥價脫離“虛胖”。

　　不(bù)過，仿制藥要(yào / yāo)讓更多的(de)患者和(hé / huò)醫生信賴，還須通過“一(yī / yì ／yí)緻性評價”，即質量和(hé / huò)療效要(yào / yāo)與原研藥等效。首批集中采購的(de)25種藥品，均爲(wéi / wèi)通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)藥品。

　　2019年4月25日，國(guó)家衛健委曾發布，國(guó)家藥監局加快推進仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價，目前通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)品種已達239個(gè)。“通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)仿制藥數量仍然不(bù)足，一(yī / yì ／yí)般三級醫院具有通用名藥品的(de)仿制藥有1200多種，基層社區醫院也(yě)有近400種。”丁錦希說(shuō)，仿制藥的(de)一(yī / yì ／yí)緻性評價是(shì)一(yī / yì ／yí)個(gè)漫長的(de)過程，日本在(zài)二戰後，經曆了(le／liǎo)近40年的(de)時(shí)間才完成700多個(gè)品種、1300多個(gè)品規仿制藥品的(de)一(yī / yì ／yí)緻性評價。

　　處方選擇權交給醫生，藥品選擇權交給患者

　　縱觀入選第二批國(guó)家藥品“集采”名單的(de)33個(gè)品種，很多藥品涉及高血壓、糖尿病等重大(dà)慢性病，以(yǐ)及腫瘤和(hé / huò)罕見病，如何确保以(yǐ)量換價的(de)“集采”藥品品質始終如一(yī / yì ／yí)？

　　“建議做持續的(de)臨床綜合評價。”丁錦希建議，不(bù)妨以(yǐ)半年、一(yī / yì ／yí)年、兩年、三年爲(wéi / wèi)周期，持續關注患者的(de)用藥情況，觀察是(shì)否有不(bù)良反應。同時(shí)，臨床用藥的(de)環境更複雜，患者可能也(yě)會綜合使用其他(tā)藥物，持續觀察有利于(yú)積累大(dà)數據，評估不(bù)同的(de)藥物對患者治療效果與風險的(de)影響。

　　“集中采購後，藥企的(de)持續、穩定生産能力很重要(yào / yāo)，建議相關部門經常抽查，确保每個(gè)生産批次的(de)質量都能達标，出(chū)了(le／liǎo)問題可追溯。”南京醫科大(dà)學藥學院教授李歆表示。

　　根據《關于(yú)國(guó)家組織藥品集中采購和(hé / huò)使用試點擴大(dà)區域範圍的(de)實施意見》，各相關醫療機構應優先使用中選藥品，并在(zài)協議期内完成合同用量和(hé / huò)約定采購比例要(yào / yāo)求。那麽，如何鼓勵醫院、醫生多用集中帶量采購的(de)藥品？

　　李歆注意到(dào)，在(zài)一(yī / yì ／yí)些歐洲國(guó)家的(de)醫院，爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)鼓勵使用仿制藥，對藥師會有制度性激勵，“在(zài)丹麥，患者拿到(dào)醫生開具的(de)處方後，會去社區醫院開藥，如果醫生開的(de)是(shì)原研藥，藥師在(zài)征得患者同意的(de)前提下，會向患者推薦通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)仿制藥。政府會将同一(yī / yì ／yí)通用名下的(de)原研藥與仿制藥差價的(de)三分之(zhī)一(yī / yì ／yí)返給藥師，以(yǐ)鼓勵藥師多開仿制藥。”

　　醫保支付标準或将也(yě)有探索空間。丁錦希建議，“可以(yǐ)在(zài)原研藥和(hé / huò)仿制藥之(zhī)間制定一(yī / yì ／yí)個(gè)醫保支付标準，例如，同一(yī / yì ／yí)個(gè)通用名下，原研藥是(shì)20元，仿制藥是(shì)10元，通過采購量與采購價，量價加權形成統一(yī / yì ／yí)支付标準14元。用仿制藥的(de)患者，醫保可以(yǐ)全額報銷，但用原研藥的(de)患者，需要(yào / yāo)自費支付超出(chū)醫保支付标準的(de)6元。醫保機構和(hé / huò)醫院結付時(shí)，按照醫保支付标準14元結算，實際采購價低于(yú)支付标準的(de)部分歸醫院，以(yǐ)激勵醫院積極議價，采購性價比更高的(de)通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)仿制藥。”他(tā)認爲(wéi / wèi)，随着集中采購的(de)持續擴大(dà)落地(dì / de)，可以(yǐ)逐漸考慮把處方的(de)選擇權交給醫生，把藥品的(de)選擇權交給患者，兼顧藥物可及性與選擇性之(zhī)間的(de)平衡。

　　仿制藥企業将洗牌，不(bù)可能再有虛高利潤

　　截至2018年11月底，我國(guó)共有原料藥和(hé / huò)制劑生産企業4441家。是(shì)全球***大(dà)的(de)原料藥生産國(guó)和(hé / huò)出(chū)口國(guó)，同時(shí)也(yě)是(shì)全球***大(dà)的(de)制劑生産國(guó)，産品的(de)97%爲(wéi / wèi)仿制藥，爲(wéi / wèi)保障廣大(dà)人(rén)民群衆的(de)身體健康作出(chū)了(le／liǎo)重大(dà)貢獻。但也(yě)要(yào / yāo)看到(dào)，由于(yú)各種原因，我國(guó)仿制藥行業大(dà)而(ér)不(bù)強，高質量藥品市場主要(yào / yāo)被國(guó)外原研藥占領，部分原研藥價格虛高，廣大(dà)人(rén)民群衆對高質量仿制藥的(de)需求與現行藥品可及性和(hé / huò)可負擔性相比，還有一(yī / yì ／yí)定差距。

　　原研藥的(de)價格爲(wéi / wèi)何“高高在(zài)上(shàng)”？從丁錦希提供的(de)一(yī / yì ／yí)組數據可見一(yī / yì ／yí)斑。2015年，一(yī / yì ／yí)款基于(yú)新靶點的(de)創新藥在(zài)美國(guó)開發，一(yī / yì ／yí)般要(yào / yāo)投入10億美元，持續約14年才有可能上(shàng)市，而(ér)一(yī / yì ／yí)款仿制藥花費約500萬美元，2.5年左右的(de)時(shí)間就(jiù)能研發出(chū)來(lái)。

　　李歆表示，一(yī / yì ／yí)款創新藥上(shàng)市前，要(yào / yāo)做細胞毒理實驗、動物試驗、臨床試驗，任一(yī / yì ／yí)環節失敗了(le／liǎo)都要(yào / yāo)推倒重來(lái)，有時(shí)投入十幾億元都未必有收獲。而(ér)一(yī / yì ／yí)些中小企業沒有足夠的(de)資金或者缺乏耐心，就(jiù)會走捷徑先研發仿制藥。

　　“但集中帶量采購，對藥企來(lái)說(shuō)，會迎來(lái)一(yī / yì ／yí)場行業洗牌，以(yǐ)前依賴某個(gè)終端市場和(hé / huò)渠道(dào)壁壘生存下來(lái)的(de)企業會面臨挑戰，但對一(yī / yì ／yí)部分企業則是(shì)很好的(de)機會。”南京聖和(hé / huò)藥業股份有限公司副總經理兼研究院院長趙立文表示，這(zhè)會促使某些有實力的(de)仿制藥企業轉型原研藥，目前，生物制藥的(de)前景廣闊，而(ér)且競争者較少。而(ér)進入全球市場，開拓藥物研發和(hé / huò)銷售領域，也(yě)才有更多發展機會。

　　丁錦希認爲(wéi / wèi)，集中采購擠壓出(chū)了(le／liǎo)以(yǐ)往流通環節的(de)灰色利潤部分，留下了(le／liǎo)仿制藥的(de)合理利潤，但是(shì)也(yě)不(bù)可能有高額利潤，想通過打通銷售渠道(dào)穩賺大(dà)錢的(de)日子(zǐ)不(bù)會再有了(le／liǎo)，如果企業想賺錢，有兩個(gè)選擇，要(yào / yāo)麽擴大(dà)規模、提高質量、控制成本、提高供應管理水平，以(yǐ)質量和(hé / huò)成本管控取勝，要(yào / yāo)麽加大(dà)投入研發新藥，以(yǐ)創新取勝。“同時(shí)，中國(guó)的(de)仿制藥企業還需要(yào / yāo)在(zài)仿制藥的(de)配方、輔料、制劑工藝等方面進行提升，而(ér)推行一(yī / yì ／yí)緻性評價，對市場有優化作用，這(zhè)會促使仿制藥不(bù)斷提高質量。”