中國(guó)醫藥報記者  白毅                        

       2015年8月國(guó)務院發布《關于(yú)改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》之(zhī)後，新藥創制的(de)号角漸吹漸響。2016年，在(zài)“十三五”開局之(zhī)年，緊鑼密鼓出(chū)台的(de)一(yī / yì ／yí)系列鼓勵政策，不(bù)斷湧現的(de)重要(yào / yāo)基礎研究成果，推動藥物研發特别是(shì)重大(dà)新藥創制迎來(lái)了(le／liǎo)***好的(de)時(shí)代。

       政策環境日趨完善

       當前，創新已經上(shàng)升至國(guó)家戰略，醫藥行業出(chū)台的(de)一(yī / yì ／yí)系列政策爲(wéi / wèi)創新營造了(le／liǎo)有利環境。2016年，國(guó)務院、國(guó)家食品藥品監管總局以(yǐ)及相關部委相繼頒布多條政策法規文件，支持和(hé / huò)鼓勵藥物創新。

       2016年10月，中共中央、國(guó)務院印發了(le／liǎo)《“健康中國(guó)2030”規劃綱要(yào / yāo)》，提出(chū)促進醫藥産業發展，加強醫藥技術創新，完善政産學研用協同創新體系，推動醫藥創新和(hé / huò)轉型升級。加強專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫療器械等創新能力建設，推動治療重大(dà)疾病的(de)專利到(dào)期藥物實現仿制上(shàng)市。大(dà)力發展生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和(hé / huò)制藥設備，推動重大(dà)藥物産業化。

       2016年11月，工信部等六部委聯合發布了(le／liǎo)《醫藥工業發展規劃指南》，提出(chū)要(yào / yāo)推進重點領域發展。把握産業技術進步方向，瞄準市場重大(dà)需求，大(dà)力發展生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和(hé / huò)制藥設備，加快各領域新技術的(de)開發和(hé / huò)應用，促進産品、技術、質量升級。

       2016年11月，國(guó)務院印發《“十三五”國(guó)家戰略性新興産業發展規劃》，提出(chū)加快生物産業創新發展步伐，構建生物醫藥新體系。加快開發具有重大(dà)臨床需求的(de)創新藥物和(hé / huò)生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生産技術，強化科學高效監管和(hé / huò)政策支持，推動産業國(guó)際化發展，加快建設生物醫藥強國(guó)。

       與此同時(shí)，2016年國(guó)家食品藥品監管總局聚焦藥品質量提高和(hé / huò)鼓勵藥物創新，出(chū)台實施了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)系列政策措施并取得了(le／liǎo)明顯成效。改革化學藥品分類制度，提高注冊申請标準：發布了(le／liǎo)化學藥品注冊分類改革工作方案、化學藥品新注冊分類申報資料要(yào / yāo)求（試行）；開展上(shàng)市許可持有人(rén)制度試點：總局對上(shàng)市許可持有人(rén)制度試點方案及時(shí)進行政策解讀，并發布《關于(yú)做好藥品上(shàng)市許可持有人(rén)制度試點有關工作的(de)通知》；優化簡化審批流程，提高審評審批效率：2016年出(chū)台了(le／liǎo)《關于(yú)解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的(de)意見》；開展臨床試驗核查，重建研發生态環境：一(yī / yì ／yí)年來(lái)發布《關于(yú)印發藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）的(de)通知》等20餘個(gè)公告；開展仿制藥質量與療效一(yī / yì ／yí)緻性評價：目前已發布10餘個(gè)工作文件和(hé / huò)指導原則。“這(zhè)些爲(wéi / wèi)鼓勵創新而(ér)打出(chū)的(de)一(yī / yì ／yí)連串‘組合拳’，有利于(yú)促進醫藥行業的(de)規範和(hé / huò)進步。”昆泰企業管理（上(shàng)海）有限公司北京分公司注冊事務***總監姚中表示。

       新藥創制步伐加速

       在(zài)日趨完善的(de)政策環境下，2016年1~11月，國(guó)家食品藥品監管總局共批準了(le／liǎo)189件藥品上(shàng)市申請。值得一(yī / yì ／yí)提的(de)是(shì)，2016年5月，新一(yī / yì ／yí)代無氟喹諾酮類藥物國(guó)家1.1類新藥蘋果酸奈諾沙星膠囊獲批上(shàng)市。不(bù)同于(yú)傳統的(de)氟喹諾酮類抗菌藥,奈諾沙星爲(wéi / wèi)新一(yī / yì ／yí)代選擇性細菌拓撲異構酶抑制劑。體外抗菌作用顯示，奈諾沙星具有很強的(de)廣譜抗菌作用，對革蘭陽性菌和(hé / huò)陰性菌、厭氧菌及非典型病原體均有作用，其中對鏈球菌屬和(hé / huò)葡萄球菌屬尤其有效，包括多重耐藥的(de)肺炎鏈球菌和(hé / huò)甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌(MRSA)。

       2016年9月，在(zài)“重大(dà)新藥創制”國(guó)家科技重大(dà)專項長期支持下，我國(guó)自主研發的(de)治療病毒性肝炎的(de)一(yī / yì ／yí)類生物制品聚乙二醇幹擾素α-2b注射液獲批上(shàng)市。該藥打破了(le／liǎo)進口同類藥物的(de)長期壟斷，大(dà)幅度降低肝炎患者的(de)用藥成本，具有較好的(de)經濟效益和(hé / huò)社會效益。

       世界上(shàng)***專門針對甲型H1N1流感治療的(de)有效方劑“金花清感方”也(yě)于(yú)2016年9月正式面世，這(zhè)也(yě)是(shì)2016年我國(guó)***個(gè)獲批上(shàng)市的(de)中藥新藥。金花清感方治療甲型流感患者效果明顯。

       此外，2016年還有一(yī / yì ／yí)批重要(yào / yāo)創新産品進入臨床研究階段：百濟神州公司在(zài)研産品PD-1單抗BGB-A317獲得總局臨床試驗批件，用于(yú)治療晚期實體瘤；恒瑞醫藥PD-1單抗産品SHR-1210成爲(wéi / wèi)***獲總局批準進入Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗藥物……

       這(zhè)些成果證明，我國(guó)新藥研發的(de)能力明顯進步。“重大(dà)新藥創制”科技重大(dà)專項技術總師桑國(guó)衛表示，“十二五”以(yǐ)來(lái)，該專項針對重大(dà)疾病，圍繞産業鏈部署研發鏈，共獲批24個(gè)1類新藥，爲(wéi / wèi)新中國(guó)成立後的(de)近5倍；建成各類平台近300個(gè)，突破核心關鍵技術50餘項；支持産業創新孵化基地(dì / de)60餘個(gè)。生物疫苗研發水平位居世界前列，化學藥物創新研究實現與國(guó)際同步，中藥産業形成全球化發展趨勢，促進了(le／liǎo)我國(guó)醫藥科技由仿制向創新、醫藥産業由大(dà)國(guó)向強國(guó)邁進。

       基礎研究不(bù)斷助力

       2016年，在(zài)抗腫瘤、抗病毒、抗感染等領域中，我國(guó)科學家通過不(bù)懈努力，許多意義重大(dà)、影響深遠的(de)研究陸續發表在(zài)國(guó)際著名期刊上(shàng)，使得我國(guó)新藥研發的(de)速度進一(yī / yì ／yí)步加快。

       在(zài)抗病毒藥物研發領域，國(guó)際學術期刊《細胞》在(zài)線發表了(le／liǎo)中國(guó)科學院微生物研究所、中國(guó)疾病預防控制中心高福研究團隊的(de)文章。該研究從分子(zǐ)水平闡釋了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)種新的(de)病毒膜融合激發機制，爲(wéi / wèi)抗病毒藥物設計提供了(le／liǎo)新靶點，也(yě)爲(wéi / wèi)應對埃博拉病毒病疫情及防控提供了(le／liǎo)重要(yào / yāo)的(de)理論基礎。

       《科學》發表了(le／liǎo)北京大(dà)學藥學院周德敏教授/張禮和(hé / huò)院士課題組的(de)突破性研究進展：他(tā)們以(yǐ)流感病毒爲(wéi / wèi)模型，發明了(le／liǎo)人(rén)工控制病毒複制從而(ér)将病毒直接轉化爲(wéi / wèi)疫苗的(de)技術，颠覆了(le／liǎo)病毒疫苗研發的(de)理念。

       在(zài)抗腫瘤藥物領域，國(guó)際學術期刊《自然》在(zài)線發表了(le／liǎo)中國(guó)科學院上(shàng)海生命科學研究院生物化學與細胞生物學研究所許琛琦研究組和(hé / huò)李伯良研究組的(de)合作研究成果。該成果發現，調節膽固醇代謝可以(yǐ)調控T細胞的(de)抗腫瘤活性，鑒定了(le／liǎo)腫瘤免疫治療的(de)新靶點——膽固醇酯化酶ACAT1以(yǐ)及相應的(de)小分子(zǐ)藥物前體，爲(wéi / wèi)開發新的(de)腫瘤免疫治療方法奠定了(le／liǎo)基礎。

       中國(guó)科學院上(shàng)海藥物所蔣華良課題組、楊财廣課題組及北京基因組所劉江課題組合作研究的(de)重要(yào / yāo)進展在(zài)《癌症細胞》在(zài)線發表。該研究爲(wéi / wèi)SPOP能否作爲(wéi / wèi)透明細胞腎癌藥物靶點進行了(le／liǎo)藥理功能确證，同時(shí)爲(wéi / wèi)SPOP抑制劑的(de)發現并運用于(yú)治療腎癌指明了(le／liǎo)不(bù)同于(yú)激酶抑制劑的(de)新方向。

       在(zài)抗感染藥物領域，中國(guó)科學院上(shàng)海藥物研究所與華東理工大(dà)學等單位的(de)研究人(rén)員通力合作，發現了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)個(gè)抗(耐藥)金黃色葡萄球菌感染的(de)藥物作用新靶點——CrtN蛋白，相關研究在(zài)線發表于(yú)國(guó)際期刊《自然·化學生物學》，爲(wéi / wèi)抗生素替代品，特别是(shì)抗緻病力藥物研發提供了(le／liǎo)嶄新的(de)切入點。

       在(zài)代謝綜合征治療藥物領域，《細胞》雜志發表了(le／liǎo)中國(guó)醫學科學院北京協和(hé / huò)醫學院藥物研究所李平平教授團隊的(de)***新研究成果：半乳糖苷凝集素Galectin-3作爲(wéi / wèi)連接肥胖、炎症與胰島素抵抗的(de)關鍵分子(zǐ)，在(zài)糖尿病發病過程中發揮重要(yào / yāo)作用，爲(wéi / wèi)糖尿病的(de)治療提供了(le／liǎo)新的(de)藥物靶點。

       軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所金義光研究員表示：“基礎學科的(de)迅速發展，一(yī / yì ／yí)系列新機制、新靶點的(de)發現，爲(wéi / wèi)新藥研發打下了(le／liǎo)堅實基礎，注入了(le／liǎo)更多的(de)動力。”