編者按  

    今年***期間，不(bù)少全國(guó)人(rén)大(dà)代表、政協委員對醫藥産業發展建言發聲，其中原料藥壟斷漲價問題是(shì)被提及的(de)熱點話題之(zhī)一(yī / yì ／yí)。近兩年，國(guó)家食品藥品監督管理總局持續提升全産業鏈監管水平，建立了(le／liǎo)原輔料可追溯系統，原料藥生産質量大(dà)幅提升。原料藥壟斷、漲價，說(shuō)到(dào)底是(shì)醫藥市場競争中出(chū)現的(de)一(yī / yì ／yí)種違法商業行爲(wéi / wèi)，随着國(guó)家相關部門加強反壟斷措施和(hé / huò)處罰力度，原料藥壟斷、漲價行爲(wéi / wèi)會逐漸得到(dào)遏制。在(zài)此過程中，醫藥企業應自覺守法，規範競争，嚴守藥品質量紅線。

    □　中國(guó)醫藥報記者  落楠

    近日，醫藥行業對兩張罰單的(de)關注度居高不(bù)下。2月10日，國(guó)家工商總局發布公告，對壟斷水楊酸甲酯原料藥的(de)武漢新興精英醫藥有限公司開出(chū)220.9221萬元的(de)罰單。時(shí)隔3日，國(guó)家發改委官網又通報了(le／liǎo)對有原料藥壟斷前科的(de)山東濰坊隆舜和(hé / huò)醫藥有限公司（下稱隆舜和(hé / huò)）暴力阻礙反壟斷調查的(de)處罰公告，這(zhè)是(shì)國(guó)家發改委開出(chū)的(de)首張阻礙反壟斷調查罰單。兩張罰單将原料藥壟斷問題再次曝光于(yú)公衆面前。

    “原料藥壟斷已經成爲(wéi / wèi)業内不(bù)能說(shuō)的(de)秘密，在(zài)壟斷中，多數原料藥生産企業自覺做了(le／liǎo)壟斷方的(de)同謀。”一(yī / yì ／yí)位業内人(rén)士如是(shì)說(shuō)。目前，原料藥壟斷集中在(zài)一(yī / yì ／yí)些小品種上(shàng)，這(zhè)些品種看上(shàng)去不(bù)起眼，但一(yī / yì ／yí)旦被壟斷，就(jiù)可能對下遊制劑企業産生“鎖喉”效應。

    誰在(zài)壟斷小品種原料藥

    “在(zài)過去4年的(de)調查中，我們發現，原料藥壟斷的(de)幕後黑手是(shì)一(yī / yì ／yí)小撮常鑽法律空子(zǐ)、不(bù)斷更新違法手段的(de)人(rén)。” 國(guó)家發改委價監局反壟斷二處處長徐新宇說(shuō)。

    國(guó)家發改委價監局反壟斷二處王洋林介紹，目前原料藥壟斷主要(yào / yāo)集中在(zài)山東、安徽、河南、湖北、浙江等省份的(de)部分市縣，壟斷方較爲(wéi / wèi)集中，且屢屢作案。這(zhè)一(yī / yì ／yí)小撮人(rén)究竟是(shì)誰？一(yī / yì ／yí)位從業者解答了(le／liǎo)記者的(de)疑惑，“主要(yào / yāo)是(shì)一(yī / yì ／yí)些醫藥經營公司。”她告訴記者，這(zhè)些醫藥經營公司主要(yào / yāo)靠代理藥品盈利，他(tā)們有渠道(dào)、有資金，在(zài)代理過程中發現壟斷和(hé / huò)盈利機會就(jiù)會出(chū)手。

    “醫藥經營公司的(de)違法行爲(wéi / wèi)主要(yào / yāo)是(shì)濫用市場支配地(dì / de)位。”王洋林說(shuō)，醫藥經營公司往往與關聯公司一(yī / yì ／yí)起，分頭與某一(yī / yì ／yí)種原料藥的(de)不(bù)同生産廠家接觸，以(yǐ)高出(chū)市場的(de)價格向各廠家買斷産品，獲取代理權，***終成爲(wéi / wèi)該原料藥事實上(shàng)的(de)全國(guó)總代理。此後，經營公司與下遊制劑企業接觸，一(yī / yì ／yí)邊擡高原料藥價格，一(yī / yì ／yí)邊脅迫企業索要(yào / yāo)回扣和(hé / huò)保證金，或者要(yào / yāo)求回購全部制劑。如果制劑企業不(bù)答應，就(jiù)買不(bù)到(dào)原料藥，制劑企業面臨減産甚至停産的(de)危險。而(ér)如果遭到(dào)查處，經營公司往往換個(gè)“殼子(zǐ)”，修整幾年後卷土重來(lái)。因此，細細追查，原料藥壟斷方多有前科。以(yǐ)新近阻礙反壟斷調查而(ér)被罰款的(de)隆舜和(hé / huò)爲(wéi / wèi)例，這(zhè)家公司的(de)前身山東濰坊順通醫藥有限公司（下稱順通醫藥）在(zài)2011年因壟斷鹽酸異丙嗪原料藥被罰款近700萬元。此外，業内流傳，順通醫藥還曾試圖壟斷維生素K1原料藥。

    “醫藥公司主要(yào / yāo)挑小品種原料藥下手。”一(yī / yì ／yí)位研究人(rén)員說(shuō)，小品種原料藥易被壟斷，與其供應短缺不(bù)無關系。由于(yú)審批嚴格，取得原料藥生産資質的(de)藥廠并不(bù)多。國(guó)家發改委價監局副局長李青曾介紹，我國(guó)1500種化學原料藥中，50種僅一(yī / yì ／yí)家企業取得審批資格可以(yǐ)生産，44種原料藥僅兩家企業可以(yǐ)生産，40種原料藥僅3家可以(yǐ)生産。而(ér)考慮到(dào)污染壓力大(dà)、盈利空間小，真正生産的(de)藥廠數量可能更少。從近年公布的(de)原料藥壟斷案來(lái)看，被壟斷原料藥的(de)獲批生産廠家多爲(wéi / wèi)個(gè)位數，實際投産的(de)往往僅有2～3家。

    從操作層面來(lái)看，壟斷小品種原料藥的(de)成功概率更大(dà)。我國(guó)大(dà)宗原料藥的(de)生産主要(yào / yāo)掌握在(zài)國(guó)藥、石藥等大(dà)型醫藥企業手中，小品種原料藥卻多由地(dì / de)方藥廠生産。後者生産廠家少且年産量和(hé / huò)銷量有限。以(yǐ)近年被壟斷的(de)水楊酸甲酯原料藥爲(wéi / wèi)例，這(zhè)種原料藥在(zài)2015的(de)銷售量還不(bù)到(dào)200噸。對原料藥生産廠家來(lái)說(shuō)，環保和(hé / huò)生産成本帶來(lái)的(de)壓力較大(dà)，壟斷方隻要(yào / yāo)适度擡高購買價格，就(jiù)能買斷藥廠的(de)全部産出(chū)，甚至獨占某種原料藥的(de)全國(guó)市場份額。

    某種意義上(shàng)講，小品種原料藥的(de)壟斷投入少、收益大(dà)，這(zhè)吸引了(le／liǎo)大(dà)量的(de)投機者。以(yǐ)2011年的(de)鹽酸異丙嗪原料藥爲(wéi / wèi)例，當時(shí)有媒體估算，壟斷方順通醫藥從中獲得的(de)利益可能近億元。但并非所有的(de)壟斷都能帶來(lái)巨額利益，“很多人(rén)以(yǐ)爲(wéi / wèi)壟斷了(le／liǎo)原料藥，價格就(jiù)能翻得特别高，就(jiù)能賺很多錢，這(zhè)其實是(shì)誤解。” 健康網研究員安文華告訴記者，壟斷方能不(bù)能從中獲益，要(yào / yāo)看下遊制劑行情如何，如果下遊賣不(bù)上(shàng)價、賣不(bù)出(chū)量，那壟斷方拿到(dào)的(de)錢必然就(jiù)少。“但不(bù)管壟斷方賺不(bù)賺錢，原料藥被壟斷，一(yī / yì ／yí)定會給下遊制劑企業帶來(lái)生産乃至生存壓力。”安文華說(shuō)。

    壟斷帶來(lái)多重危害

    下遊制劑企業無疑是(shì)原料藥壟斷的(de)直接受害者，其正常的(de)生産行爲(wéi / wèi)受到(dào)影響。而(ér)在(zài)特定制劑中，原料藥往往無可替代，一(yī / yì ／yí)旦價格上(shàng)漲，制劑成本就(jiù)會增加。但原料藥下遊制劑往往因招标采購等，售價調整的(de)空間有限，制劑企業很難通過漲價消化新增成本，面對壟斷時(shí)隻好減産甚至停産。以(yǐ)鹽酸異丙嗪原料藥爲(wéi / wèi)例，它是(shì)複方利血平生産中不(bù)可缺少的(de)原料，在(zài)2011年順通醫藥操縱的(de)壟斷中，複方利血平的(de)主要(yào / yāo)生産企業之(zhī)一(yī / yì ／yí)常州制藥廠，就(jiù)因不(bù)堪成本上(shàng)漲壓力而(ér)停産。近年在(zài)相關部門公布的(de)處罰公告中，“面臨停産的(de)困境”“***停産、轉産”等字眼經常出(chū)現。

    “原料藥壟斷還可能影響制劑企業的(de)創新研發和(hé / huò)産品出(chū)口。”中國(guó)化學制藥工業協會執行會長潘廣成告訴記者，企業在(zài)進行某一(yī / yì ／yí)項研發時(shí)，往往需要(yào / yāo)多次嘗試，反複試驗，如果試驗品因原料藥壟斷供應不(bù)足，無疑會拖企業創新的(de)後腿。如果企業的(de)出(chū)口制劑中有原料藥被壟斷，産量減小也(yě)必然影響出(chū)口量。

    而(ér)在(zài)某些業内人(rén)士看來(lái)，原料藥壟斷會阻礙落後産能的(de)淘汰進程，對原料藥行業的(de)長久發展也(yě)是(shì)不(bù)利的(de)。“原料藥廠之(zhī)所以(yǐ)主動或‘被動’參與壟斷，很大(dà)程度上(shàng)是(shì)因爲(wéi / wèi)他(tā)們的(de)産品在(zài)環保、生産技術等方面落後，存在(zài)被淘汰的(de)隐憂。”這(zhè)位業内人(rén)士告訴記者，落後産能如果不(bù)能通過市場化的(de)手段淘汰，那對積極研發新技術、保證清潔生産的(de)企業來(lái)說(shuō)是(shì)不(bù)公平的(de)。事實上(shàng)，參與壟斷對原料藥生産企業也(yě)不(bù)見得是(shì)好事。在(zài)壟斷中，原料藥企業與下遊制劑企業的(de)溝通減少，對用戶的(de)需求變化敏感度降低，易造成生産與需求脫節，不(bù)利于(yú)原料藥企業的(de)長久發展。

    “原料藥壟斷***終損害的(de)還是(shì)患者的(de)利益。”一(yī / yì ／yí)位業内人(rén)士憤然：“成本漲了(le／liǎo)，制劑企業可以(yǐ)漲價，可以(yǐ)減産甚至停産，但有用藥需求的(de)患者怎麽辦？他(tā)們是(shì)沒有選擇餘地(dì / de)的(de)。”

    多方協力向壟斷說(shuō)NO

    “從體量上(shàng)來(lái)看，原料藥壟斷市場份額有限，并不(bù)是(shì)我們反壟斷的(de)‘大(dà)頭’，但在(zài)原料藥壟斷監管中，我們付出(chū)的(de)精力卻并不(bù)少。”王洋林說(shuō)，原料藥壟斷的(de)隐蔽性和(hé / huò)企業阻礙反壟斷調查的(de)行爲(wéi / wèi)，給原料藥反壟斷增加了(le／liǎo)難度。今年年初，國(guó)家發改委公布了(le／liǎo)藥企阻礙反壟斷調查的(de)首張罰單，折射出(chū)發改委在(zài)原料藥反壟斷調查中所受的(de)阻礙之(zhī)大(dà)。

    在(zài)部分業内人(rén)士看來(lái)，原料藥反壟斷監管之(zhī)難，還在(zài)于(yú)法律懲處力度之(zhī)弱。一(yī / yì ／yí)位業内人(rén)士直言：“在(zài)歐洲，壟斷商可能被判刑，但我國(guó)《反壟斷法》并沒有引入刑事責任。企業被查出(chū)有壟斷行爲(wéi / wèi)，往往隻是(shì)一(yī / yì ／yí)罰了(le／liǎo)事，威懾不(bù)夠。”

    要(yào / yāo)破解小品種原料藥壟斷的(de)難題，根本上(shàng)還需在(zài)增加市場供應的(de)同時(shí)，多方協力，遏制壟斷。

    從增加供應的(de)角度來(lái)看，部分業内人(rén)士認爲(wéi / wèi)，政府應及時(shí)發布短缺原料藥生産信息。“對一(yī / yì ／yí)些短缺原料藥品種，要(yào / yāo)引導企業抓緊生産許可申報工作，監管部門加快審批。”潘廣成建議。

    王洋林則考慮，是(shì)否可以(yǐ)設置退出(chū)機制，讓獲得批文卻多年不(bù)生産的(de)原料藥企業退出(chū)市場，爲(wéi / wèi)有技術、有生産意願的(de)新企業騰出(chū)位子(zǐ)。與審批改革配套，招标體系也(yě)需完善。華中科技大(dà)學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心陳昊認爲(wéi / wèi)，目前招标體系下的(de)價格沒有考慮質量體系成本和(hé / huò)環保成本，如果環保繼續強化，加上(shàng)醫改政策調整等各種因素影響，大(dà)多數原料藥會退出(chū)，出(chū)現原料藥大(dà)面積短缺的(de)情況。對此，安文華觀點類似，他(tā)說(shuō)：“政策還是(shì)要(yào / yāo)考慮企業生存現狀，不(bù)能一(yī / yì ／yí)味打壓。”

    潘廣成指出(chū)，爲(wéi / wèi)應對壟斷，原料藥企業和(hé / huò)制劑企業都應延伸自己的(de)産業鏈。原料藥企業可以(yǐ)通過開發下遊制劑産品，彌補原料藥生産帶來(lái)的(de)資金壓力。制劑企業則應進一(yī / yì ／yí)步開發制劑産品，形成全産業鏈生産，對原料藥的(de)壟斷形成正向的(de)反制作用。“原料藥企業要(yào / yāo)主動參與供給側結構性改革，調整生産結構。”潘廣成說(shuō)，原料藥企業應探索特色原料藥生産，增強企業的(de)競争力；原料藥行業應加強研發，積極尋找現有原料藥的(de)替代品，彌補供應缺口。

    此外，多位業内人(rén)士認爲(wéi / wèi)，企業還需加強自律，提高對合規經營的(de)認識，培育“競争文化”。這(zhè)與國(guó)家發改委價監局局長張漢東的(de)看法不(bù)謀而(ér)合，他(tā)說(shuō)：“對于(yú)醫藥領域存在(zài)的(de)壟斷問題，一(yī / yì ／yí)方面要(yào / yāo)從供給的(de)角度來(lái)滿足生産企業的(de)正常需求；另一(yī / yì ／yí)方面要(yào / yāo)從監管的(de)角度嚴格執行《反壟斷法》。查處違法行爲(wéi / wèi)，執法是(shì)***好的(de)普法。另外，解決許多領域内常見的(de)壟斷問題，還要(yào / yāo)從根本上(shàng)重視競争政策的(de)重要(yào / yāo)性，增強全社會的(de)公平競争意識，無論是(shì)生産者還是(shì)監管者，都應該牢固樹立這(zhè)樣一(yī / yì ／yí)種意識：市場經濟發展中，要(yào / yāo)用市場的(de)、法制的(de)而(ér)不(bù)是(shì)人(rén)爲(wéi / wèi)的(de)手段來(lái)發展經濟、管理經濟。國(guó)家發改委将持續對醫藥領域違反《反壟斷法》的(de)問題保持高壓态勢，不(bù)斷加大(dà)執法力度，促進醫藥領域競争秩序規範，保護廣大(dà)患者利益。”