醫藥網2月13日訊　國(guó)家食品藥品監督管理總局日前發布《醫療器械召回管理辦法》，明确要(yào / yāo)加強控制上(shàng)市後存在(zài)缺陷的(de)醫療器械産品風險，消除器械安全隐患，落實企業召回主體責任，保護公衆安全。

　　根據辦法，醫療器械生産企業是(shì)其生産醫療器械質量安全的(de)負責主體。應當按照辦法的(de)規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能的(de)缺陷産品進行調查、評估，及時(shí)召回缺陷産品。

　　根據醫療器械缺陷的(de)嚴重程度，辦法将召回分爲(wéi / wèi)三級，其中一(yī / yì ／yí)級召回适用于(yú)使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的(de)情況。辦法明确，醫療器械生産企業做出(chū)召回決定的(de)，一(yī / yì ／yí)級召回應在(zài)1日内通知到(dào)有關經營企業、使用單位或者告知使用者。

　　醫療器械經營企業、使用單位應當積極協助醫療器械生産企業對缺陷産品進行調查、評估，主動配合生産企業履行召回義務，按照召回計劃及時(shí)傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和(hé / huò)收回缺陷産品。

      食藥監總局表示，在(zài)實踐中，以(yǐ)企業主動召回爲(wéi / wèi)主，政府部門責令召回爲(wéi / wèi)輔。辦法第二十四條規定，食品藥品監督管理部門經過調查評估，認爲(wéi / wèi)醫療器械生産企業應當召回存在(zài)缺陷的(de)醫療器械産品而(ér)未主動召回的(de)，應當責令醫療器械生産企業召回醫療器械。

生産部

2017-2-14