3月17日，國(guó)家食品藥品監督管理總局發布《2016年度藥品審評報告》，對2016年全年的(de)藥品注冊受理、審評和(hé / huò)審批的(de)總體情況進行了(le／liǎo)闡述，并分别對化學藥品、中藥和(hé / huò)生物制品的(de)受理、審評數據及審評時(shí)限進行了(le／liǎo)分析。

    2016年，總局繼續秉持質量、公平、效率的(de)原則，堅持依法依規、科學規範審評，批準了(le／liǎo)206件藥品生産（上(shàng)市）注冊申請（中藥2件、化藥188件、生物制品16件），批準了(le／liǎo)3666件藥物臨床試驗注冊申請（中藥84件、化藥3311件、生物制品271件）。

    2016年，總局根據藥品審評建議，***批準了(le／liǎo)金花清感顆粒、蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達喹啉片、聚乙二醇幹擾素α2b注射液、托珠單抗注射液、貝那魯肽注射液、13價肺炎球菌結合疫苗等重要(yào / yāo)治療領域的(de)新藥，爲(wéi / wèi)患者提供了(le／liǎo)獲得***新治療手段的(de)可能。同時(shí)，還批準吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等國(guó)産首仿藥，爲(wéi / wèi)患者用藥可及、可支付提供了(le／liǎo)重要(yào / yāo)保障。

    完成審評數量較上(shàng)年提高26%

    注冊積壓基本消除

    2016年，總局藥品審評中心完成審評并呈送總局審批的(de)注冊申請共12068件，全年完成審評的(de)注冊申請數量較2015年提高了(le／liǎo)26%，排隊等待審評的(de)注冊申請已由2015年9月高峰時(shí)的(de)近22000件降至近8200件，基本消除了(le／liǎo)注冊積壓。2016年審評完成的(de)注冊申請中，化藥注冊申請爲(wéi / wèi)10060件，約占全部完成量的(de)83%。

    2016年，總局藥審中心完成新藥臨床試驗（IND）申請審評961件，驗證性臨床申請審評3275件，新藥上(shàng)市申請（NDA）審評690件，仿制藥申請（ANDA）審評3655件。将12批193件注冊申請納入優先審評程序。其中，具有明顯臨床價值的(de)新藥注冊申請共85件，占44%。

    2016年，總局藥審中心接收新注冊申請3779件，較2015年下降了(le／liǎo)54%，且中藥、化藥和(hé / huò)生物制品注冊申請接收量均有所下降。其中，化藥接收量下降幅度***大(dà)，降幅達57%。

    新接收化藥注冊申請3110件，與前3年相比，2016年化藥各類注冊申請接收量整體呈下降趨勢。其中，驗證性臨床試驗申請和(hé / huò)ANDA受新注冊分類實施影響接收量下降幅度***大(dà)，較2015年分别下降了(le／liǎo)80%和(hé / huò)69%。接收新分類化藥注冊申請268件。其中，創新藥注冊申請129件，改良型新藥注冊申請24件，仿制藥注冊申請69件，原研藥品進口注冊申請46件。129件新1類化藥注冊申請共涉及52個(gè)品種，分布在(zài)11個(gè)治療領域。其中，抗腫瘤藥物20個(gè)品種，消化系統疾病藥物12個(gè)品種。接收化藥創新藥注冊申請240件，較2015年增長了(le／liǎo)18%。

    加快重要(yào / yāo)治療領域品種審批

    滿足患者用藥需求

    2016年，一(yī / yì ／yí)批具有明顯臨床價值的(de)創新藥、臨床急需藥、專利到(dào)期藥和(hé / huò)我國(guó)首仿藥完成審評并建議批準上(shàng)市，有效提高了(le／liǎo)患者用藥的(de)可及性，解決了(le／liǎo)臨床治療難題。

    報告顯示，抗腫瘤藥物有瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片。瑞戈非尼片爲(wéi / wèi)***個(gè)用于(yú)治療晚期結直腸癌的(de)小分子(zǐ)靶向藥，适用于(yú)轉移性結直腸癌患者、局部晚期的(de)無法手術切除的(de)或轉移性的(de)胃腸道(dào)間質瘤患者。培唑帕尼片爲(wéi / wèi)血管内皮生長因子(zǐ)受體酪氨酸激酶抑制劑，該藥品在(zài)我國(guó)批準上(shàng)市将爲(wéi / wèi)晚期腎細胞癌患者帶來(lái)更多的(de)治療選擇。吉非替尼片爲(wéi / wèi)靶向晚期非小細胞肺癌表皮生長因子(zǐ)受體的(de)***代小分子(zǐ)酪氨酸激酶抑制劑，适用于(yú)具有表皮生長因子(zǐ)受體敏感突變的(de)晚期非小細胞肺癌患者的(de)一(yī / yì ／yí)線治療，爲(wéi / wèi)我國(guó)首仿藥，可有效提高患者用藥的(de)可及性（該藥品原料藥爲(wéi / wèi)我國(guó)***“上(shàng)市許可持有人(rén)制度試點品種”）。

    抗感染藥物有蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達喹啉片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、聚乙二醇幹擾素α2b注射液。蘋果酸奈諾沙星膠囊爲(wéi / wèi)無氟喹諾酮類抗生素，該藥品上(shàng)市可爲(wéi / wèi)臨床增加新的(de)治療選擇。富馬酸貝達喹啉片爲(wéi / wèi)二芳基喹啉類抗分枝杆菌藥物，該藥品爲(wéi / wèi)全球近30年來(lái)研發的(de)新的(de)抗結核藥物，可爲(wéi / wèi)我國(guó)應對結核病這(zhè)一(yī / yì ／yí)嚴重公共衛生難題提供新的(de)治療選擇，有望改善耐多藥肺結核的(de)治療效果，滿足耐多藥肺結核患者臨床治療需求，降低我國(guó)結核病治療負擔。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片爲(wéi / wèi)核苷酸逆轉錄酶抑制劑，該藥品是(shì)我國(guó)首仿的(de)艾滋病一(yī / yì ／yí)線治療藥物，可有效提高患者用藥的(de)可及性，對解決我國(guó)重大(dà)公共衛生問題具有重要(yào / yāo)意義。聚乙二醇幹擾素α2b注射液适用于(yú)治療慢性丙型肝炎成年患者（患者不(bù)能處于(yú)肝髒失代償期），該藥品爲(wéi / wèi)我國(guó)自主研發的(de)***長效幹擾素，可有效提高患者用藥的(de)可及性。風濕性疾病及免疫藥物托珠單抗注射液，适用于(yú)治療全身型幼年特發性關節炎（sJIA），爲(wéi / wèi)我國(guó)兒科患者提供了(le／liǎo)***療效及安全性明确的(de)治療藥物，解決了(le／liǎo)臨床長期無藥可用的(de)問題。内分泌系統藥物貝那魯肽注射液，爲(wéi / wèi)胰高血糖素樣肽-1類似物，該藥品爲(wéi / wèi)我國(guó)自主研發的(de)***胰高血糖素樣肽-1類藥物，将滿足我國(guó)二型糖尿病患者對此類藥品的(de)治療需求。呼吸系統疾病及抗過敏藥物金花清感顆粒，爲(wéi / wèi)新的(de)中藥複方制劑，适用于(yú)流行性感冒治療，該藥品是(shì)北京市人(rén)民政府在(zài)2009年防治甲型H1N1流感期間的(de)重大(dà)科技攻關項目成果，上(shàng)市後将發揮傳統中藥在(zài)突發衛生事件和(hé / huò)重大(dà)公共衛生事件中的(de)積極作用。預防用生物制品（疫苗）13價肺炎球菌結合疫苗，爲(wéi / wèi)通過化學方法将肺炎球菌多糖與蛋白載體結合制備的(de)多糖蛋白結合疫苗，該藥品爲(wéi / wèi)我國(guó)***上(shàng)市的(de)可用于(yú)嬰幼兒主動免疫的(de)13價肺炎疫苗。

    推進審評審批制度改革

    創新藥品審評管理模式

    2016年，總局藥審中心積極推動審評制度建設，初步建立了(le／liǎo)以(yǐ)臨床療效爲(wéi / wèi)核心，規範指導在(zài)前、溝通交流在(zài)中、審評決策在(zài)後的(de)審評管理模式。一(yī / yì ／yí)是(shì)項目管理人(rén)制度進展順利。建立了(le／liǎo)近20人(rén)的(de)項目管理人(rén)隊伍，對内管理項目，服務于(yú)适應症審評團隊；對外聯系和(hé / huò)服務申請人(rén)，組織申請人(rén)與審評人(rén)員溝通交流，提高審評業務管理的(de)***性。二是(shì)适應症團隊審評制度初步形成。以(yǐ)腫瘤适應症團隊爲(wéi / wèi)試點，以(yǐ)臨床療效爲(wéi / wèi)核心，臨床、藥學、藥理毒理、統計等多***審評人(rén)員與項目管理人(rén)員共同組成審評團隊，實現了(le／liǎo)多***審評、綜合評價與集體決策，提高審評的(de)科學性和(hé / huò)規範性。三是(shì)溝通交流制度初見成效。組織安排針對創新藥研發的(de)溝通交流會122次。在(zài)創新藥物研發的(de)關鍵環節與申請人(rén)開展溝通交流，爲(wéi / wèi)創新藥物、臨床急需藥物等的(de)研發與評價提供支持與服務。四是(shì)建立專家咨詢委員會與技術争議解決制度。《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法（試行）》頒布。五是(shì)審評信息公開制度穩步實施。在(zài)官網設立專欄公開技術指南、申報受理、審評過程和(hé / huò)審評結果等信息，提高藥品審評工作透明度，幫助申請人(rén)了(le／liǎo)解注冊申報情況，引導社會理性投資與研發，避免重複申報。六是(shì)優先審評制度持續推進。爲(wéi / wèi)鼓勵創新，加快具有臨床價值和(hé / huò)臨床急需藥品的(de)研發上(shàng)市，對創新藥、兒童用藥、臨床急需藥、專利到(dào)期藥和(hé / huò)“首仿”等實行了(le／liǎo)優先審評，先後發布12批優先審評目錄，對193件注冊申請進行了(le／liǎo)優先審評。