□ 中國(guó)醫藥報實習記者  皮微平                      

    日前，在(zài)中國(guó)醫藥設備工程協會2017年年會上(shàng)，江西中醫藥大(dà)學副校長楊明教授表示，目前中藥領域還沒有建立全産業鏈質量追溯系統，相比化學制藥和(hé / huò)生物制藥行業，中藥生産質量的(de)控制仍是(shì)比較薄弱的(de)環節，實現中藥質量保障與價值提升還任重道(dào)遠。

    直面中藥發展問題

    “健康中國(guó)”戰略的(de)提出(chū)、《中醫藥法》《中醫藥發展戰略規劃綱要(yào / yāo)（2016-2030年）》等的(de)發布，無不(bù)顯示出(chū)中醫藥在(zài)國(guó)家發展戰略中的(de)重要(yào / yāo)地(dì / de)位。而(ér)中藥制造水平不(bù)僅影響中醫藥事業的(de)發展，也(yě)在(zài)一(yī / yì ／yí)定程度上(shàng)影響着整個(gè)醫藥行業的(de)發展。

    中國(guó)醫藥設備工程協會副會長鍾光德指出(chū)，我國(guó)傳統中藥生産存在(zài)“三高、三低、不(bù)适宜”的(de)突出(chū)問題，即能耗高、污染高、成本高，工藝水平低、生産效率低、藥材利用率低，相當大(dà)比重的(de)工藝與裝備不(bù)适宜現代中藥生産。這(zhè)些問題在(zài)一(yī / yì ／yí)定程度上(shàng)影響了(le／liǎo)中藥的(de)質量。

    浙江中醫藥大(dà)學藥學院副院長石森林認爲(wéi / wèi)，目前大(dà)部分中藥制劑的(de)含量測定項僅規定了(le／liǎo)下限，難以(yǐ)保證藥品批次間的(de)一(yī / yì ／yí)緻性；大(dà)部分複方制劑隻建立了(le／liǎo)單一(yī / yì ／yí)指标性成分的(de)含量測定項，難以(yǐ)全面控制中藥複方制劑産品的(de)質量。如何實現中藥質量可控，保證質量穩定、一(yī / yì ／yí)緻，需要(yào / yāo)相關部門和(hé / huò)中藥界人(rén)士共同努力。

    關注質控關鍵環節

    楊明認爲(wéi / wèi)，中藥質量控制有三個(gè)關鍵環節。一(yī / yì ／yí)是(shì)源頭控制，從藥材種植、中成藥生産到(dào)流通環節，應建立全産業鏈質量追溯系統；二是(shì)過程控制，應完善制造過程控制體系，以(yǐ)數據化爲(wéi / wèi)橋梁，實現由粗放式到(dào)精準化管理的(de)轉變，确保藥品質量；三是(shì)精細控制，發展自動智能控制技術，實現由“粗放制造→标準化制造→精細制造→綠色制造→智能制造”的(de)轉化。

    鍾光德就(jiù)如何實現中藥的(de)綠色制造與智能制造談了(le／liǎo)自己的(de)看法。他(tā)認爲(wéi / wèi)，爲(wéi / wèi)保證中藥産品的(de)質量及療效，生産過程中要(yào / yāo)依據中藥處方的(de)性味要(yào / yāo)求，實現中藥制造過程的(de)智能化集成。以(yǐ)銀翹散爲(wéi / wèi)例，該方屬辛涼解表劑，用藥大(dà)多輕清宣散，尤其是(shì)金銀花、連翹兩味君藥，氣味芳香，辟穢化濁，煎煮時(shí)間不(bù)宜過長，否則有效成分揮發就(jiù)會影響藥效。而(ér)現代生産工藝大(dà)多未注意到(dào)這(zhè)些煎煮要(yào / yāo)求，導緻藥品質量和(hé / huò)療效大(dà)幅下降。

    對如何在(zài)生産過程中保證中藥質量問題，天津中醫藥大(dà)學中藥制藥工程學院副院長李正提出(chū)了(le／liǎo)使用數字制藥技術的(de)觀點。數字制藥技術是(shì)通過實現生産對象的(de)數字化和(hé / huò)過程的(de)模型化，從而(ér)保證藥品質量，提高臨床療效。“在(zài)線監測技術是(shì)數字制藥技術的(de)基礎，制藥過程定量化、模型化是(shì)其關鍵。”李正說(shuō)。

    石森林指出(chū)，溶出(chū)度是(shì)中藥固體制劑質量評價的(de)一(yī / yì ／yí)個(gè)重要(yào / yāo)方面。溶出(chū)度對于(yú)評價藥品批次間質量的(de)一(yī / yì ／yí)緻性，指導新制劑研發具有重要(yào / yāo)意義，并且在(zài)藥品處方、生産工藝等發生變更後，可确保藥品質量和(hé / huò)療效的(de)一(yī / yì ／yí)緻性。

    與會嘉賓一(yī / yì ／yí)緻認爲(wéi / wèi)，發展中醫藥，應在(zài)遵循自身發展規律的(de)基礎上(shàng)，結合時(shí)代特點和(hé / huò)實際需求，利用創新科技，通過現代工藝不(bù)斷提高中藥質量的(de)可控性，保證藥品質量的(de)一(yī / yì ／yí)緻性，同時(shí)盡快建立國(guó)際認可的(de)傳統藥物标準規範體系。