中國(guó)醫藥報編者按

    中藥材及飲片是(shì)中醫藥的(de)重要(yào / yāo)組成部分，是(shì)中藥産業的(de)源頭，也(yě)是(shì)中醫藥事業發展的(de)物質基礎。加強中藥材及飲片管理，保障中藥材及飲片質量安全，對于(yú)維護公衆健康，促進中藥産業持續健康發展，推動中醫藥事業繁榮，具有重要(yào / yāo)意義。國(guó)家有關部門提出(chū)了(le／liǎo)中藥材發展規劃，并加強了(le／liǎo)對中藥材及飲片的(de)質量監管。但是(shì)從近年來(lái)國(guó)家及各省、市藥品監管部門進行的(de)各種檢查和(hé / huò)抽驗工作來(lái)看，中藥材及飲片領域存在(zài)的(de)質量問題仍然比較突出(chū)，特别是(shì)國(guó)家總局近期比較頻繁地(dì / de)對存在(zài)質量問題的(de)中藥飲片産品及單位進行了(le／liǎo)通報，引起了(le／liǎo)産業界的(de)高度關注。

    爲(wéi / wèi)促進産業健康發展，本報約請權威專家對中藥材和(hé / huò)飲片質量、檢驗标準等關鍵問題追根溯源、尋找症結，提出(chū)建設性意見，供業界和(hé / huò)監管從業者參考。

    □　魏鋒  馬雙成

    自2013年國(guó)家食品藥品監督管理總局開展藥品“兩打兩建”專項行動以(yǐ)來(lái)， 各地(dì / de)政府和(hé / huò)藥監部門均加大(dà)了(le／liǎo)市場監管力度，使得中藥材***市場在(zài)較多方面有所改觀，市場上(shàng)染色、增重、摻僞、造假、硫磺過度熏蒸的(de)中藥材和(hé / huò)飲片明顯減少。

    同時(shí)，随着中藥産業化和(hé / huò)市場化的(de)不(bù)斷擴大(dà)和(hé / huò)升級，我國(guó)中藥生産逐步形成了(le／liǎo)以(yǐ)中藥材種植養殖、産地(dì / de)初加工和(hé / huò)***市場爲(wéi / wèi)主要(yào / yāo)環節的(de)中藥材産業，也(yě)形成了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)大(dà)批通過GMP認證并初具規模的(de)中藥飲片企業，中藥飲片産業呈現出(chū)持續發展的(de)良好态勢。但受資源緊缺、市場需求不(bù)斷擴大(dà)、産業鏈條長、生産技術和(hé / huò)規範不(bù)夠完善、從業人(rén)員質量意識薄弱等多種因素影響，中藥材及飲片質量仍然存在(zài)一(yī / yì ／yí)些問題。筆者結合日常檢驗工作實踐及常見的(de)問題提出(chū)建議與大(dà)家交流。

    2013～2016年全國(guó)藥品質量抽驗監測表明，中藥材與飲片總體合格率分别爲(wéi / wèi)64%、68%、75%、77%，合格率呈逐年提升、穩步向好的(de)趨勢。但相對于(yú)其他(tā)藥品，中藥材及飲片的(de)不(bù)合格率依然較高，問題主要(yào / yāo)表現在(zài)以(yǐ)下方面：

    1. 僞品冒充正品或摻僞

    以(yǐ)僞品冒充正品或正品中摻入僞品的(de)現象，主要(yào / yāo)集中在(zài)正品來(lái)源較少、資源稀少的(de)品種，多爲(wéi / wèi)同屬近似種或名稱和(hé / huò)性狀相似的(de)品種。問題較突出(chū)的(de)有：以(yǐ)野皂角刺或日本皂角刺冒充皂角刺；以(yǐ)大(dà)菟絲子(zǐ)冒充菟絲子(zǐ)；薯蓣科其他(tā)品種如參薯、山薯冒充山藥；零餘子(zǐ)染色冒充延胡索；木防己、漢防己冒充防己；非藥典品種的(de)青蛙輸卵管冒充蛤蟆油；赤鏈蛇幼蛇冒充金錢白花蛇；虎掌南星或水半夏冒充半夏；伊貝母、平貝母冒充川貝母；湖北貝母冒充浙貝母；藏柴胡、錐葉柴胡等冒充柴胡；黃花白及、華白及、小白及等冒充白及；朝鮮白頭翁、委陵菜等冒充白頭翁；沙苁蓉冒充肉苁蓉；益智仁冒充砂仁；槲寄生冒充桑寄生等。

    2. 非藥用部位等雜質過多

    中藥材與飲片中非藥用部位過多，是(shì)導緻不(bù)合格的(de)主要(yào / yāo)原因之(zhī)一(yī / yì ／yí)。問題較突出(chū)的(de)品種有：柴胡、細辛等摻入較多地(dì / de)上(shàng)部分；皂角刺、鈎藤、徐長卿摻入大(dà)部分莖；巴戟天木質部所占比例較大(dà)；山茱萸果核過多；牡丹皮、遠志未去木芯。另外還有部分品種摻有泥沙等其他(tā)雜質，如黃連夾雜有大(dà)量的(de)泥土；僵蠶裹有大(dà)量石灰；地(dì / de)龍腹部泥土未去除；乳香、沒藥摻入大(dà)量樹皮、泥沙等；土鼈蟲内髒中有大(dà)量泥沙等。

    3. 混淆品問題

    部分外觀性狀相似或名稱相近的(de)藥材飲片常常被混用，還有一(yī / yì ／yí)些地(dì / de)方藥材标準收載品種與《中國(guó)藥典》品種因來(lái)源和(hé / huò)名稱相近而(ér)混用，如理棗仁與酸棗仁混用；廣防己與防己混用；木香與川木香混用；射幹與川射幹混用；廣藿香與藿香混用；廣山藥與山藥混用；五加皮與香加皮、地(dì / de)骨皮混用；麥冬與山麥冬混用；北豆根代替山豆根；木瓜與光皮木瓜混用；通草與小通草混用；廣金錢草與金錢草混用；谷精珠與谷精草混用等。另外，藥典分列品種混用現象也(yě)較爲(wéi / wèi)嚴重。主要(yào / yāo)品種有：葛根與粉葛混用；金銀花與山銀花混用；五味子(zǐ)與南五味子(zǐ)混用；黃柏與關黃柏混用等。

    4. 非法染色問題

    采用有機染料将劣質藥材染色，是(shì)目前較爲(wéi / wèi)嚴重的(de)違法行爲(wéi / wèi)。涉及的(de)品種主要(yào / yāo)有：紅花、西紅花、丹參、五味子(zǐ)、南五味子(zǐ)、朱砂、血竭、蒲黃、延胡索、石斛、姜黃、黃芩、黃連、黃柏、關黃柏、烏梅、青黛、熟地(dì / de)黃、制何首烏等。已發現的(de)色素和(hé / huò)染料有酸性紅73、胭脂紅、赤藓紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、金胺O、蘇丹紅Ⅳ、808猩紅、蘇丹紅Ⅰ、蘇丹紅Ⅳ、808猩紅、孔雀石綠、鐵黑等。染色的(de)目的(de)往往是(shì)爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)掩蓋摻僞、劣質、黴變、增重或提取後導緻的(de)性狀變化等，以(yǐ)增加賣相。如2015年對全國(guó)抽驗的(de)320批紅花檢驗發現，有20%左右的(de)樣品檢出(chū)了(le／liǎo)染色的(de)色素，個(gè)别樣品甚至同時(shí)檢出(chū)4種色素。分析其原因，可能由于(yú)中藥材多爲(wéi / wèi)個(gè)體零散采收加工，流通環節多，因而(ér)一(yī / yì ／yí)批飲片往往由多渠道(dào)的(de)小樣彙集而(ér)成。由于(yú)有機染料大(dà)多毒性較大(dà)，甚至有緻癌、緻畸作用，因此藥材染色行爲(wéi / wèi)不(bù)僅是(shì)造假行爲(wéi / wèi)，同時(shí)還增加了(le／liǎo)安全風險，必須嚴厲打擊。國(guó)家食品藥品監督管理總局已經針對市場上(shàng)發現的(de)違法染色問題，發布了(le／liǎo)系列補充檢驗方法，目前已用于(yú)市場監管，有效打擊并遏制了(le／liǎo)違法染色行爲(wéi / wèi)。

    5. 受利益驅使惡意增重問題

    爲(wéi / wèi)追求經濟利益，一(yī / yì ／yí)些不(bù)法分子(zǐ)采用無機鹽、泥沙及其他(tā)物質增加藥材及飲片重量，問題較突出(chū)的(de)品種有地(dì / de)龍、穿山甲、全蠍、海馬、海龍、蛤蚧、水蛭、土鼈蟲、僵蠶、紫河車、雞内金等動物藥，以(yǐ)及冬蟲夏草、海金沙、蒲黃、紅參、白鮮皮、豬苓、菟絲子(zǐ)等植物藥。

    6. 硫熏過度問題

    行業内以(yǐ)硫磺熏蒸藥材，多是(shì)爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)保濕增重、改善外觀、增加賣相等。硫磺過度熏蒸較爲(wéi / wèi)嚴重的(de)品種有山藥、玉竹、郁金、浙貝母、川貝母、百合、黨參、當歸、白芍、白術、粉葛、天麻、麥冬、北沙參等。研究表明，大(dà)量、廣泛使用硫磺熏蒸，不(bù)僅會影響藥材及飲片的(de)質量，也(yě)會對人(rén)體健康造成危害。近年來(lái)，随着監管的(de)加強，從全國(guó)抽驗情況看，無論是(shì)品種還是(shì)數量上(shàng)，硫磺熏蒸情況均有減少，甚至有些地(dì / de)區推行無硫熏藥材及飲片、乘鮮加工，受到(dào)民衆的(de)歡迎。建議一(yī / yì ／yí)些科學的(de)藥材加工、儲藏新技術應予推廣。

    7. 貯藏不(bù)規範導緻蟲蛀、黴變問題

    由于(yú)貯藏條件不(bù)當，在(zài)檢驗過程中還發現部分品種有蟲蛀、黴變現象，有的(de)還較爲(wéi / wèi)嚴重，如薏苡仁、巴戟肉、玄參、益智仁、黨參、人(rén)參、闆藍根、香附等。此外，在(zài)倉庫中存在(zài)爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)防止藥材生蟲而(ér)濫用農藥現象，如檢驗發現土鼈蟲農藥殘留超标、黃曲黴毒素超标的(de)現象比較嚴重。

    8. 種植養殖不(bù)規範導緻質劣問題

    由于(yú)盲目進行野生變家種或非地(dì / de)道(dào)産地(dì / de)藥材栽培，對栽培過程中大(dà)量使用農藥和(hé / huò)生長調節劑，栽培方法不(bù)規範、栽培地(dì / de)土質差異等因素，導緻某些中藥材質量存在(zài)嚴重問題。現已發現半夏栽培品塊莖中伴有小塊莖而(ér)非類球形（野生品），栽培半夏性狀類似虎掌南星的(de)性狀；丹參藥材的(de)栽培品較野生品皮部變淺，斷面非紫褐色甚至呈類白色，質硬，丹參酮含量明顯下降；何首烏、麥冬、黨參、苦參、當歸等品種，由于(yú)使用了(le／liǎo)生長調節劑，藥材在(zài)較短的(de)時(shí)間内長大(dà)，導緻形态發生了(le／liǎo)變化，與現行版藥典收載的(de)品種性狀根本不(bù)符，應該引起高度重視；有的(de)藥材種植年限不(bù)夠提前采挖，有的(de)采收季節未到(dào)搶青采收，均導緻藥材質量下降。

    9. 其他(tā)

    除了(le／liǎo)上(shàng)述較爲(wéi / wèi)常見的(de)質量問題外，還有個(gè)别品種存在(zài)其他(tā)質量問題，這(zhè)些問題雖不(bù)太普遍，但同樣影響藥材的(de)質量，需加以(yǐ)關注。一(yī / yì ／yí)是(shì)把提取過的(de)藥渣處理（如染色）後再次流通使用，已發現的(de)品種有天麻、厚樸、蒼術、延胡索、紅花、黃柏、白芍、白術等。二是(shì)不(bù)按炮制規範炮制。如法半夏炮制未加甘草；姜半夏檢不(bù)出(chū)生姜成分；黃柏、杜仲等未除去粗皮等；朱砂不(bù)用水飛法，而(ér)直接粉碎成極細粉；制何首烏、熟地(dì / de)黃等炮制工藝複雜的(de)飲片往往炮制不(bù)到(dào)位；附子(zǐ)、制川烏等毒性飲片有炮制過度現象，此類飲片毒性成分即爲(wéi / wèi)有效成分，炮制過度雖然毒性降低了(le／liǎo)，但同時(shí)也(yě)導緻有效成分減少。

    （作者單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所）