在(zài)5月19日、20日參加的(de)新法規下“如何高效提升QA專員技能與質量保證關鍵要(yào / yāo)素”實操專題研讨班， 其中有對QA這(zhè)個(gè)崗位的(de)解讀，“QA的(de)四個(gè)角色：學生、老師、醫生、警察”，将QA的(de)職責從四個(gè)不(bù)同的(de)角度出(chū)發，*後向着同一(yī / yì ／yí)個(gè)目标前進，使我重新審視自己的(de)崗位職責，這(zhè)是(shì)本次學習中我收獲頗多的(de)一(yī / yì ／yí)個(gè)知識點。

學生：不(bù)斷學習和(hé / huò)應用國(guó)内外制藥行業新法規，新指南，創新實踐；老師：将質量要(yào / yāo)求，質量意識，質量知識傳遞到(dào)每一(yī / yì ／yí)位員工；醫生：發現問題或趨勢，預防問題的(de)發生，有問題及時(shí)改善；警察：有計劃的(de)進行監督和(hé / huò)評價，内部執法人(rén)。

1、對QA的(de)質量管理要(yào / yāo)求解析：①*新法規《藥品上(shàng)市許可持有人(rén)落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》已于(yú)2023年3月1日實施。藥品生命周期各階段涉及的(de)主要(yào / yāo)活動包括：産品研發，技術轉移，商業化生産，産品終止。②明确機構人(rén)員設置要(yào / yāo)求、建立基于(yú)藥品生命周期的(de)質量管理體系、建立持有人(rén)質量管理機制，其中包括分批管控、季度分析、年度報告、定期質檢。③偏差管理要(yào / yāo)求及應用：應當制定重大(dà)偏差、不(bù)合格中間體或原料藥調查的(de)書面規程并遵照執行。調查應當包括所有可能與該不(bù)合格或偏差相關的(de)批次。即使制藥企業已經建立了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)個(gè)很完善的(de)偏差程序，也(yě)不(bù)能認爲(wéi / wèi)該偏差系統能有效地(dì / de)保證産品質量，并且偏差不(bù)能選擇性上(shàng)報，不(bù)是(shì)數量越少越好。還應制定流程，完善設施設備及工藝規程，每個(gè)企業都各有問題，QA在(zài)工作中貢獻越大(dà)成長越多。

2、質量體系運營關鍵要(yào / yāo)素管理與運營：①變更管理體系及應用：審批類變更（重大(dà)變更)、備案類變更(中等變更)、報告類變更(微小變更)。生産工藝及其重大(dà)變更均需經過驗證。GMP對變更相關要(yào / yāo)求：申請→評估→審核→批準→實施。變更分爲(wéi / wèi)永久變更及計劃性臨時(shí)變更。

3、MAH制度下QA工作的(de)新要(yào / yāo)求：質量保證是(shì)質量管理體系的(de)一(yī / yì ／yí)部分。企業必須建立質量保證系統，同時(shí)建立完整的(de)文件體系，以(yǐ)保證系統有效運行。質量部門應參予所有與質量相關的(de)事物，應審核和(hé / huò)批準所有與質量相關的(de)文件，應設立獨立的(de)質量部門。QA是(shì)質量文化中非常有影響力的(de)部分，在(zài)質量文化建設中發揮主動的(de)作用，QA應從阻燃型→可燃型→自燃型，并堅持做正确的(de)事，正确的(de)做事。

    爲(wéi / wèi)期兩天的(de)培訓結束了(le／liǎo)，在(zài)講師生動的(de)講解下，不(bù)僅提高了(le／liǎo)**知識技能，還讓我對目前工作有更具體的(de)認識、提升。學習制定目标、策略、步驟，并制定合理的(de)工作計劃，按照工作計劃進行準确把控，使工作目标的(de)達成更加有效。

李   田

2023年05月21日