□　中國(guó)醫藥報記者  馬豔紅                      

    中醫藥發展已上(shàng)升爲(wéi / wèi)國(guó)家戰略。如何推動中藥創新，在(zài)新藥研制中重視“優效原則”，值得深入探讨。與西藥研究擁有國(guó)際慣例和(hé / huò)公認标準可以(yǐ)參照不(bù)同，中藥的(de)優效性評價問題複雜、難度很大(dà)，成爲(wéi / wèi)中藥創新面臨的(de)巨大(dà)挑戰。4月27日，國(guó)家食品藥品監管總局藥品化妝品注冊管理司在(zài)江蘇省泰州市中國(guó)醫藥城召開“創新中藥優效性研讨會”，衆多專家學者、企業代表針對中藥創新和(hé / huò)優效性評價展開熱議。

    前端研究關乎創新成敗

    談到(dào)中藥創新，與會監管人(rén)員、專家學者不(bù)約而(ér)同地(dì / de)将話題落到(dào)中成藥的(de)質量源頭——中藥飲片上(shàng)。

    江蘇省局副局長王越分析指出(chū)：“中藥創新中***‘接地(dì / de)氣’的(de)問題是(shì)中藥飲片的(de)質量把控。應該把中藥飲片質控工作放在(zài)中藥創新的(de)大(dà)格局之(zhī)下，将其質量基礎打牢。中藥飲片是(shì)一(yī / yì ／yí)個(gè)低門檻行業，企業應關注遠期發展，持續重視品質管理，未來(lái)還要(yào / yāo)關注指紋圖譜鑒定、種質資源庫建設，結合科學合理的(de)質控指标，建立完善的(de)質控方法等方面。”

    南京中醫藥大(dà)學副校長蔡寶昌表示：“目前，中藥創新領域将大(dà)部分精力集中在(zài)高精端。實際上(shàng)，中藥飲片研究的(de)每一(yī / yì ／yí)個(gè)環節都事關中藥創新的(de)成敗。中藥飲片是(shì)中成藥的(de)物質基礎，決定着中成藥的(de)質量、有效性和(hé / huò)穩定性。因此，明确中藥飲片的(de)品種、産地(dì / de)、生産年限等信息至關重要(yào / yāo)。要(yào / yāo)紮紮實實地(dì / de)做好中藥飲片研究，而(ér)不(bù)能把創新的(de)‘興奮點’都放在(zài)劑型等創新上(shàng)。當然，也(yě)要(yào / yāo)避免中藥飲片方面的(de)盲目創新。”

    江蘇省食品藥品監督檢驗研究院中藥室主任郭青指出(chū)，中藥材、中藥飲片是(shì)保證中藥療效的(de)源頭，涉及其基原性、産地(dì / de)加工的(de)規範性、飲片炮制方法的(de)正确性等方面。僅強調終端産品創新，有可能導緻中藥創新徒勞無功。她建議，要(yào / yāo)建立并完善中藥材、中藥飲片質量控制配套措施。

    搭建優效性評價體系

    優效性評價，是(shì)一(yī / yì ／yí)個(gè)令中醫藥領域“糾結”已久的(de)問題。與會專家學者、企業代表圍繞中成藥優效性評價體系建設紛紛建言獻策。

    中國(guó)藥科大(dà)學中藥學院院長餘伯陽教授指出(chū)，應根據用藥對象科學定位中成藥的(de)臨床适應證，并科學合理地(dì / de)設計中成藥質控指标。中成藥的(de)用藥人(rén)群呈群體化，而(ér)且西醫使用中成藥的(de)比例較高。基于(yú)這(zhè)些特點，隻有精準定位中成藥的(de)适應證，才能保證臨床用藥的(de)精準性、有效性，進而(ér)體現中成藥的(de)優效性。

    中國(guó)中醫科學院中藥研究所王躍生教授指出(chū)，中成藥的(de)優效性評價涉及技術、政策等多方面問題。他(tā)建議，盡快明确具有臨床意義的(de)優效性評價指标。

    “中成藥創新要(yào / yāo)讓患者、醫生都‘點頭’——患者用藥後療效較好，醫生用得比較得手，可以(yǐ)彌補現有藥物的(de)一(yī / yì ／yí)些不(bù)足。”上(shàng)海中醫藥大(dà)學附屬曙光醫院副院長蔣健教授直言，中醫講究辨證論治，而(ér)西醫針對疾病進行治療。現代醫學的(de)“病”與中醫的(de)“證”“病證結合”模式，已在(zài)中藥新藥臨床試驗中被廣泛采用。未來(lái)能否建立以(yǐ)病爲(wéi / wèi)主體的(de)中藥新藥臨床評價模式，是(shì)值得探讨的(de)問題。

    江蘇省中西醫結合醫院方志軍教授說(shuō)：“在(zài)中成藥創新中，三期臨床試驗陽性對照品的(de)選擇仍是(shì)一(yī / yì ／yí)大(dà)難題。建議将陽性對照品的(de)選擇作爲(wéi / wèi)研究重點，通過大(dà)品種研究制訂相關指南，以(yǐ)便規範中成藥臨床研究。”

    蘇中制藥的(de)參會代表也(yě)建議，盡快建立陽性對照藥品遴選原則，可考慮基于(yú)一(yī / yì ／yí)些中藥企業的(de)大(dà)品種中成藥和(hé / huò)二次開發經驗開展遴選工作。

    “2016年，江蘇省局完成了(le／liǎo)《江蘇省中藥材标準》修訂工作，今年将啓動中藥飲片炮制規範的(de)起草工作。接下來(lái)，江蘇省局将通過基礎性研究助力企業、學界及研發領域開展中藥創新。企業作爲(wéi / wèi)創新主體，應該牢牢把握曆史性機遇，根據總局部署要(yào / yāo)求，長遠謀劃、科學布局，加快推進中藥創新步伐。”王越表示。

    總局藥化注冊司中藥民族藥處處長王海南透露，總局針對中藥創新正在(zài)醞釀一(yī / yì ／yí)系列政策措施，涉及中藥資源評估、中藥臨床價值評價等方面。總局藥化注冊司及藥品審評部門将進一(yī / yì ／yí)步強化與企業的(de)溝通交流機制，從而(ér)增加新藥審評的(de)可預見性、可預期性和(hé / huò)透明度。