□　中國(guó)醫藥報實習記者  張春玲                   

    5月11日，國(guó)家藥典委員會與北京醫藥行業協會聯合在(zài)京召開《中國(guó)藥典》中藥飲片标準執行與修訂工作研讨會。國(guó)家藥典委員會秘書長張偉指出(chū)，2020版中國(guó)藥典将更加關注中藥飲片标準的(de)完善，特别是(shì)安全标準的(de)提升。通過藥典标準形成機制的(de)改革完善，使标準的(de)制訂更加開放、科學、嚴謹。

    倒逼中藥材提高質量

    近年來(lái)，中藥飲片的(de)市場抽驗合格率僅爲(wéi / wèi)60%~70%，規範發展成爲(wéi / wèi)當務之(zhī)急。

    中國(guó)中醫科學院中藥研究所***研究員肖永慶認爲(wéi / wèi)，2015版《中國(guó)藥典》在(zài)中藥标準上(shàng)有了(le／liǎo)很大(dà)提升，但部分标準内容仍需補充完善。企業目前所遇到(dào)的(de)某些檢驗項目不(bù)合格率高的(de)問題，不(bù)完全是(shì)标準的(de)問題，而(ér)應該考察檢驗批次的(de)來(lái)源是(shì)否一(yī / yì ／yí)緻，因爲(wéi / wèi)産地(dì / de)不(bù)同，藥材的(de)變異會非常大(dà)。鑒于(yú)此，制訂标準時(shí)收集樣本應更具代表性，一(yī / yì ／yí)個(gè)品種一(yī / yì ／yí)個(gè)基原，不(bù)能一(yī / yì ／yí)個(gè)品種多個(gè)基原。

    國(guó)家藥典委委員張小茜指出(chū)，目前我國(guó)中藥材生産還是(shì)以(yǐ)小農經濟個(gè)體生産爲(wéi / wèi)主，而(ér)藥典标準的(de)制訂是(shì)基于(yú)産品工業化檢驗的(de)結果，二者之(zhī)間信息不(bù)對稱是(shì)造成藥材質量不(bù)達标的(de)大(dà)背景。

    國(guó)家藥典委員會研究員翟爲(wéi / wèi)民指出(chū)，從小農經濟生産方式轉變到(dào)工業化生産方式是(shì)巨大(dà)的(de)跨越，法規、監管都要(yào / yāo)跟上(shàng)。“唯成分論不(bù)可，廢成分論更不(bù)可”。藥典标準是(shì)***基礎标準，而(ér)不(bù)是(shì)***低标準。标準提升有個(gè)過程，但方向是(shì)明确的(de)，不(bù)能降低标準。道(dào)地(dì / de)藥材不(bù)是(shì)沒有，達不(bù)到(dào)标準的(de)主要(yào / yāo)原因是(shì)部分企業爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)追求利潤降低成本所緻。比如藥典品種野生紫草，生長季節很短，生長地(dì / de)環境極爲(wéi / wèi)嚴酷，采收困難，加之(zhī)工業化生産需求量大(dà)，采收成本很高，但企業不(bù)願增加這(zhè)方面的(de)投入。

    中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所中藥材室主任魏峰表示，該院承擔的(de)抽驗工作以(yǐ)中國(guó)藥典标準對藥材質量進行評判。在(zài)檢驗工作中發現，媒體所報道(dào)的(de)染色增重現象隻占少數，檢驗不(bù)合格的(de)多是(shì)偷工減料、摻雜使假所緻。在(zài)檢驗監管中發現，農戶按照藥典标準進行種植，種兩年能達到(dào)藥典标準的(de)絕不(bù)會種3年。他(tā)認爲(wéi / wèi)，藥典标準應提升，而(ér)不(bù)是(shì)降低。樣本應收集道(dào)地(dì / de)産區、優質産區的(de)藥材，公認、道(dào)地(dì / de)産區規範生産的(de)藥材一(yī / yì ／yí)定是(shì)優質的(de)，應利用其指标制訂标準。魏峰指出(chū)，在(zài)監管中也(yě)遇到(dào)地(dì / de)方标準和(hé / huò)藥典标準難以(yǐ)兼顧問題。目前，飲片跨區域使用時(shí)，按使用地(dì / de)标準執行的(de)做法受到(dào)很大(dà)争議。

    對此，中國(guó)中醫科學院中藥研究所研究員張村認爲(wéi / wèi)，現代化标準的(de)引入要(yào / yāo)符合中藥材特點。标準既要(yào / yāo)全國(guó)統一(yī / yì ／yí)，也(yě)要(yào / yāo)允許地(dì / de)方特色品種執行地(dì / de)方标準。

    标準提升促優勝劣汰

    據了(le／liǎo)解，目前遍布全國(guó)各大(dà)中藥材産區和(hé / huò)中藥材市場周邊的(de)隐形中藥飲片加工企業和(hé / huò)飲片無證經營問題，成爲(wéi / wèi)行業發展的(de)老大(dà)難問題。而(ér)飲片造假摻假事件仍層出(chū)不(bù)窮，如西紅花中摻紅花，龍眼肉中混荔枝肉。此外，藥材提取有效成分幹燥後再出(chū)售現象依然存在(zài)，如天麻被提取天麻素、三七被提取三七皂苷等。

    中國(guó)中藥協會飲片***委員會任玉珍認爲(wéi / wèi)，“藥材好、藥才好”。上(shàng)述問題嚴重擾亂了(le／liǎo)市場秩序，造成市場和(hé / huò)行業混亂。她表示，當前飛檢常态化，日常高壓監管、高頻次抽檢以(yǐ)及嚴格執行GMP（尤其是(shì)全檢），正規企業生産成本大(dà)幅上(shàng)漲，但市場缺乏優質優價環境，不(bù)利于(yú)規範企業生存發展。應把抽驗的(de)重點放在(zài)源頭，對假冒僞劣加大(dà)懲罰力度，取締無證經營和(hé / huò)非法加工企業。

    “應充分發揮政府職能，推廣區域性***化生産模式，這(zhè)樣更有利于(yú)統一(yī / yì ／yí)監管；加強中藥飲片管理，特别是(shì)毒性中藥飲片的(de)管理至關重要(yào / yāo)；應充分發揮市場機制作用，鼓勵優質優價。” 肖永慶說(shuō)。

    繼續完善中藥飲片标準

    記者在(zài)會上(shàng)了(le／liǎo)解到(dào)，國(guó)家藥典委正在(zài)籌建的(de)第十一(yī / yì ／yí)屆藥典委員會将成立中藥安全風險評估***委員會，并考慮組建中藥飲片的(de)工作委員會或小組，負責2020版中國(guó)藥典中藥飲片标準的(de)研究與完善工作。

    張偉強調，爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)适應國(guó)家标準化改革的(de)發展趨勢，國(guó)家藥典委将與中國(guó)中藥協會等社會團體合作，鼓勵團體标準與藥典标準的(de)制修訂工作，并與之(zhī)形成良好的(de)交流互動。國(guó)家藥典委将本着“開門”定标準的(de)原則，将公示期前移，标準起草後即公示，公開起草單位信息，希望更多企業關注、參與，提出(chū)建設性意見。在(zài)标準起草時(shí)，國(guó)家藥典委也(yě)希望企業主動參與。“2020版中國(guó)藥典拟結合具體品種将藥材和(hé / huò)飲片标準分開制訂，對經過加工後的(de)飲片質量變化進行深入研究，制訂符合飲片質控特點的(de)标準。”

    據悉，國(guó)家藥典委在(zài)标準調整中要(yào / yāo)求有充分的(de)數據說(shuō)明和(hé / huò)基礎研究，并經過嚴格的(de)程序。企業在(zài)參與标準制訂中要(yào / yāo)對所有産品的(de)曆史數據進行記錄，進行質量趨勢分析，爲(wéi / wèi)标準制訂提供大(dà)數據資源。國(guó)家藥典委将以(yǐ)問題爲(wéi / wèi)導向，有所爲(wéi / wèi)、有所不(bù)爲(wéi / wèi)，集中科研力量解決飲片标準存在(zài)的(de)共性突出(chū)問題。