豫食藥監藥化監〔2017〕131号

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局,鄭州航空港經濟綜合實驗區食品藥品監督管理局：
    爲(wéi / wèi)貫徹落實《國(guó)務院辦公廳關于(yú)進一(yī / yì ／yí)步改革完善藥品生産流通使用政策的(de)若幹意見》（國(guó)辦發〔2017〕13号）和(hé / huò)省政府《河南省促進醫藥産業健康發展實施方案》（豫政辦〔2016〕220号）精神，推動“健康中原”、“醫藥強省”建設落到(dào)實處，現提出(chū)如下意見：
    一(yī / yì ／yí)、重要(yào / yāo)意義

    醫藥産業是(shì)支撐發展醫療衛生事業和(hé / huò)健康服務業的(de)重要(yào / yāo)基礎，是(shì)具有較強成長性、關聯性和(hé / huò)帶動性的(de)朝陽産業，在(zài)惠民生、穩增長方面發揮了(le／liǎo)積極作用。大(dà)力發展醫藥産業，對于(yú)深化醫藥衛生體制改革、推進健康中國(guó)建設、培育經濟發展新動力具有重要(yào / yāo)意義。近年來(lái)，全省醫藥産業雖然取得長足發展，産業規模快速增長，供給能力顯著增強，但仍面臨自主創新能力不(bù)強、知名豫藥品牌企業不(bù)多、産業結構不(bù)合理、流通環節不(bù)規範等問題。爲(wéi / wèi)此，省委、省政府提出(chū)了(le／liǎo)推進健康中原建設和(hé / huò)健全食品藥品安全體系，大(dà)力推進供給側結構性改革, 實施醫藥産業四大(dà)發展工程，開展四大(dà)提升行動，加快實現由醫藥大(dà)省向醫藥強省轉變的(de)要(yào / yāo)求。全省各級食品藥品監督管理部門一(yī / yì ／yí)定要(yào / yāo)抓住有利因素和(hé / huò)機遇，認真落實省委、省政府部署，通過簡政放權、創新驅動，優化産業結構，培育品牌和(hé / huò)做強品種，提高集約化程度，加快形成以(yǐ)大(dà)型骨幹企業爲(wéi / wèi)主體、中小型企業爲(wéi / wèi)補充的(de)城鄉藥品流通網絡，做大(dà)産業規模，培育一(yī / yì ／yí)批我省在(zài)全國(guó)範圍内有競争力的(de)大(dà)型企業集團。

    二、基本原則
    （一(yī / yì ／yí)）改革引領、創新驅動。大(dà)力推進供給側結構性改革，擺脫跟随發展的(de)路徑依賴，注重原始創新，創新服務機制，支持科技創新、業态創新、經營管理模式創新。
    （二）安全爲(wéi / wèi)本、協調發展。堅決貫徹執行“四個(gè)***嚴”要(yào / yāo)求，強化企業質量主體責任，完善質量标準和(hé / huò)檢測體系，守住不(bù)發生系統性、區域性藥品安全問題的(de)底線，推動藥品生産經營企業協調發展。
    （三）主動服務、效率優先。深化簡政放權、放管結合、優化服務改革，減少事前審批，健全事中事後監管，推動監管重心下移，主動解決阻礙新動能釋放的(de)矛盾問題，提供更加便捷高效的(de)服務，更好發揮監管部門在(zài)新動能培育中的(de)作用。
    （四）市場主導、政策引導。強化企業市場主體地(dì / de)位，發揮市場在(zài)資源配置中的(de)決定性作用。完善産業政策和(hé / huò)監管體系。規範市場秩序，引導企業優化品種結構，拓寬服務領域，提高産業集中度，推動産業轉型升級。
    三、具體措施
    （一(yī / yì ／yí)）依法規範準入門檻，降低制度性交易成本，營造有利于(yú)創業的(de)政策環境。要(yào / yāo)依法清理妨礙藥品生産經營企業發展的(de)政策***，取消各種沒有法律依據而(ér)設立的(de)各種前置條件和(hé / huò)隐形門檻（包括零售）。進一(yī / yì ／yí)步營造公開、公平有利于(yú)創業的(de)市場環境，優化服務，統一(yī / yì ／yí)審批标準，優化審批手續，規範審批流程，促進就(jiù)業創業。嚴禁違法設定行政許可、增加行政許可條件和(hé / huò)程序。
    （二）優化産業結構，促進醫藥産品結構調整。大(dà)力推進我省龍頭企業跨行業、跨領域兼并重組，支持醫藥和(hé / huò)化工、中藥材和(hé / huò)中成藥、原料藥和(hé / huò)制劑、生産和(hé / huò)流通企業強強聯合，形成上(shàng)下遊一(yī / yì ／yí)體化的(de)企業集團，真正解決小、散、亂問題。
    （三）服務藥品進出(chū)口貿易。簡化出(chū)具《原料藥出(chū)口歐盟證明》、《藥品銷售證明書》程序。指導企業實行GMP改造，服務我省龍頭制劑生産企業申請歐洲藥品質量管理局(EDQM)、美國(guó)FDA的(de)認證和(hé / huò)世界衛生組織(WHO)的(de)預認證，提供相關的(de)法規、技術咨詢服務，加強與國(guó)際審查團隊協作，力争使我省産業基礎較好、質量保證體系完善的(de)優勢企業獲得進入國(guó)際醫藥市場的(de)通行證，進入國(guó)際高端市場，成爲(wéi / wèi)國(guó)際藥品采購的(de)供應商，并帶動我省藥品生産質量控制體系與國(guó)際接軌。
（四）簡化藥品注冊申請程序。新藥、仿制藥以(yǐ)及變更生産地(dì / de)址的(de)藥品注冊，企業申請注冊生産現場檢查時(shí)，可申請GMP認證，注冊生産現場檢查與GMP認證現場檢查同時(shí)進行。符合要(yào / yāo)求的(de)，企業取得藥品批準文号後，發給《藥品GMP證書》。
    （五）加快藥品技術轉讓審評手續。完善技術轉讓品種審批流程,做到(dào)技術審評、現場檢查和(hé / huò)樣品檢驗三個(gè)環節無縫對接，壓縮審批時(shí)間，提高工作效率。
    （六）保護好企業的(de)知識産權。企業改建擴建等改造過程中，可依法保留藥品生産許可證和(hé / huò)相應生産範圍并按時(shí)再注冊批準文号，避免企業因技術改造問題造成藥品文号失效。
    （七）開展中藥配方顆粒科研試點。會同省工信委、省中醫局等部門，擇優選擇具有研究基礎和(hé / huò)生産條件的(de)單位，共同推進中藥配方顆粒科研技改專項、生産工藝研究和(hé / huò)臨床療效對比研究。
    （八）支持豫産中藥材全産業鏈發展。修訂河南省中藥材标準和(hé / huò)中藥飲片炮制規範，滿足生産和(hé / huò)臨床使用需求。規範中藥材、中藥飲片生産流通質量管理，支持四大(dà)懷藥、山茱萸、冬淩草、連翹、金銀花、裕丹參、柴胡、栀子(zǐ)、禹白芷、辛夷、杜仲等豫産道(dào)地(dì / de)藥材規範化、标準化精深加工，增強豫産道(dào)地(dì / de)藥材的(de)品牌競争力。
    （九）簡化中藥飲片生産企業開辦程序。将中藥飲片生産行政許可與藥品生産質量管理規範認證兩次檢查“合二爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)”，一(yī / yì ／yí)次申請、合并檢查，符合《藥品生産質量管理規範》要(yào / yāo)求的(de)，同時(shí)發放《藥品生産許可證》、《藥品GMP證書》。
    （十）推動藥品流通企業轉型升級。打破醫藥産品市場分割、地(dì / de)方保護，培育大(dà)型現代藥品流通骨幹企業，加快形成以(yǐ)大(dà)型骨幹企業爲(wéi / wèi)主體、中小型企業爲(wéi / wèi)補充的(de)城鄉藥品流通網絡，推動藥品流通産業集約化、規模化發展。鼓勵年度納稅總額在(zài)2000萬元以(yǐ)上(shàng)（包括附加）或者年銷售額20億元以(yǐ)上(shàng),且三年來(lái)未受到(dào)因“挂靠、走票”及經營假藥而(ér)受到(dào)食品藥品監管部門行政處罰、未被政府部門列入誠信企業“黑榜”名單的(de)單體法人(rén)藥品批發企業，在(zài)省轄市區開展設立全資分公司（非法人(rén)企業）試點工作。試點期間，符合上(shàng)述條件的(de)每家單體法人(rén)藥品批發企業申請設立分公司（非法人(rén)企業）的(de)數量原則上(shàng)不(bù)超過3家。
    符合上(shàng)述要(yào / yāo)求的(de)藥品批發企業申請設立分公司（非法人(rén)企業），應達到(dào)國(guó)家食品藥品監督管理局印發的(de)《開辦藥品批發企業驗收實施标準》，并符合《藥品經營質量管理規範》要(yào / yāo)求，其經營範圍應在(zài)其總公司經營範圍之(zhī)内。
    批準設立分公司（非法人(rén)企業），采取将藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規範認證兩次檢查“合二爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)”，按照一(yī / yì ／yí)次申請、合并檢查，符合要(yào / yāo)求的(de)，同時(shí)發放《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》。
    法人(rén)批發企業承擔其設立分公司經營行爲(wéi / wèi)産生的(de)全部法律責任。批發企業設立的(de)非法人(rén)分公司，必須依照其批發企業總部的(de)指令開展儲存配送業務，法人(rén)企業内部可整合系統内藥品倉儲和(hé / huò)運輸資源，實現多倉協同，提高資源利用效率，紮實推進“兩票制”。法人(rén)企業設立的(de)分公司，其日常監管由所在(zài)地(dì / de)食品藥品監管部門實施，案件跨區域或有管轄争議的(de)，由省食品藥品監督管理局依法指定管轄。
    （十一(yī / yì ／yí)）鼓勵藥品批發企業、零售連鎖企業設立直營零售藥店，實行批發零售一(yī / yì ／yí)體化經營。要(yào / yāo)依法加快審批節奏，提高零售藥店連鎖率。藥品批發企業、零售連鎖企業設立直營（連鎖）零售藥店，按照一(yī / yì ／yí)次申請、合并檢查，符合《藥品零售企業經營質量管理規範》條件要(yào / yāo)求的(de)，同時(shí)發放《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》。鼓勵各省轄市、省直管縣開展零售藥店分級分類管理試點。
    （十二）積極助推“互聯網+藥品流通”。以(yǐ)滿足群衆安全便捷用藥需求爲(wéi / wèi)中心，積極發揮“互聯網+藥品流通”在(zài)減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的(de)優勢和(hé / huò)作用。引導“互聯網+藥品流通”規範發展，支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，推進線上(shàng)線下融合發展，培育新興業态。規範零售藥店互聯網零售服務，推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的(de)地(dì / de)區依托現有信息系統，開展藥師網上(shàng)處方審核、合理用藥指導等藥事服務。
    （十三）加強誠信體系建設。整合現有信用信息資源，建立藥品生産經營企業信用記錄檔案，納入國(guó)家統一(yī / yì ／yí)的(de)信用信息共享交換平台，并按照有關規定及時(shí)在(zài)“信用河南”網站公開。
    四、有關要(yào / yāo)求
    各級食品藥品監督管理部門要(yào / yāo)進一(yī / yì ／yí)步提高認識，牢牢把握“嚴字當頭”的(de)食品藥品監管工作客觀規律，遵循“四個(gè)***嚴”的(de)基本要(yào / yāo)求，采取“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”的(de)監管措施，“嚴把從農田到(dào)餐桌、從實驗室到(dào)醫院的(de)每一(yī / yì ／yí)道(dào)防線，讓人(rén)民群衆吃的(de)安全、吃的(de)放心”。繼續加強藥品生産質量安全監管，督促企業嚴格執行藥品生産質量管理規範，如實記錄生産過程的(de)各項信息，确保數據真實、完整、準确、可追溯。繼續強化藥品流通秩序整治，監督實施藥品經營質量管理規範，從嚴懲處租借證照、虛假交易、僞造記錄、非法渠道(dào)購銷藥品以(yǐ)及僞造、虛開發票等違法違規行爲(wéi / wèi)，嚴厲打擊摻雜使假、制假售假的(de)違法犯罪分子(zǐ)，确保藥品質量安全。

2017年6月26日