【藥品名稱】

　　通用名稱：人(rén)工牛黃甲硝唑膠囊

　　英文名稱：Galculus Bovis and Metronidazole Capsules

　　漢語拼音：Rengongniuhuang Jiaxiaozuo Jiaonang

　　【成 份】本品爲(wéi / wèi)複方制劑，其組份爲(wéi / wèi)：每粒含甲硝唑200mg，人(rén)工牛黃5mg。

　　【性 狀】本品爲(wéi / wèi)膠囊劑，内容物爲(wéi / wèi)黃色或微黃色顆粒或粉末。

　　【适 應 症】用于(yú)急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

　　【規 格】每粒含甲硝唑200mg，人(rén)工牛黃5mg。

　　【用法用量】口服。一(yī / yì ／yí)次2粒，一(yī / yì ／yí)日3次。

　　【不(bù)良反應】1.本品***嚴重不(bù)良反應爲(wéi / wèi)高劑量時(shí)可引起癫痫發作和(hé / huò)周圍神經病變，後者主要(yào / yāo)表現爲(wéi / wèi)肢端麻木和(hé / huò)感覺異常。某些病例長期用藥時(shí)可産生持續性周圍神經病變。

　　2.其它常見不(bù)良反應有：

　　(1)胃腸道(dào)反應，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不(bù)适、味覺改變、口幹、口腔金屬味等。

　　(2)可逆性粒細胞減少。

　　(3)過敏反應，皮疹、荨麻疹、瘙癢等。

　　(4)中樞神經系統症狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和(hé / huò)精神錯亂等。

　　(5)其他(tā)有發熱、***念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顔色發黑等，均屬可逆性，停藥後自行恢複。

　　【禁 忌】

　　1.對甲硝唑或吡咯類藥物過敏患者禁用。

　　2.有活動性中樞神經疾病和(hé / huò)血液病患者禁用。

　　3.孕婦禁用。

　　4.飲酒者禁用。

　　【注意事項】

　　1.緻癌、緻突變作用：動物試驗或體外測定發現本品具緻癌、緻突變作用，但人(rén)體中尚未證實。

　　2.使用中發生中樞神經系統不(bù)良反應，應及時(shí)停藥。

　　3.本品可幹擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的(de)檢驗結果，使其測定值降至零。

　　4.用藥期間不(bù)應飲用含酒精的(de)飲料，因可引起體内乙醛蓄積，幹擾酒精的(de)氧化過程，導緻雙硫侖樣反應，患者可出(chū)現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。

　　5.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在(zài)體内蓄積，應減量使用，并作血藥濃度監測。

　　6.本品可自胃液持續清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不(bù)需減量。

　　7.念珠菌感染者應用本品，其症狀會加重，需同時(shí)給抗真菌治療。

　　8.厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時(shí)間應由8小時(shí)延長至12小時(shí)。

　　9.治療***滴蟲病時(shí)，需同時(shí)治療其伴侶。

　　10.重複一(yī / yì ／yí)個(gè)療程前，應做白細胞計數。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】甲硝唑可透過胎盤，迅速進入胎兒循環。動物試驗發現口服給藥對胎仔無毒性。甲硝唑對胎兒的(de)影響尚無足夠和(hé / huò)嚴密的(de)對照觀察，因此孕婦禁用。

　　甲硝唑在(zài)乳汁中濃度與血中相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具緻癌作用，故哺乳期婦女不(bù)宜使用。若必須用藥，應中斷授乳，并在(zài)療程結束後24~48小時(shí)方可重新授乳。

　　【兒童用藥】兒童應慎用并減量使用。

　　【老年用藥】老年人(rén)由于(yú)肝功能減退，應用本品時(shí)藥動學有所改變，需監測血藥濃度。

　　【藥物相互作用】1.甲硝唑能抑制華法林和(hé / huò)其他(tā)口服抗凝藥的(de)代謝，加強它們的(de)作用，引起凝血酶原時(shí)間延長。

　　2.與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的(de)藥物合用，可加強本品代謝，使血藥濃度下降，而(ér)苯妥英鈉排洩減慢。

　　3.與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的(de)藥物合用，可減慢本品在(zài)肝内的(de)代謝及其排洩，延長本品的(de)血消除半衰期(t1/2β)，應根據血藥濃度測定的(de)結果調整劑量。

　　4.本品可幹擾雙硫侖代謝，兩者合用時(shí)患者飲酒後可出(chū)現精神症狀，故2周内應用雙硫侖者不(bù)宜再用本品。

　　5.本品可幹擾血清氨基轉移酶和(hé / huò)乳酸脫氫酶的(de)測定結果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。

　　【藥物過量】甲硝唑***嚴重的(de)不(bù)良反應爲(wéi / wèi)高劑量時(shí)可引起癫痫發作和(hé / huò)周圍神經病變，後者主要(yào / yāo)表現爲(wéi / wèi)肢端麻木和(hé / huò)感覺異常。某些病例長期用藥時(shí)可産生持續周圍神經病變。

　　【藥理毒理】藥理作用：甲硝唑對大(dà)多數厭氧菌具強大(dà)抗菌作用。抗菌譜包括脆弱拟杆菌屬和(hé / huò)其他(tā)拟杆菌屬，棱形杆菌，産氣棱狀芽孢杆菌，真杆菌，韋容球菌，消化球菌，和(hé / huò)消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于(yú)抑菌濃度。甲硝唑的(de)殺菌機制尚未完全闡明厭氧菌的(de)硝基還原酶在(zài)敏感菌株的(de)能量代謝中起重要(yào / yāo)作用。本品的(de)硝基還原成一(yī / yì ／yí)種細胞毒，從而(ér)作用于(yú)細胞的(de)DNA代謝過程，促使細菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而(ér)對甲硝唑耐藥。人(rén)工牛黃具解熱抗炎作用。

　　毒研究：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

　　【藥代動力學】甲硝唑口服吸收良好，生物利用度(F)80%以(yǐ)上(shàng)。口服0.25g0.5g和(hé / huò)2g後的(de)血藥峰濃度(Cmax)分别爲(wéi / wèi)6mg/L，12mg/L和(hé / huò)40mg/L，達峰時(shí)間(tmax)爲(wéi / wèi)1~2小時(shí)。廣泛分布于(yú)各組織和(hé / huò)體液中，且能通過血一(yī / yì ／yí)腦脊液屏障。唾液。膽汁，乳汁，羊水，***，尿液，膿液和(hé / huò)腦脊液等中藥物的(de)濃度均與同期血藥濃度相近。并都能達到(dào)有效濃度。蛋白結合率小于(yú)20%。部分在(zài)肝髒代謝。代謝物也(yě)具有抗菌作用。血消除半衰期，(t1/2β)爲(wéi / wèi)7~8小時(shí)， 60%~80%經腎排洩，其中20%爲(wéi / wèi)原形，其餘爲(wéi / wèi)代謝物(25%爲(wéi / wèi)葡萄糖醛酸結合物，14%爲(wéi / wèi)其他(tā)代謝結合)。10%随糞便排洩，14%從皮膚排洩。

　　【貯 藏】遮光，密閉保存。

　　【包 裝】藥品包裝用PTP鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片包裝，10粒/闆×3闆/盒。

　　【有 效 期】36個(gè)月

　　【執行标準】化學藥品地(dì / de)标升國(guó)标國(guó)家藥品标準第三冊

　　【批準文号】國(guó)藥準字H41024568

　　【生産企業】

　　企業名稱：河南興源制藥有限公司

　　生産地(dì / de)址：河南省新鄉市火車南站

　　郵政編碼：453003

　　電話号碼：0373-5071333

　　傳真号碼：0373-5071222

　　網 址：www.xxzjyy.com.cn