【藥品名稱】

　　通用名稱：華法林鈉片

　　英文名稱：Warfarin Sodium Tablets

　　漢語拼音：Huafalinna Pian

　　【成 份】本品主要(yào / yāo)成份爲(wéi / wèi)華法林鈉。其化學名稱爲(wéi / wèi)：3-(3-氧代-1-苯基丁基)-4-羟基-2H-1-苯并吡喃二酮鈉鹽與異丙醇的(de)包含物。本品所含輔料爲(wéi / wèi)：微晶纖維素、乳糖、玉米澱粉、硬脂酸鎂、羧甲澱粉鈉。

　　其結構式爲(wéi / wèi)：

分子(zǐ)式：C19H15NaO4 分子(zǐ)量：330.31

　　【性 狀】本品爲(wéi / wèi)糖衣片，除去包衣後顯白色。

　　【适 應 症】适用于(yú)需長期持續抗凝的(de)患者：① 能防止血栓的(de)形成及發展，用于(yú)治療血栓栓塞性疾病;② 治療手術後或創傷後的(de)靜脈血栓形成，并可作心肌梗死的(de)輔助用藥;③對曾有血栓栓塞病患者及有術後血栓并發症危險者，可予預防性用藥。

　　【規 格】2.5mg

　　【用法用量】口服，***常用量：避免沖擊治療口服第1～3天3～4mg(年老體弱及糖尿病患者半量即可)，3天後可給維持量一(yī / yì ／yí)日2.5～5mg(1～2片)(可參考凝血時(shí)間調整劑量使INR值達2～3)。因本品起效緩慢，治療初3天由于(yú)血漿抗凝蛋白細胞被抑制可以(yǐ)存在(zài)短暫高凝狀态，如須立即産生抗凝作用，可在(zài)開始同時(shí)應用肝素，待本品充分發揮抗凝效果後再停用肝素。

　　【不(bù)良反應】過量易緻各種出(chū)血。早期表現有瘀斑、紫癜、牙龈出(chū)血、鼻衄、傷口出(chū)血經久不(bù)愈，月經量過多等。出(chū)血可發生在(zài)任何部位，特别是(shì)泌尿和(hé / huò)消化道(dào)。腸壁血腫可緻亞急性腸梗阻，也(yě)可見硬膜下顱内血腫和(hé / huò)穿刺部位血腫。偶見不(bù)良反應有惡心、嘔吐、腹瀉、瘙癢性皮疹，過敏反應及皮膚壞死。大(dà)量口服甚至出(chū)現雙側乳房壞死，微血管病或溶血性貧血以(yǐ)及大(dà)範圍皮膚壞疽;一(yī / yì ／yí)次量過大(dà)的(de)尤其危險。

　　【禁 忌】肝腎功能損害、嚴重高血壓、凝血功能障礙伴有出(chū)血傾向、活動性潰瘍、外傷、先兆流産、近期手術者禁用。妊娠期禁用。

　　【注意事項】

　　(1)老年人(rén)或月經期應慎用。

　　(2)嚴格掌握适應症，在(zài)無凝血酶原測定的(de)條件時(shí)，切不(bù)可濫用本品。

　　(3)個(gè)體差異較大(dà)，治療期間應嚴密觀察病情，并依據凝血酶原時(shí)間INR值調整用量。治療期間還應嚴密觀察口腔黏膜、鼻腔、皮下出(chū)血及大(dà)便隐血、血尿等，用藥期間應避免不(bù)必要(yào / yāo)的(de)手術操作，選期手術者應停藥7天，急診手術者需糾正PTINR值≤1.6，避免過度勞累和(hé / huò)易緻損傷的(de)活動。

　　(4)若發生輕度出(chū)血，或凝血酶原時(shí)間已顯著延長至正常的(de)2.5倍以(yǐ)上(shàng),應即減量或停藥。嚴重出(chū)血可靜注維生素Kl10～20mg，用以(yǐ)控制出(chū)血，必要(yào / yāo)時(shí)可輸全血、血漿或凝血酶原複合物。

　　(5)由于(yú)本品系間接作用抗凝藥，半衰期長，給藥5-7日後療效才可穩定，因此，維持量足夠與否務必觀察5-7天後方能定論。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　(1)易通過胎盤并緻畸胎。妊娠期使用本品可緻“胎兒華法林綜合征”，發生率可達5%～30%。表現爲(wéi / wèi)骨 骺分離、鼻發育不(bù)全、視神經萎縮、智力遲鈍，心、肝、脾、胃腸道(dào)、頭部等畸形。妊娠後期應用可緻出(chū)血和(hé / huò)死胎，故妊娠早期3個(gè)月及妊娠後期3個(gè)月禁用本品。遺傳性易栓症孕婦應用本品治療時(shí)可給予小劑量肝素并接受嚴密的(de)實驗監控。

　　(2)少量華法林可由乳汁分泌，哺乳期婦女每日服5～10mg(2～4片)，血藥濃度一(yī / yì ／yí)般爲(wéi / wèi)0.48-1.8μg/ml，乳汁及嬰兒血漿中藥物濃度極低，對嬰兒影響較小。

　　【兒童用藥】應按個(gè)體所需調整劑量。

　　【老年用藥】老年人(rén)應慎用,且用量應适當減少并個(gè)體化。

　　【藥物相互作用】

　　1.增強本品抗凝作用的(de)藥物有：阿司匹林、水楊酸鈉、胰高血糖素、奎尼丁、吲哚美辛、保泰松、奎甯、利尿酸、甲磺丁脲、甲硝唑、别嘌呤醇、紅黴素、氯黴素、某些氨基糖苷類抗生素、頭孢菌素類、苯碘達隆、西咪替丁、氯貝丁酯、右旋甲狀腺素、對乙酰氨基酚等。

　　2.降低本品抗凝作用的(de)藥物：苯妥英鈉、巴比妥類、口服避孕藥、雌激素、考來(lái)烯胺、利福平、維生素K類、氯噻酮、螺内酯、撲痛酮、皮質激素等。

　　3.不(bù)能與本品合用的(de)藥物：鹽酸腎上(shàng)腺素、阿米卡星、維生素B12、間羟胺、縮宮素、鹽酸氯丙嗪、鹽酸萬古黴素等。

　　4.本品與水合氯醛合用，其藥效和(hé / huò)毒性均增強，應減量慎用。維生素K的(de)吸收障礙或合成下降也(yě)影響本品的(de)抗凝作用。

　　【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

　　【藥理毒理】

　　藥理作用：本品爲(wéi / wèi)雙香豆素類中效抗凝劑。其作用機制爲(wéi / wèi)競争性對抗維生素K的(de)作用，抑制肝細胞中凝血因子(zǐ)的(de)合成，還具有降低凝血酶誘導的(de)血小闆聚集反應的(de)作用，因而(ér)具有抗凝和(hé / huò)抗血小闆聚集功能。

　　毒理研究：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

　　【藥代動力學】口服胃腸道(dào)吸收迅速而(ér)完全，生物利用度高達100%。吸收後與血漿蛋白結合率達98%～99%，能透過胎盤，母乳中極少。主要(yào / yāo)由肺、肝、脾和(hé / huò)腎中儲積。由肝髒代謝，代謝産物由腎髒排洩。服藥後12～18小時(shí)起效，36～48小時(shí)達抗凝高峰，維持3～6d，t1/2約37小時(shí)。

　　【貯 藏】遮光、密封保存。

　　【包 裝】藥品包裝用PTP鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片包裝,20片/闆×2闆/盒;20片/闆×3闆/盒;藥品包裝用複合膜包裝，6片/闆×6闆/盒。

　　【有 效 期】24個(gè)月

　　【執行标準】《中國(guó)藥典》2015年版二部

　　【批準文号】國(guó)藥準字H19993692

　　【生産企業】

　　企業名稱：河南興源制藥有限公司

　　生産地(dì / de)址：河南省新鄉市火車南站

　　郵政編碼：453003

　　電話号碼：0373-5071333 傳真号碼：0373-5071222

　　網 址：www.xxzjyy.com.cn