【藥品名稱】

　　通用名稱：鹽酸洛哌丁胺膠囊

　　英文名稱：Loperamide Hydrochloride Capsules

　　漢語拼音：Yansuan Luopaiding'an Jiaonang

　　【成 份】本品主要(yào / yāo)成份爲(wéi / wèi)：鹽酸洛哌丁胺。其化學名稱爲(wéi / wèi)：N,N-二甲基-a,a-二苯基-4-(對氯苯基)-4-羟基-1-哌啶丁酰胺鹽酸鹽

　　其結構式爲(wéi / wèi)：

　　分子(zǐ)式：C29H33CIN2O2·HCI 分子(zǐ)量：513.51

　　【性 狀】本品内容物爲(wéi / wèi)白色或類白色粉末。

　　【适 應 症】用于(yú)***及5歲以(yǐ)上(shàng)兒童，本藥用于(yú)：各種原因引起的(de)非感染性急、慢性腹瀉的(de)對症治療。用于(yú)回腸造瘘術患者可減少排便體積及次數，增加糞便稠度。也(yě)可用于(yú)***直腸手術後的(de)病人(rén)，以(yǐ)抑制排便失禁。

　　【規 格】2mg

　　【用法用量】口服。

　　⑴急性腹瀉：***首劑4mg(2粒)，以(yǐ)後每腹瀉一(yī / yì ／yí)次再服2mg(1粒)，直到(dào)腹瀉停止或用量達16mg(8粒)/日，連服5日，若無效則停服;5歲以(yǐ)上(shàng)兒童首劑2mg(1粒)，以(yǐ)後每腹瀉一(yī / yì ／yí)次服2mg(1粒)，至腹瀉停止，***大(dà)用量爲(wéi / wèi)6mg(3粒)/日。空腹或飯前半小時(shí)服藥可提高療效。

　　⑵慢性腹瀉：***起始劑量2mg～4mg(1～2粒)，每日2mg～12mg(1～6粒)，顯效後每日給予4mg～8mg(2～4粒)維持治療;5歲以(yǐ)上(shàng)兒童2mg(1粒)，以(yǐ)後根據大(dà)便情況調節劑量。***每日不(bù)超過16mg(8粒)，兒童每日不(bù)超過3mg(1.5粒)/20kg。

　　【不(bù)良反應】不(bù)良反應輕，可出(chū)現過敏如皮疹等，消化道(dào)症狀如口幹、腹脹、食欲不(bù)振、胃腸痙攣、惡心、嘔吐、便秘，以(yǐ)及頭暈、頭痛、乏力等。

　　【禁 忌】

　　⑴本品禁用于(yú)2歲以(yǐ)下兒童。

　　⑵禁用于(yú)伴有高熱和(hé / huò)膿血便的(de)急性菌痢。

　　⑶應用廣譜抗生素引起的(de)僞膜性腸炎病人(rén)禁用。

　　⑷重度肝損害者慎用。

　　【注意事項】

　　⑴對于(yú)伴有腸道(dào)感染的(de)腹瀉，必須同時(shí)應用有效的(de)抗生素治療。

　　⑵不(bù)應用于(yú)需要(yào / yāo)避免抑制腸蠕動的(de)患者，尤其是(shì)腸梗阻、胃腸脹氣或便秘的(de)患者。

　　⑶腹瀉患者常發生水和(hé / huò)電解質喪失，應适當補充水和(hé / huò)電解質。

　　⑷用藥過程中出(chū)現便秘或48小時(shí)仍無效者應停藥。

　　⑸本品全部由肝髒代謝;肝功能障礙者，可導緻體内藥物相對過量，應注意中樞神經系統中毒反應。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦和(hé / huò)哺乳期婦女慎用。

　　【兒童用藥】5歲以(yǐ)下兒童不(bù)宜使用。

　　【老年用藥】老年患者中有習慣性便秘者慎用，用量酌加控制。

　　【藥物相互作用】尚未發現本品與其他(tā)藥物同時(shí)服用時(shí)有相互作用。

　　【藥物過量】服用過量，可能出(chū)現嗜睡、便秘、肌肉緊張、瞳孔縮小、呼吸徐緩等中毒症狀，可用納洛酮解毒，并對患者進行至少48小時(shí)的(de)觀察，以(yǐ)便及時(shí)發現中樞神經系統的(de)抑制作用。

　　【藥理毒理】

　　藥理作用：本品化學結構類似氟哌啶醇和(hé / huò)哌替啶，但治療量對中樞神經系統無任何作用。對腸道(dào)平滑肌的(de)作用與阿粒類相似。可抑制腸道(dào)平滑肌的(de)收縮，減少腸蠕動。還可減少腸壁神經末梢釋放乙酰膽堿，通過膽堿能和(hé / huò)非膽堿能神經元局部的(de)相互作用，直接抑制蠕動反射。本品可延長食物在(zài)小腸的(de)停留時(shí)間，促進水、電解質葡萄糖的(de)吸收，抑制前列腺素、霍亂毒素和(hé / huò)其它腸毒素引起的(de)腸過度分泌。本品還可增加***括約肌的(de)張力，可抑制大(dà)便失禁或便急。本品半數緻死量(LD50)105mg/kg(小鼠口服)、185mg(大(dà)鼠口服)。

　　毒理研究：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

　　【藥代動力學】本品與腸壁的(de)高親和(hé / huò)力和(hé / huò)明顯的(de)首過代謝，使其幾乎不(bù)進入全身血液循環。本品口服吸收約40%，幾乎全部進入肝髒代謝,原形藥的(de)血藥濃度很低。Tmax爲(wéi / wèi)4～6小時(shí)，t1/2約爲(wéi / wèi)7～15小時(shí)，蛋白結合率97%。大(dà)部分經膽汁由腸道(dào)排洩，尿中排洩約占5%～10%。

　　【貯 藏】密封,在(zài)幹燥處保存。

　　【包 裝】藥品包裝用PTP鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片包裝,6粒/闆×1闆/盒。

　　【有 效 期】36個(gè)月

　　【執行标準】《中國(guó)藥典》2015年版二部

　　【批準文号】國(guó)藥準字H20003271

　　【生産企業】

　　企業名稱：河南興源制藥有限公司

　　生産地(dì / de)址：河南省新鄉市火車南站

　　郵政編碼：453003

　　電話号碼：0373-5071333

　　傳真号碼：0373-5071222

　　網 址：www.xxzjyy.com.cn