【藥品名稱】

　　通用名稱：雙氯芬酸鈉腸溶片

　　英文名稱：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

　　漢語拼音：Shuanglüfensuanna Changrongpian

　　【成份】本品主要(yào / yāo)成份爲(wéi / wèi)雙氯芬酸鈉(C14H10Cl2NNa02)。其化學名稱爲(wéi / wèi)2-[(2，6一(yī / yì ／yí)二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。

　　分子(zǐ)式：C14H10CI2NNaO2 分子(zǐ)量：318.13

　　【性狀】本品爲(wéi / wèi)腸溶片，除去包衣後顯白色或類白色。

　　【适應症】用于(yú)：①緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種關節炎的(de)關節腫痛症狀;②治療非關節性的(de)各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動後損傷性疼痛等;③急性的(de)輕、中度疼痛如：手術後、創傷後、勞損後、痛經、牙痛、頭痛等;④對***和(hé / huò)兒童的(de)發熱有解熱作用。

　　【規格】25mg

　　【用法用量】口服。(1)作爲(wéi / wèi)常規劑量，***初每日劑量爲(wéi / wèi)100mg～150mg(4～6片)。對輕度病人(rén)或需長期治療的(de)病人(rén)，每日劑量爲(wéi / wèi)75～100mg(3～4片)。通常将每日劑量分2～3次服用。(2)對原發性痛經，通常每日劑量爲(wéi / wèi)50～150mg(2～6片)，分次服用。***初劑量應是(shì)50～150mg(2～6片)，必要(yào / yāo)時(shí)，可在(zài)若幹個(gè)月經周期之(zhī)内提高劑量達到(dào)***大(dà)劑量200mg/日。症狀一(yī / yì ／yí)旦出(chū)現應立即開始治療，并持續數日，治療方案依症狀而(ér)定。(3)小兒常用量：一(yī / yì ／yí)日0.5～2.0mg/kg，日***大(dà)量爲(wéi / wèi)3.0mg/kg，分3次服。

　　【不(bù)良反應】①胃腸反應：爲(wéi / wèi)***常見的(de)不(bù)良反應，約見于(yú)10%服藥者，主要(yào / yāo)爲(wéi / wèi)胃不(bù)适、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或對症處理即可消失。②神經系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等;③引起浮腫、少尿、電解質紊亂等不(bù)良反應，輕者停藥并相應治療後可消失;④其他(tā)少見的(de)有血清轉氨酶一(yī / yì ／yí)過性升高，極個(gè)别出(chū)現黃疸、皮疹、心律不(bù)齊、粒細胞減少、血小闆減少等，停藥後均可恢複。

　　【禁忌】

　　1.已知對本品過敏的(de)患者。

　　2.服用阿司匹林或其他(tā)非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、荨麻疹或過敏反應的(de)患者。

　　3.禁用于(yú)冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的(de)治療。

　　4.有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道(dào)出(chū)血或穿孔病史的(de)患者。

　　5.有活動性消化道(dào)潰瘍/出(chū)血，或者既往曾複發潰瘍/出(chū)血的(de)患者。

　　6.重度心力衰竭患者。

　　【注意事項】

　　1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

　　2.根據控制症狀的(de)需要(yào / yāo)，在(zài)***短治療時(shí)間内使用***低有效劑量，可以(yǐ)使不(bù)良反應降到(dào)***低。

　　3.在(zài)使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的(de)任何時(shí)候，都可能出(chū)現胃腸道(dào)出(chū)血、潰瘍和(hé / huò)穿孔的(de)不(bù)良反應，其風險可能是(shì)緻命的(de)。這(zhè)些不(bù)良反應可能伴有或不(bù)伴有警示症狀，也(yě)無論患者是(shì)否有胃腸道(dào)不(bù)良反應史或嚴重的(de)胃腸事件病史。既往有胃腸道(dào)病史(潰瘍性大(dà)腸炎，克隆氏病)的(de)患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以(yǐ)免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道(dào)出(chū)血或潰瘍時(shí)，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出(chū)現不(bù)良反應的(de)頻率增加，尤其是(shì)胃腸道(dào)出(chū)血和(hé / huò)穿孔，其風險可能是(shì)緻命的(de)。

　　4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時(shí)間達3年的(de)臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不(bù)良事件、心肌梗塞和(hé / huò)中風的(de)風險增加，其風險可能是(shì)緻命的(de)。所有的(de)NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的(de)風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的(de)患者，其風險更大(dà)。即使既往沒有心血管症狀，醫生和(hé / huò)患者也(yě)應對此類事件的(de)發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的(de)症狀和(hé / huò)/或體征以(yǐ)及如果發生應采取的(de)步驟。

　　患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和(hé / huò)體征，而(ér)且當有任何上(shàng)述症狀或體征發生後應該馬上(shàng)尋求醫生幫助。

　　5.和(hé / huò)所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一(yī / yì ／yí)樣，本品可導緻新發高血壓或使已有的(de)高血壓症狀加重，其中的(de)任何一(yī / yì ／yí)種都可導緻心血管事件的(de)發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的(de)患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時(shí)，可能會影響這(zhè)些藥物的(de)療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在(zài)開始本品治療和(hé / huò)整個(gè)治療過程中應密切監測血壓。

　　6.有高血壓和(hé / huò)/或心力衰竭(如液體潴留和(hé / huò)水腫)病史的(de)患者應慎用。

　　7.NSAIDs，包括本品可能引起緻命的(de)、嚴重的(de)皮膚不(bù)良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和(hé / huò)中毒性表皮壞死溶解症(TEN)。這(zhè)些嚴重事件可在(zài)沒有征兆的(de)情況下出(chū)現。應告知患者嚴重皮膚反應的(de)症狀和(hé / huò)體征，在(zài)***次出(chū)現皮膚皮疹或過敏反應的(de)其他(tā)征象時(shí)，應停用本品。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不(bù)緻畸，孕婦及哺乳期婦女不(bù)宜服用。

　　【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

　　【老年用藥】本品可能誘導或加重老年人(rén)胃腸道(dào)出(chū)血、潰瘍和(hé / huò)穿孔、服用利尿劑或有細胞外液丢失的(de)老年患者慎用。

　　【藥物相互作用】⑴飲酒或與其它非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道(dào)不(bù)良反應，并有緻潰瘍的(de)危險。長期與對乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對腎髒的(de)毒副作用。

　　⑵與阿司匹林或其他(tā)水楊酸類藥物同用時(shí)，藥效不(bù)增強，而(ér)胃腸道(dào)不(bù)良反應及出(chū)血傾向發生率增高。

　　⑶與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小闆聚集抑制藥同用時(shí)有增加出(chū)血的(de)危險。

　　⑷與呋塞米同用時(shí)，後者的(de)排鈉和(hé / huò)降壓作用減弱。

　　⑸與維拉帕米、硝苯啶同用時(shí)，本品的(de)血藥濃度增高。

　　⑹本品可增高地(dì / de)高辛的(de)血濃度，同用時(shí)須注意調整地(dì / de)高辛的(de)劑量。

　　(7)本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響後者的(de)降壓效果。

　　(8)丙磺舒可降低本品的(de)排洩，增加血藥濃度，從而(ér)增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。

　　(9)本品可降低甲氨蝶呤的(de)排洩，增高其血藥濃度，甚至可達中毒水平，故本品不(bù)應與中或大(dà)劑量甲氨蝶呤同用。

　　(10)本品可降低胰島素和(hé / huò)其他(tā)降糖藥作用，使血糖升高。

　　(11)與保鉀利尿藥同用時(shí)可引起高鉀血症。

　　(12)阿司匹林可降低本品的(de)生物利用度。

　　(13)與锂劑或地(dì / de)高辛制劑合用時(shí)，雙氯芬酸可能會增高他(tā)們的(de)血濃度。

　　(14)某些非甾體抗炎藥會抑制利尿劑的(de)作用，當與保鉀利尿劑合用時(shí)，可能會産生血清鉀水平升高，所以(yǐ)有必要(yào / yāo)檢測血鉀。

　　(15)與某些非甾體抗炎藥或糖皮質激素類藥，全身性合并用藥時(shí)，可能會增加副作用的(de)發生。

　　【藥物過量】藥物過量時(shí)應采用下列治療措施：應盡快采取洗胃和(hé / huò)活性炭處理，以(yǐ)阻止其進一(yī / yì ／yí)步被吸收。對并發症，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應進行支持治療和(hé / huò)對症治療。

　　【藥理毒理】藥理作用：雙氯芬酸鈉是(shì)一(yī / yì ／yí)種衍生于(yú)苯乙酸類的(de)非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理爲(wéi / wèi)抑制環氧化酶活性，從而(ér)阻斷花生四烯酸向前列腺素的(de)轉化。同時(shí)，它也(yě)能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞内遊離的(de)花生四烯酸濃度，而(ér)間接抑制白三烯的(de)合成。雙氯芬酸鈉是(shì)非甾體消炎藥中作用較強的(de)一(yī / yì ／yí)種，它對前列腺素合成的(de)抑制作用強于(yú)阿司匹林和(hé / huò)消炎痛等。非臨床毒理研究：給大(dà)鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一(yī / yì ／yí)項對小鼠二年的(de)研究中，每日用藥2mg/kg，也(yě)未見到(dào)任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大(dà)鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不(bù)育。急性毒性試驗結果：大(dà)鼠經口LD50爲(wéi / wèi)150mg/kg;小鼠經口390mg/kg。

　　【藥代動力學】口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1～2小時(shí)達峰值，與食物同服時(shí)6小時(shí)達峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時(shí)。血漿蛋白結合率爲(wéi / wèi)99%。在(zài)乳汁中藥濃度極低而(ér)可忽略，在(zài)關節滑液中，服藥4小時(shí)，其水平高于(yú)當時(shí)血清水平并可維持12小時(shí)。大(dà)約50%在(zài)肝髒代謝，40%～65%從腎排出(chū)，35%從膽汁、糞便排出(chū)，1.2～2小時(shí)排洩完。長期應用無蓄積作用。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【包裝】藥品包裝用PTP鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片包裝，20片/闆×2闆/盒;15片/闆×2闆/;口服液體藥用聚酯瓶裝，50片/瓶。

　　【有效期】36個(gè)月

　　【執行标準】《中國(guó)藥典》2015年版二部

　　【批準文号】國(guó)藥準字H41020564

　　【生産企業】

　　企業名稱：河南興源制藥有限公司

　　生産地(dì / de)址：河南省新鄉市火車南站

　　郵政編碼：453003

　　電話号碼：0373-5071333 傳真号碼：0373-5071222

　　網 址：www.xxzjyy.com.cn