【藥品名稱】
通用名稱：諾氟沙星膠囊
英文名稱：Norfloxacin Capsules
漢語拼音：Nuofushaxing Jiaonang
【成 份】本品的(de)主要(yào / yāo)成份爲(wéi / wèi)諾氟沙星。其化學名稱爲(wéi / wèi)1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
其化學結構式爲(wéi / wèi):
分子(zǐ)式：C16H18FN3O3 分子(zǐ)量：319.24
【性 狀】本品爲(wéi / wèi)膠囊劑，内容物爲(wéi / wèi)白色至淡黃色顆粒或粉末。
【适 應 症】适用于(yú)敏感菌所緻的(de)尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道(dào)感染和(hé / huò)傷寒及其他(tā)沙門菌感染。
【規 格】0.1g
【用法用量】口服。
1.大(dà)腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所緻的(de)急性單純性下尿路感染 一(yī / yì ／yí)次400mg(4粒)，一(yī / yì ／yí)日2次，療程3日。
2.其他(tā)病原菌所緻的(de)單純性尿路感染 劑量同上(shàng)，療程7～10日。
3.複雜性尿路感染 劑量同上(shàng)，療程10～21日。
4.單純性淋球菌性尿道(dào)炎 單次800～1200mg(8～12粒)。
5.急性及慢性前列腺炎 一(yī / yì ／yí)次400mg(4粒)，一(yī / yì ／yí)日2次，療程28日。
6.腸道(dào)感染 一(yī / yì ／yí)次300～400mg (3～4粒)，一(yī / yì ／yí)日2次，療程5～7日。
7.傷寒沙門菌感染 一(yī / yì ／yí)日800～1200mg (8～12粒)，分2～3次服用，療程14～21日。
【不(bù)良反應】
1.胃腸道(dào)反應 較爲(wéi / wèi)常見，可表現爲(wéi / wèi)腹部不(bù)适或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
2.中樞神經系統反應 可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
3.過敏反應 皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出(chū)性多性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
4.偶可發生：
(1)癫痫發作、精神異常、煩躁不(bù)安、意識障礙、幻覺、震顫。
(2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。
(3)靜脈炎。
(4)結晶尿，多見于(yú)高劑量應用時(shí)。
(5)關節疼痛。
5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一(yī / yì ／yí)過性。
【禁 忌】 對本品及氟喹諾酮類藥過敏的(de)患者禁用。
【注意事項】1.本品宜空腹服用，并同時(shí)飲水250ml。
2.由于(yú)目前大(dà)腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應在(zài)給藥前留取尿标本培養，參考細菌藥敏結果調整用藥。
3.本品大(dà)劑量應用或尿pH值在(zài)7以(yǐ)上(shàng)時(shí)可發生結晶尿。爲(wéi / wèi)避免結晶尿的(de)發生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在(zài)1200ml以(yǐ)上(shàng)。
4.腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。
5.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時(shí)應避免過度暴露于(yú)陽光，如發生光敏反應需停藥。
6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個(gè)别可能發生溶血反應。
7.喹諾酮類包括本品可緻重症肌無力症狀加重，呼吸肌無力而(ér)危及生命。重症肌無力患者應用喹諾酮類包括本品應特别謹慎。
8.肝功能減退時(shí)，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤爲(wéi / wèi)明顯，均需權衡利弊後應用，并調整劑量。
9.原有中樞神經系統疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均應避免應用，有指征時(shí)需仔細權衡利弊後應用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人(rén)用量的(de)10倍，發現本品可緻流産。該劑量在(zài)猴的(de)血漿峰濃度(Cmax)約爲(wéi / wèi)人(rén)的(de)2倍。本品在(zài)動物中并未證實有緻畸作用。然而(ér)，在(zài)孕婦并未進行合适的(de)、有良好對照的(de)研究，因此本品不(bù)宜用于(yú)孕婦。本品是(shì)否經乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時(shí)，乳汁中不(bù)能檢出(chū)該藥。然而(ér)，由于(yú)研究劑量較小，且本類藥物的(de)其他(tā)品種經乳汁分泌，加之(zhī)對新生兒及嬰幼兒潛在(zài)的(de)嚴重不(bù)良反應，乳婦應避免應用本品或于(yú)應用時(shí)停止哺乳。
【兒童用藥】18歲以(yǐ)下的(de)患者禁用。
【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出(chū)，需減量應用。
【藥物過量】未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】1.尿堿化劑可減少本品在(zài)尿中的(de)溶解度，導緻結晶尿和(hé / huò)腎毒性。
2.本品與茶堿類合用時(shí)可能由于(yú)與細胞色素P450結合部位的(de)競争性抑制，導緻茶堿類的(de)肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，血藥濃度升高，出(chū)現茶堿中毒症狀，如惡心、嘔吐、震顫、不(bù)安、激動、抽搐、心悸等，故合用時(shí)應測定茶堿類血藥濃度和(hé / huò)調整劑量。
3.環孢素與本品合用，可使前者的(de)血藥濃度升高，必須監測環孢素血濃度，并調整劑量。
4.本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強後者的(de)抗凝作用，合用時(shí)應嚴密監測患者的(de)凝血酶原時(shí)間。
5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而(ér)産生毒性。
6.本品與呋喃妥因有拮抗作用，不(bù)推薦聯合應用。
7.多種維生素，或其他(tā)含鐵、鋅離子(zǐ)的(de)制劑及含鋁或鎂的(de)制酸藥可減少本品的(de)吸收，建議避免合用，不(bù)能避免時(shí)在(zài)本品服藥前2小時(shí)，或服藥後6小時(shí)服用。
8.去羟肌苷可減少本品的(de)口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類螯合，故不(bù)宜合用。
9.本品幹擾咖啡因的(de)代謝，從而(ér)導緻咖啡因清除減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，并可能産生中樞神經系統毒性。
【藥理毒理】 藥理作用：本品爲(wéi / wèi)氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性杆菌的(de)抗菌活性高，對下列細菌在(zài)體外具良好抗菌作用：腸杆菌科的(de)大(dà)部分細菌，包括枸椽酸杆菌屬、陰溝腸杆菌、産氣腸杆菌等腸杆菌屬、大(dà)腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青黴素耐藥的(de)淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和(hé / huò)卡他(tā)莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星爲(wéi / wèi)殺菌劑，通過作用于(yú)細菌DNA螺旋酶的(de)A亞單位，抑制DNA的(de)合成和(hé / huò)複制而(ér)導緻細菌死亡。
毒理研究：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥代動力學】 空腹時(shí)口服吸收迅速但不(bù)完全，約爲(wéi / wèi)給藥量的(de)30%～40%;廣泛分布于(yú)各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、***、子(zǐ)宮及膽汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未見于(yú)中樞神經系統。血清蛋白結合率爲(wéi / wèi)10%～15%，血消除半衰期(t1/2β)爲(wéi / wèi)3～4小時(shí)，腎功能減退時(shí)可延長至6～9小時(shí)。單次口服本品400mg和(hé / huò)800mg，經1～2小時(shí)血藥濃度達峰值，血藥峰濃度(Cmax)分别爲(wéi / wèi)1.4～1.6mg/L和(hé / huò)2.5mg/L。腎髒(腎小球濾過和(hé / huò)腎小管分泌)和(hé / huò)肝膽系統爲(wéi / wèi)主要(yào / yāo)排洩途徑，26%～32%以(yǐ)原形和(hé / huò)小于(yú)10%以(yǐ)代謝物形式自尿中排出(chū)，自膽汁和(hé / huò)(或)糞便排出(chū)占28%～30%。尿液pH影響本品的(de)溶解度。尿液pH7.5時(shí)溶解***少，其他(tā)pH時(shí)溶解增多。
【貯 藏】遮光，密封保存。
【包 裝】藥品包裝用PTP鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片包裝，10粒/闆×50闆/盒;
10粒/闆×2闆/盒;12粒/闆×4闆/盒。
【有 效 期】36個(gè)月
【執行标準】《中國(guó)藥典》2015年版二部
【批準文号】國(guó)藥準字H41020555
【生産企業】
企業名稱：河南興源制藥有限公司
生産地(dì / de)址：河南省新鄉市火車南站
郵政編碼：453003
電話号碼：0373-5071333
傳真号碼：0373-5071222
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