【藥品名稱】

　　通用名稱：鹽酸環丙沙星片

　　英文名稱：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets

　　漢語拼音：Yansuan Huanbingshaxing Pian

【成 份】本品主要(yào / yāo)成份爲(wéi / wèi)鹽酸環丙沙星。其化學名稱爲(wéi / wèi)1-環丙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸鹽酸鹽-水合物。

　　其結構式爲(wéi / wèi)：

　　分子(zǐ)式：C17H18FN3O3·HCl·H2O 分子(zǐ)量：385.82

　　【性 狀】本品爲(wéi / wèi)白色或類白色片。

　　【适 應 症】用于(yú)敏感菌引起的(de)

　　1.泌尿生殖系統感染，包括單純性、複雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道(dào)炎或宮頸炎(包括産酶株所緻者)。

　　2.呼吸道(dào)感染，包括敏感革蘭陰性杆菌所緻支氣管感染急性發作及肺部感染。

　　3.胃腸道(dào)感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、産腸毒素大(dà)腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所緻。

　　4.傷寒。

　　5.骨和(hé / huò)關節感染。

　　6.皮膚軟組織感染。

　　7.敗血症等全身感染。

　　【規 格】0.25g(按環丙沙星計)

　　【用法用量】口服。

　　(1)***常用量：一(yī / yì ／yí)日0.5g～1.5g(2～6片)，分2～3次。

　　(2)骨和(hé / huò)關節感染：一(yī / yì ／yí)日1g～1.5g(4～6片)，分2～3次，療程4～6周或更長。

　　(3)肺炎和(hé / huò)皮膚軟組織感染：一(yī / yì ／yí)日1g～1.5g (4～6片)，分2～3次，療程7～14日。

　　(4)腸道(dào)感染：一(yī / yì ／yí)日1g(4片)，分2次，療程5～7日。

　　(5)傷寒：一(yī / yì ／yí)日1.5g(6片)，分2～3次，療程10～14日。

　　(6)尿路感染：急性單純性下尿路感染，一(yī / yì ／yí)日0.5g(2片)，分2次服，療程5～7日;複雜性尿路感染，一(yī / yì ／yí)日1g( 4片)，分2次，療程7～14日。

　　(7)單純性淋病：單次口服0.5g(2片)。

　　【不(bù)良反應】1.胃腸道(dào)反應較爲(wéi / wèi)常見，可表現爲(wéi / wèi)腹部不(bù)适或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

　　2.中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

　　3.過敏反應：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出(chū)性多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。

　　4.偶可發生：

　　(1)癫痫發作、精神異常、煩躁不(bù)安、意識混亂、幻覺、震顫。

　　(2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。

　　(3)結晶尿，多見于(yú)高劑量應用時(shí)。

　　(4)關節疼痛。

　　5.少數患者可發生血清轉氨酶和(hé / huò)血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一(yī / yì ／yí)過性。

　　【禁 忌】對本品及喹諾酮類藥過敏的(de)患者禁用。

　　【注意事項】1.由于(yú)目前大(dà)腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在(zài)給藥前留取尿培養标本，參考細菌藥敏結果調整用藥。

　　2.本品宜空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但其總吸收量(生物利用度)未見減少，故也(yě)可于(yú)餐後服用，以(yǐ)減少胃腸道(dào)反應;服用時(shí)宜同時(shí)飲水250ml。

　　3.本品大(dà)劑量應用或尿PH值在(zài)7以(yǐ)上(shàng)時(shí)可發生結晶尿。爲(wéi / wèi)避免結晶尿的(de)發生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在(zài)1200ml以(yǐ)上(shàng)。

　　4.腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。

　　5.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時(shí)應避免過度暴露于(yú)陽光，如發生光敏反應需停藥。

　　6.肝功能減退時(shí)，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤爲(wéi / wèi)明顯，均需權衡利弊後應用，并調整劑量。

　　7.原有中樞神經系統疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均應避免應用，有指征時(shí)需仔細權衡利弊後應用。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗未證實喹諾酮類藥物有緻畸作用，但對孕婦用藥的(de)研究尚無明确結論。鑒于(yú)本藥可引起未成年動物關節病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時(shí)應暫停哺乳。

　　【兒童用藥】本品在(zài)嬰幼兒及18歲以(yǐ)下青少年的(de)安全性尚未确定。但本品用于(yú)數種幼齡動物時(shí)，可緻關節病變。因此不(bù)宜用于(yú)18歲以(yǐ)下的(de)小兒及青少年。

　　【老年用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出(chū)，需減量應用。

　　【藥物相互作用】1.尿堿化藥可減少本品在(zài)尿中的(de)溶解度，導緻結晶尿和(hé / huò)腎毒性。

　　2.含鋁或鎂的(de)制酸藥可減少本品口服的(de)吸收，建議避免合用。不(bù)能避免時(shí)應在(zài)服本品前2小時(shí)，或服藥後6小時(shí)服用。

　　3.本品與茶堿類合用時(shí)可能由于(yú)與細胞色素P450結合部位的(de)競争性抑制，導緻茶堿類的(de)肝消除明顯減少，血消除半衰期(T1/2β)延長，血藥濃度升高，出(chū)現茶堿中毒症狀，如惡心、嘔吐、震顫、不(bù)安、激動、抽搐、心悸等，故合用時(shí)應測定茶堿類血藥濃度和(hé / huò)調整劑量。

　　4，環孢素與本品合用時(shí)，其血藥濃度升高，必須監測環孢素血濃度，并調整劑量。

　　5.本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強後者的(de)抗凝作用，合用時(shí)應嚴密監測患者的(de)凝血酶原時(shí)間。

　　6.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而(ér)産生毒性。

　　7.本品幹擾咖啡因的(de)代謝，從而(ér)導緻咖啡因消除減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，并可能産生中樞神經系統毒性。

　　8.去羟肌苷(DDl)藥可減少本品的(de)口服吸收，因其制劑所含的(de)鋁及鎂，可與本品螯合，故不(bù)宜合用。

　　【藥物過量】未進行該項試驗且無可靠參考文獻

　　【藥理毒理】藥理作用：本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性杆菌的(de)抗菌活性高，對下列細菌在(zài)體外具良好抗菌作用：腸杆菌科的(de)大(dà)部分細菌，包括枸椽酸杆菌屬、陰溝、産氣腸杆菌、大(dà)腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形杆菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也(yě)具有抗菌活性。對青黴素耐藥的(de)淋病奈瑟菌、産酶流感嗜血杆菌和(hé / huò)莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的(de)大(dà)多數菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和(hé / huò)糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌亦具良好作用，對結核杆菌和(hé / huò)非典型分枝杆菌也(yě)有抗菌活性。對厭氧菌的(de)抗菌活性差。環丙沙星爲(wéi / wèi)殺菌劑，通過作用于(yú)細菌DNA螺旋酶的(de)A亞單位，抑制DNA的(de)合成和(hé / huò)複制而(ér)導緻細菌死亡。

　　毒理研究：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

　　【藥代動力學】健康人(rén)口服本品0.2g或0.5g後，其血藥峰濃度(Cmax)分别爲(wéi / wèi)1.21μg/ml和(hé / huò)12.5μg/mI，達峰時(shí)間(Tmax)爲(wéi / wèi)1～2小時(shí)。廣泛分布至各組織、體液(包括腦脊液)，組織中的(de)濃度常超過血藥濃度，蛋白結合率約爲(wéi / wèi)20-40%。血消除半衰期(T1/2β)爲(wéi / wèi)4小時(shí)。可在(zài)肝髒部分代謝，代謝物仍具較弱的(de)活性。口服給藥後24小時(shí)以(yǐ)原形經腎排出(chū)給藥量的(de)40%～50%。以(yǐ)代謝物形式排出(chū)約15%。同時(shí)亦有一(yī / yì ／yí)部分藥物經膽汁和(hé / huò)糞便排洩。

　　【貯 藏】遮光，密封保存。

　　【包 裝】藥品包裝用PTP鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片包裝，10片/闆。

　　【有 效 期】36個(gè)月

　　【執行标準】《中國(guó)藥典》2015年版二部

　　【批準文号】國(guó)藥準字H41023410

　　【生産企業】

　　企業名稱：河南興源制藥有限公司

　　生産地(dì / de)址：河南省新鄉市火車南站

　　郵政編碼：453003

　　電話号碼：0373-5071333 傳真号碼：0373-5071222

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